Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie tętnicy płucnej w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (DENERV'AP)

17 października 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nadciśnienie płucne jest rzadką chorobą, która prowadzi do dysfunkcji prawej komory i przedwczesnej śmierci. Zaobserwowano jedynie niewielką poprawę wyników w przypadku obecnie dostępnej zaawansowanej specyficznej terapii lekowej. Zaawansowana terapia nadciśnienia płucnego jest również kosztowna i prowadzi do częstych działań niepożądanych, czasem poważnych. Wyniki badania pilotażowego, pierwszego doświadczenia z odnerwieniem tętnicy płucnej u ludzi, wykazały poprawę kliniczną u 13 pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym pomimo optymalnego postępowania medycznego. Jednak to pojedyncze nierandomizowane badanie wymaga potwierdzenia.

Badacze proponują prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Jego głównym celem będzie ocena, u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem płucnym pomimo optymalnego postępowania medycznego, skuteczności odnerwienia tętnicy płucnej w obniżaniu średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP) po 6 miesiącach w porównaniu z kontynuacją leczenia zachowawczego po zabiegu symulowanym (pozorowanym). .

Głównym kryterium oceny będzie zmiana mPAP (w mm Hg) mierzona podczas cewnikowania prawego serca.

Badanie potrwa 18 miesięcy i konieczna będzie rekrutacja 50 pacjentów.

Wszyscy dorośli pacjenci (z wyjątkiem kobiet w ciąży i osób, które nie są w stanie uzyskać odpowiedniej informacji i wyrazić dobrowolnej i świadomej zgody) z niekontrolowanym tętniczym nadciśnieniem płucnym pomimo optymalnego postępowania medycznego zostaną zaproszeni do udziału, o ile nie zostaną spełnione kryteria wykluczenia.

Badacze będą również mierzyć zmiany w klinicznych, biologicznych, echokardiograficznych i hemodynamicznych markerach prognostycznych w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Marseille, Francja, 13354
        • AP-HM
      • Nice, Francja, 06000
        • CHU de Nice
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse
      • ¨Paris, Francja, 75015
        • AP-HP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym (grupa 1. wg nicejskiej klasyfikacji nadciśnienia płucnego)

    • Wiek powyżej 18 lat
    • NYHA klasa III lub IV

    • Niekontrolowane przez optymalne postępowanie medyczne określone przez:

      • podwójną terapię obejmującą prostacyklinę.
      • lub podwójnej terapii obejmującej antagonistę receptora endoteliny i a
    • Inhibitory 5-fosfodiesterazy, u pacjentów z przeciwwskazaniami do prostacykliny, słabą tolerancją tego leczenia, niepowodzeniem leczenia pochodnymi prostacykliny lub odmową pacjenta.
    • Aktualny status w systemie ubezpieczeń społecznych
    • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent kwalifikujący się do przeszczepu płuc
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Osoby pełnoletnie podlegające orzeczeniu sądu opiekuńczego lub pozbawione wolności
  • Pacjent z historią procedury radiofrekwencji
  • Znana alergia na heparynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Procedura: fikcyjne postępowanie

Cewnikowanie prawego serca jest obowiązkowe w opiece nad chorymi z TNP (w diagnostyce iw okresie obserwacji) i będzie miało charakter „pozorowany”. Zwykle wykonywana i po nakłuciu żylnym rejestrowana będzie pojemność minutowa serca i ciśnienie w tętnicy płucnej.

W trakcie zabiegu pacjentom zostaną wręczone słuchawki z izolacją akustyczną w celu zapewnienia prostej ślepoty podczas badania.
Eksperymentalny: odnerwienie
Procedura: odnerwienie
Badanie przebiega z zachowaniem rygorystycznej techniki aseptycznej. Zostanie wykonany dostęp żylny udowy, szyjny lub ramienny. Elastyczny cewnik jest najpierw wprowadzany przez żylny introduktor 7-Fr i przechodzi przez prawe komory serca w kierunku odejścia tętnic płucnych. Zmierzone zostaną ciśnienia w prawych komorach serca i tętnicy płucnej. Na koniec badania usuwa się cewnik, zakłada opatrunek i ręcznie uciska nakłucie żylne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (w mmHg) mierzone podczas cewnikowania prawego serca
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (w mmHg) z początkowej procedury
Ramy czasowe: w 3 miesiącu
w 3 miesiącu
Płucny opór naczyniowy (w jednostkach Wooda) mierzony podczas cewnikowania prawego serca.
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Parametry kliniczne: klasa NYHA
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Parametry kliniczne: Skala oceny duszności Borga
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Parametry kliniczne: 6-minutowy test marszu (przebyty dystans w metrach),
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Parametry kliniczne: zależność od tlenu (ilość tlenu w l/min),
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Parametry kliniczne: EKG z nadkomorowymi zaburzeniami rytmu.
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Parametry biologiczne: poziomy mózgowego peptydu natriuretycznego (pg/ml) w porannych próbkach nie będących na czczo.
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Parametry biologiczne: poziomy troponiny Ic (ng/ml) w porannych próbkach nie będących na czczo.
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Parametry echokardiograficzne funkcji prawej komory
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
  1. Średnica prawej komory przy przyjęciu (mm) w projekcji 4-jamowej
  2. Funkcja skurczowa prawej komory: skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) (mm), szczytowa prędkość fali S w bocznym pierścieniu trójdzielnym (cm/s), frakcyjna zmiana pola powierzchni prawej komory (%), przyspieszenie (m/s2) i szczytowa skurcz izowolumiczny (cm/s), całka prędkości skurczowej płuc w czasie (cm), podłużne odkształcenie wolnej ściany prawej komory przy użyciu obrazowania ze śledzeniem plamek (%)
  3. Adaptacja prawej komory: wskaźnik Tei prawej komory i obecność wysięku osierdziowego
w wieku 6 miesięcy
Inne parametry hemodynamiczne uzyskane przez cewnikowanie prawego serca
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
  1. Wskaźnik sercowy/pojemność minutowa przy zastosowaniu termodylucji (l/min/m2)
  2. Ciśnienie w prawym przedsionku (mmHg)
w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Współpracownicy

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-APN-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na odnerwienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj