Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulmonalis artériás denerváció a pulmonalis artériás hipertónia kezelésére (DENERV'AP)

2024. október 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A pulmonális hipertónia ritka állapot, amely a jobb kamrai diszfunkcióhoz és korai halálhoz vezet. Az eredményekben csak szerény javulást figyeltek meg a jelenleg elérhető fejlett specifikus gyógyszeres terápia mellett. A pulmonális hipertónia fejlett terápiája szintén drága, és gyakori mellékhatásokhoz vezet, néha súlyos. Egy kísérleti vizsgálat, amely a tüdőartéria denervációjának első emberben tapasztalt tapasztalata, klinikai javulást mutatott 13 súlyos pulmonális hipertóniában szenvedő betegnél az optimális orvosi kezelés ellenére. Ez az egyetlen nem randomizált vizsgálat azonban megerősítést igényel.

A kutatók egy leendő többközpontú, randomizált, egyszeresen vak vizsgálatot javasolnak. Fő célja, hogy az optimális orvosi kezelés ellenére kontrollálatlan pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél felmérje a pulmonalis artériás denerváció hatékonyságát az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) csökkentésében hat hónap után, összehasonlítva a szimulált (ál) eljárást követő folyamatos orvosi kezeléssel. .

A fő értékelési kritérium a jobb szív katéterezésével mért mPAP változás (Hgmm-ben).

A vizsgálat 18 hónapig tart, és 50 beteget kell toborozni.

A részvételre minden felnőtt beteget (kivéve a várandós nőket és azokat, akik nem tudnak megfelelő tájékoztatást kapni és szabad és tájékozott beleegyezésüket megadni), akik az optimális orvosi kezelés ellenére kontrollálatlan pulmonalis artériás hipertóniában szenvednek, kizárási kritériumok hiányában.

A kutatók mindkét csoportban mérni fogják a klinikai, biológiai, echokardiográfiás és hemodinamikai prognosztikai markerek változásait is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille, Franciaország, 13354
        • AP-HM
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Chu De Nice
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse
      • ¨Paris, Franciaország, 75015
        • AP-HP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő betegek (a pulmonális hipertónia Nizzai osztályozásának 1. csoportja)

    • 18 év felettiek
    • NYHA osztály III vagy IV

    • Nem szabályozza az optimális orvosi irányítás, amint azt a következők határozzák meg:

      • kettős terápia, beleértve a prosztaciklint.
      • vagy kettős terápia, beleértve egy endotelin receptor antagonistát és a
    • 5-foszfodiészteráz gátlók, olyan betegeknél, akiknél a prosztaciklin alkalmazása ellenjavallt, rosszul tolerálják ezt a kezelést, a prosztaciklin származékos kezelés sikertelen vagy a beteg elutasította.
    • Érvényes státusz a társadalombiztosítási rendszerben
    • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Tüdőtranszplantációra alkalmas beteg
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nagykorú, gyámbírósági végzés hatálya alá tartozó vagy szabadságától megfosztott felnőttek
  • Beteg, akinek a kórtörténetében rádiófrekvenciás eljárás szerepel
  • Ismert heparin allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: ellenőrző csoport
Eljárás: színlelt eljárás

A jobb szív katéterezése kötelező a PAH-betegek ellátásában (a diagnózishoz és a nyomon követés során), és „ál” eljárásként fog szolgálni. A rendszerint elvégzett és a vénás punkciót követően a szívkiáramlást és a pulmonalis artériás nyomást rögzítik.

Az eljárás során akusztikusan izolált fejhallgatót kapnak a betegek, hogy biztosítsák az egyszerű vakságot a vizsgálat során.
Kísérleti: denerváció
Eljárás: denerváció
A vizsgálat szigorú aszeptikus technika mellett zajlik. Femorális, juguláris vagy brachialis vénás hozzáférést kell végezni. Egy flexibilis katétert először egy 7-Fr vénás bevezetőn keresztül vezetnek be, és a jobb szívkamrákon vezetik át a pulmonalis artériák kiindulópontja felé. Megmérik a nyomást a jobb szívkamrákban és a pulmonalis artériában. A vizsgálat végén a katétert eltávolítják, kötést helyeznek fel és a vénás punkciót kézzel összenyomják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A jobb szív katéterezése során mért átlagos pulmonális artériás nyomás (Hgmm-ben).
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos pulmonális artériás nyomás (Hgmm-ben) a kezdeti eljárástól számítva
Időkeret: 3 hónapban
3 hónapban
Pulmonalis vaszkuláris ellenállás (fa egységekben) a jobb szív katéterezése során mérve.
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Klinikai paraméterek: NYHA osztály
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Klinikai paraméterek: Borg dyspnoe értékelési skála
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Klinikai paraméterek: 6 perces séta teszt (a megtett távolság méterben),
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Klinikai paraméterek: oxigénfüggőség (oxigén mennyisége L/percben),
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Klinikai paraméterek: EKG szuprakamrai arrhythmiával.
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Biológiai paraméterek: Brain Natriuretic Peptide szintje (pg/ml) nem koplalt reggeli mintákban.
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Biológiai paraméterek: a troponin Ic szintje (ng/ml) nem koplalt reggeli mintákban.
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
A jobb kamra működésének echokardiográfiás paraméterei
Időkeret: 6 hónaposan
  1. A jobb kamra átmérője belépéskor (mm) 4 kamrás nézetben
  2. Jobb kamra szisztolés funkciója: tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio (TAPSE) (mm), S-hullám csúcssebessége a laterális tricuspidalis gyűrűnél (cm/s), jobb kamra frakcionált területváltozása (%), gyorsulás (m/s2) és csúcs izovolumikus összehúzódás (cm/s), pulmonalis szisztolés idősebesség integrál (cm), a jobb kamra szabad falának hosszanti deformációja foltkövető képalkotással (%)
  3. Jobb kamrai adaptáció: jobb kamrai Tei-index és perikardiális folyadékgyülem jelenléte
6 hónaposan
Egyéb hemodinamikai paraméterek, amelyeket jobb szívkatéterezéssel kaptunk
Időkeret: 6 hónaposan
  1. Szívindex/teljesítmény termodilúcióval (L/perc/m2)
  2. Jobb pitvari nyomás (Hgmm)
6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Együttműködők

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 14.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-APN-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel