Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkovaltimon denervaatio keuhkovaltimon hypertension hoitoon (DENERV'AP)

torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Keuhkoverenpainetauti on harvinainen sairaus, joka johtaa oikean kammion toimintahäiriöön ja ennenaikaiseen kuolemaan. Tällä hetkellä saatavilla olevalla kehittyneellä spesifisellä lääkehoidolla on havaittu vain vähäisiä parannuksia tuloksissa. Keuhkoverenpainetaudin pitkälle kehitetty hoito on myös kallista ja johtaa toistuviin, joskus vakaviin, haittavaikutuksiin. Tulokset pilottitutkimuksesta, joka on ensimmäinen miehellä tapahtuva keuhkovaltimon denervaation kokemus, osoittivat kliinistä paranemista 13 potilaalla, joilla oli vaikea keuhkoverenpainetauti optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta. Tämä yksittäinen ei-satunnaistettu tutkimus vaatii kuitenkin vahvistuksen.

Tutkijat ehdottavat tulevaa monikeskusta, satunnaistettua, yksisokkoutettua tutkimusta. Sen päätavoitteena on arvioida potilailla, joilla on hallitsematon keuhkoverenpainetauti optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta, keuhkovaltimon denervaation tehoa alentaa keskimääräistä keuhkovaltimon painetta (mPAP) kuuden kuukauden kuluttua verrattuna jatkuvaan lääkehoitoon simuloidun (huijaus)toimenpiteen jälkeen. .

Pääasiallinen arviointikriteeri on mPAP-muutos (mm Hg) mitattuna oikean sydämen katetroinnilla.

Tutkimus kestää 18 kuukautta ja siihen tarvitaan 50 potilasta.

Kaikki aikuiset potilaat (paitsi raskaana olevat naiset ja henkilöt, jotka eivät pysty saamaan asianmukaista tietoa ja antamaan vapaata ja tietoista suostumustaan), joilla on hallitsematon keuhkoverenpainetauti optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta, kutsutaan osallistumaan, ellei poissulkemiskriteereitä ole.

Tutkijat mittaavat myös muutoksia kliinisissä, biologisissa, kaikukardiografisissa ja hemodynaamisissa prognostisissa markkereissa molemmissa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Marseille, Ranska, 13354
        • AP-HM
      • Nice, Ranska, 06000
        • CHU de Nice
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse
      • ¨Paris, Ranska, 75015
        • AP-HP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (nizzan keuhkoverenpaineluokituksen ryhmä 1)

    • Ikäraja yli 18 vuotta
    • NYHA luokka III tai IV

    • Ei valvo optimaalista lääketieteellistä hallintaa, jonka määrittelevät:

      • kaksoishoito, mukaan lukien prostatykliini.
      • tai kaksoisterapia, mukaan lukien endoteliinireseptorin antagonisti ja a
    • 5-fosfodiesteraasi-inhibiittorit potilailla, joilla on vasta-aihe prostatasykliinille, huonosti siedetty tätä hoitoa, prostasykliinin johdannaishoidon epäonnistuminen tai potilas kieltäytyy.
    • Voimassa oleva asema sosiaaliturvajärjestelmässä
    • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on kelvollinen keuhkonsiirtoon
  • Raskaus tai imetys
  • Huoltajaoikeuden määräyksen alaiset täysi-ikäiset tai vapaudenmenetyksen alaiset täysi-ikäiset
  • Potilas, jolla on ollut radiotaajuustoimenpiteitä
  • Tunnettu hepariiniallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
Menettely: valemenettely

Oikean sydämen katetri on pakollinen PAH-potilaiden hoidossa (diagnoosin ja seurannan aikana) ja toimii "huijauksena". Tavallisesti suoritettu ja laskimopunktion jälkeen sydämen ulostulo ja keuhkovaltimon paineet tallennetaan.

Potilaille annetaan akustisesti eristettyjä kuulokkeita toimenpiteen aikana, jotta varmistetaan yksinkertainen sokeus tutkimuksen aikana.
Kokeellinen: denervaatio
Menettely: denervaatio
Tutkimus suoritetaan tiukan aseptisen tekniikan mukaisesti. Reisiluun, kaula- tai olkavarteen laskimopääsy suoritetaan. Joustava katetri viedään ensin 7-Fr:n laskimonsisäisen sisäänviennin yli ja viedään oikean sydämen kammioiden läpi kohti keuhkovaltimoiden lähtökohtaa. Oikean sydämen kammioiden ja keuhkovaltimon paineet mitataan. Tutkimuksen lopussa katetri poistetaan, sidos asetetaan ja laskimopunktio puristetaan käsin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mmHg) mitattuna oikean sydämen katetroinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mmHg) ensimmäisestä toimenpiteestä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä
Keuhkojen verisuonten vastus (puuyksiköissä) mitattuna oikean sydämen katetroinnissa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Kliiniset parametrit: NYHA-luokka
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Kliiniset parametrit: Borgin hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Kliiniset parametrit: 6 minuutin kävelytesti (kävelymatka metreinä),
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Kliiniset parametrit: happiriippuvuus (hapen määrä l/min),
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Kliiniset parametrit: EKG ja suprakammioinen rytmihäiriö.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Biologiset parametrit: aivojen natriureettisen peptidin tasot (pg/ml) ei-paasto-aamunäytteissä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Biologiset parametrit: troponiinin Ic tasot (ng/ml) ei-paasto-aamunäytteissä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Oikean kammion toiminnan kaikukardiografiset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
  1. Oikean kammion halkaisija sisääntulon yhteydessä (mm) 4-kammionäkymässä
  2. Oikean kammion systolinen toiminta: kolmikulmainen rengastasoinen systolinen poikkeama (TAPSE) (mm), S-aallon huippunopeus lateraalisessa trikuspidaalirenkaassa (cm/s), oikean kammion murtoalueen muutos (%), kiihtyvyys (m/s2) ja huippu isovoluminen supistuminen (cm/s), keuhkojen systolisen aikanopeuden integraali (cm), oikean kammion vapaan seinämän pituussuuntainen muodonmuutos pilkkujäljityskuvauksella (%)
  3. Oikean kammion sopeutuminen: oikean kammion Tei-indeksi ja perikardiaalisen effuusion esiintyminen
6 kuukauden iässä
Muut hemodynaamiset parametrit, jotka on saatu oikean sydämen katetroinnilla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
  1. Sydämen indeksi/teho lämpölaimennuksella (l/min/m2)
  2. Oikean eteisen paine (mmHg)
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Yhteistyökumppanit

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-APN-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa