Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denervace plicní tepny pro léčbu plicní arteriální hypertenze (DENERV'AP)

17. října 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Plicní hypertenze je vzácný stav, který vede k dysfunkci pravé komory a předčasné smrti. Při současné dostupné pokročilé specifické lékové terapii bylo pozorováno pouze mírné zlepšení výsledků. Pokročilá léčba plicní hypertenze je také nákladná a vede k častým nežádoucím účinkům, někdy závažným. Výsledky pilotní studie, první zkušenost s denervací plicní tepny, prokázaly klinické zlepšení u 13 pacientů s těžkou plicní hypertenzí navzdory optimálnímu léčebnému postupu. Tato jediná nerandomizovaná studie však vyžaduje potvrzení.

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní multicentrickou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii. Jeho hlavním cílem bude u pacientů s nekontrolovanou plicní hypertenzí navzdory optimálnímu léčebnému postupu posoudit účinnost denervace plicní arterie při snižování středního tlaku v plicnici (mPAP) po šesti měsících ve srovnání s pokračující léčbou po simulovaném (falešném) postupu. .

Hlavním hodnotícím kritériem bude změna mPAP (v mm Hg) měřená katetrizací pravého srdce.

Studie potrvá 18 měsíců a bude nutné přijmout 50 pacientů.

Všichni dospělí pacienti (s výjimkou těhotných žen a jedinců, kteří nejsou schopni obdržet příslušné informace a dát svůj svobodný a informovaný souhlas) s nekontrolovanou plicní arteriální hypertenzí navzdory optimálnímu lékařskému řízení, budou pozváni k účasti, pokud neexistují žádná vylučovací kritéria.

Výzkumníci budou také měřit změny klinických, biologických, echokardiografických a hemodynamických prognostických markerů u obou skupin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Marseille, Francie, 13354
        • AP-HM
      • Nice, Francie, 06000
        • Chu de Nice
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse
      • ¨Paris, Francie, 75015
        • AP-HP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s plicní arteriální hypertenzí (skupina 1 Niceské klasifikace plicní hypertenze)

    • Ve věku nad 18 let
    • NYHA třída III nebo IV

    • Není kontrolováno optimálním lékařským managementem, jak je definováno:

      • duální terapie včetně prostacyklinu.
      • nebo duální terapie zahrnující antagonistu endotelinového receptoru aa
    • inhibitory 5-fosfodiesterázy, u pacientů s kontraindikací prostacyklinu, špatnou tolerancí této léčby, selháním léčby deriváty prostacyklinu nebo odmítnutím pacienta.
    • Platný status v systému sociálního zabezpečení
    • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient způsobilý k transplantaci plic
  • Těhotenství nebo kojení
  • Dospělí plnoletí podléhající soudnímu příkazu k opatrovnictví nebo zbavení svobody
  • Pacient s anamnézou radiofrekvenčního zákroku
  • Známá alergie na heparin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Postup: předstíraný postup

Pravostranná srdeční katetrizace je povinná v péči o pacienty s PAH (pro diagnostiku a během sledování) a bude sloužit jako „falešný“ postup. Obvykle prováděná a po žilní punkci bude zaznamenán srdeční výtok a tlak v plicnici.

Během procedury budou pacientům poskytnuta akusticky izolovaná sluchátka, aby byla zajištěna prostá slepota během studie.
Experimentální: denervace
Postup: denervace
Vyšetření probíhá za přísné aseptické techniky. Bude proveden femorální, jugulární nebo brachiální žilní vstup. Flexibilní katétr se nejprve zavede přes 7-Fr žilní zavaděč a prochází pravými srdečními komorami směrem k počátku plicních tepen. Budou měřeny tlaky v pravých srdečních komorách a v plicnici. Na konci vyšetření se katétr odstraní, přiloží se obvaz a ručně se stlačí žilní punkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední tlak v plicnici (v mmHg) měřený během katetrizace pravého srdce
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední tlak v plicnici (v mmHg) z počátečního výkonu
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících
Plicní vaskulární odpor (v jednotkách Wood) měřený během pravé srdeční katetrizace.
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Klinické parametry: třída NYHA
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Klinické parametry: Borgova stupnice hodnocení dušnosti
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Klinické parametry: 6minutový test chůze (ušlá vzdálenost v metrech),
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Klinické parametry: závislost na kyslíku (množství kyslíku v l/min),
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Klinické parametry: EKG se supraventrikulární arytmií.
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Biologické parametry: hladiny Brain Natriuretic Peptide (pg/ml) v ranních vzorcích bez lačnění.
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Biologické parametry: hladiny troponinu Ic (ng/ml) v ranních vzorcích bez lačnění.
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Echokardiografické parametry funkce pravé komory
Časové okno: v 6 měsících
  1. Průměr pravé komory při příjmu (mm) ve 4komorovém zobrazení
  2. Systolická funkce pravé komory: systolická exkurze v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE) (mm), maximální rychlost S-vlny na laterálním trikuspidálním prstenci (cm/s), změna frakční plochy pravé komory (%), zrychlení (m/s2) a vrchol izovolumická kontrakce (cm/s), pulmonální systolický časový integrál rychlosti (cm), podélná deformace volné stěny pravé komory pomocí speckle-tracking imaging (%)
  3. Adaptace pravé komory: Tei-index pravé komory a přítomnost perikardiálního výpotku
v 6 měsících
Další hemodynamické parametry získané pravostrannou srdeční katetrizací
Časové okno: v 6 měsících
  1. Srdeční index/výdej pomocí termodiluce (l/min/m2)
  2. Tlak v pravé síni (mmHg)
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Spolupracovníci

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-APN-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit