Denervazione dell'arteria polmonare per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (DENERV'AP)
L'ipertensione polmonare è una condizione rara che porta alla disfunzione del ventricolo destro e alla morte prematura. Sono stati osservati solo modesti miglioramenti dei risultati con l'attuale terapia farmacologica avanzata specifica disponibile. Anche la terapia avanzata dell'ipertensione polmonare è costosa e porta a frequenti effetti avversi, a volte gravi. I risultati di uno studio pilota, la prima esperienza nell'uomo di denervazione dell'arteria polmonare, hanno dimostrato un miglioramento clinico in 13 pazienti con ipertensione polmonare grave nonostante una gestione medica ottimale. Tuttavia questo singolo studio non randomizzato richiede conferma.
I ricercatori propongono uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco. Il suo obiettivo principale sarà valutare, in pazienti con ipertensione polmonare incontrollata nonostante una gestione medica ottimale, l'efficacia della denervazione dell'arteria polmonare nel ridurre la pressione arteriosa polmonare media (mPAP) a sei mesi, rispetto al trattamento medico continuato a seguito di una procedura simulata (sham) .
I principali criteri di valutazione saranno la variazione di mPAP (in mm Hg) misurata mediante cateterizzazione del cuore destro.
Lo studio durerà 18 mesi e sarà necessario reclutare 50 pazienti.
Saranno invitati a partecipare, in assenza di criteri di esclusione, tutti i pazienti adulti (con l'eccezione delle donne in stato di gravidanza e dei soggetti impossibilitati a ricevere un'adeguata informazione e a dare il proprio consenso libero e informato) con ipertensione arteriosa polmonare non controllata nonostante un'ottimale gestione medica.
Gli investigatori misureranno anche i cambiamenti nei marcatori prognostici clinici, biologici, ecocardiografici ed emodinamici in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38700
- CHU de Grenoble
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Marseille, Francia, 13354
- AP-HM
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Nice, Francia, 06000
- Chu de Nice
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
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¨Paris, Francia, 75015
- AP-HP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (gruppo 1 della classificazione Nice dell'ipertensione polmonare)
- Età superiore ai 18 anni
- Classe NYHA III o IV
Non controllato da una gestione medica ottimale come definito da:
- doppia terapia che include una prostaciclina.
- o doppia terapia comprendente un antagonista del recettore dell'endotelina e a
- inibitori della 5-fosfodiesterasi, in pazienti con controindicazione alla prostaciclina, scarsa tolleranza a questo trattamento, fallimento del trattamento con derivati della prostaciclina o rifiuto del paziente.
- Stato valido nel sistema di sicurezza sociale
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Paziente eleggibile per trapianto polmonare
- Gravidanza o allattamento
- Adulti maggiorenni soggetti a provvedimento del tribunale tutelare o privati della libertà
- Paziente con storia di procedura di radiofrequenza
- Allergia nota all'eparina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo
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Il cateterismo del cuore destro è obbligatorio nella cura dei pazienti affetti da PAH (per la diagnosi e durante il follow-up) e fungerà da procedura "fittizia". Verranno registrate una punzione venosa solitamente eseguita e dopo, la gittata cardiaca e le pressioni arteriose polmonari. Le cuffie acusticamente isolate verranno fornite ai pazienti durante la procedura per garantire il semplice cieco durante lo studio. |
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Sperimentale: denervazione
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L'esame procede secondo una rigorosa tecnica asettica.
Verrà eseguito l'accesso venoso femorale, giugulare o brachiale.
Un catetere flessibile viene prima introdotto attraverso un introduttore venoso da 7 Fr e fatto passare attraverso le camere cardiache destre verso l'origine delle arterie polmonari.
Verranno misurate le pressioni nelle camere cardiache destre e nell'arteria polmonare.
Al termine dell'esame si rimuove il catetere, si applica una medicazione e si comprime a mano la puntura venosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa polmonare media (in mmHg) misurata durante il cateterismo del cuore destro
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa polmonare media (in mmHg) dalla procedura iniziale
Lasso di tempo: a 3 mesi
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a 3 mesi
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Resistenza vascolare polmonare (in unità di Wood) misurata durante il cateterismo cardiaco destro.
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Parametri clinici: classe NYHA
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Parametri clinici: scala di valutazione della dispnea di Borg
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Parametri clinici: test del cammino di 6 minuti (distanza percorsa in metri),
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Parametri clinici: dipendenza dall'ossigeno (quantità di ossigeno in L/min),
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Parametri clinici: ECG con aritmia sopraventricolare.
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Parametri biologici: livelli di peptide natriuretico cerebrale (pg/ml) in campioni mattutini non a digiuno.
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Parametri biologici: livelli di troponina Ic (ng/ml) in campioni mattutini non a digiuno.
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Parametri ecocardiografici della funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Altri parametri emodinamici ottenuti mediante cateterismo cardiaco destro
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-APN-02
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Prove cliniche su denervazione
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ReCor Medical, Inc.Reclutamento