Denervación de la arteria pulmonar para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (DENERV'AP)
La hipertensión pulmonar es una condición rara que conduce a disfunción ventricular derecha y muerte prematura. Solo se han observado mejoras modestas de los resultados con la terapia farmacológica específica avanzada disponible en la actualidad. La terapia avanzada de hipertensión pulmonar también es costosa y conduce a efectos adversos frecuentes, a veces graves. Los resultados de un estudio piloto, la primera experiencia en humanos de denervación de la arteria pulmonar, demostraron una mejoría clínica en 13 pacientes con hipertensión pulmonar severa a pesar de un manejo médico óptimo. Sin embargo, este único estudio no aleatorio requiere confirmación.
Los investigadores proponen un ensayo prospectivo multicéntrico, aleatorizado y simple ciego. Su objetivo principal será evaluar, en pacientes con hipertensión pulmonar no controlada a pesar de un manejo médico óptimo, la eficacia de la denervación de la arteria pulmonar en la reducción de la presión arterial pulmonar media (PAPm) a los seis meses, en comparación con el tratamiento médico continuado después de un procedimiento simulado (simulado). .
El principal criterio de evaluación será el cambio de mPAP (en mm Hg) medido por cateterismo cardíaco derecho.
El estudio tendrá una duración de 18 meses y será necesario reclutar a 50 pacientes.
Se invitará a participar a todos los pacientes adultos (con excepción de las mujeres embarazadas y las personas que no puedan recibir una información adecuada y dar su consentimiento libre e informado) con hipertensión arterial pulmonar no controlada a pesar de un manejo médico óptimo, en ausencia de cualquier criterio de exclusión.
Los investigadores también medirán los cambios en los marcadores pronósticos clínicos, biológicos, ecocardiográficos y hemodinámicos en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38700
- CHU de Grenoble
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Marseille, Francia, 13354
- AP-HM
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Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
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¨Paris, Francia, 75015
- AP-HP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con hipertensión arterial pulmonar (grupo 1 de la clasificación de Niza de hipertensión pulmonar)
- Mayores de 18 años
- NYHA clase III o IV
No controlado por un manejo médico óptimo según lo definido por:
- terapia dual que incluye una prostaciclina.
- o terapia dual que incluye un antagonista del receptor de la endotelina y un
- Inhibidores de la 5-fosfodiesterasa, en pacientes con contraindicación de prostaciclina, mala tolerancia a este tratamiento, fracaso del tratamiento con derivados de prostaciclina o rechazo del paciente.
- Estatus vigente en el sistema de seguridad social
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente elegible para trasplante pulmonar
- Embarazo o lactancia
- Mayores de edad sujetos a orden judicial de tutela o privados de libertad
- Paciente con antecedente de procedimiento de radiofrecuencia
- Alergia conocida a la heparina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: grupo de control
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El cateterismo cardíaco derecho es obligatorio en la atención de pacientes con HAP (para diagnóstico y durante el seguimiento) y servirá como un procedimiento "simulado". Se realiza habitualmente y tras una punción venosa, se registrará el gasto cardíaco y las presiones arteriales pulmonares. Se entregarán auriculares acústicamente aislados a los pacientes durante el procedimiento para asegurar el ciego simple durante el estudio. |
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Experimental: denervación
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El examen procede bajo una técnica aséptica rigurosa.
Se realizará acceso venoso femoral, yugular o braquial.
Primero se introduce un catéter flexible a través de un introductor venoso de 7 Fr y se pasa a través de las cavidades cardíacas derechas hacia el origen de las arterias pulmonares.
Se medirán las presiones en las cámaras derechas del corazón y la arteria pulmonar.
Al final del examen, se retira el catéter, se aplica un vendaje y se comprime la punción venosa con la mano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión media de la arteria pulmonar (en mmHg) medida durante el cateterismo del corazón derecho
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial pulmonar media (en mmHg) desde el procedimiento inicial
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Resistencia vascular pulmonar (en unidades de Wood) medida durante el cateterismo cardíaco derecho.
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Parámetros clínicos: clase NYHA
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Parámetros clínicos: escala de calificación de disnea de Borg
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Parámetros clínicos: prueba de marcha de 6 minutos (distancia recorrida en metros),
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Parámetros clínicos: dependencia de oxígeno (cantidad de oxígeno en L/min),
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Parámetros clínicos: ECG con arritmia supraventricular.
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Parámetros biológicos: niveles de Péptido Natriurético Cerebral (pg/ml) en muestras matutinas sin ayuno.
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Parámetros biológicos: niveles de troponina Ic (ng/ml) en muestras matutinas sin ayuno.
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Parámetros ecocardiográficos de la función ventricular derecha
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Otros parámetros hemodinámicos obtenidos por cateterismo cardíaco derecho
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-APN-02
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