基于NDR评分系统的多发性肝细胞癌患者的治疗
2016年3月30日 更新者：ShenFeng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
基于 NDR 评分系统比较多发性肝细胞癌患者肝切除术和经动脉化疗栓塞术结局的随机对照试验
本研究旨在建立基于NDR评分系统的多发性肝细胞癌患者肝切除术的选择标准
研究概览
详细说明
多发性肝细胞癌（HCCs）占肝细胞癌患者的60%～70%。然而，多发性HCC患者行肝切除术的选择标准仍存在争议。研究表明，部分多发性HCC患者也可从肝切除术中获益但是，扩大肝切除术的选择标准会增加肿瘤的复发率，降低治疗效果，更严格的选择标准也会使一部分本应进行肝切除术的患者失去手术机会。
这是该领域研究的难题。巴塞罗那临床肝癌（BCLC）系统推荐A期（个数≤3个，最大直径≤3cm）适合行肝切除术。然而，越来越多的报道表明术后预后良好多发性 HCC 患者的肝切除术已经发表。关于克隆起源的研究表明，肝切除术是多中心起源 (MO) 多发性 HCC 优于肝内转移 (IM) 的治疗方法，5 年总生存率为 24% 至58%。研究者根据术前数据建立了评分系统（NDR评分；N，肿瘤数量；D，肿瘤总直径；R，最大/最小直径比），可以准确预测多发性多发性肿瘤患者的术后长期生存。 HCCs. 计算公式如下： 1×N（N: >3=1; ≤3= 0）+ 2×D（D: >8cm = 1; ≤8cm= 0）+ 1×R（R: >6 = 1; ≤6=0）。研究者首先基于该评分系统提出了多发性HCC患者肝切除术的选择标准。
NDR评分0-2分的患者推荐行肝切除术并可从手术中获益，NDR评分大于2分的患者由于疗效不满意，不推荐行肝切除术。应扩大严格的选择标准，使更多患者可以从肝切除术中获益，应限制不太严格的标准以确保疗效。因此，研究者的NDR评分系统在选择多发性HCC患者进行肝切除术时更为准确，本文发表于Ann Surg Oncol（2015， 22:826）。为了进一步证实这一选择标准的合理性，研究者拟提出一项前瞻性随机对照研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200438
- 招聘中
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
接触：
- Wu Dong, MD
- 电话号码：0086-021-25070765
- 邮箱：wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者 > 18 岁且 <= 70 岁
- 术前根据美国肝病研究协会(AASLD)标准诊断为肝细胞癌的患者。
- 术前 ECOG 标准评分为 0-1
- Child-Pugh A 级肝功能
- 肿瘤数量 <= 5 且肿瘤总直径 <= 15 cm 的多发性肝细胞癌
排除标准：
- 主要门脉/肝静脉侵犯
- 肝外转移
- 有明显心、肺、脑、肾功能障碍，可能影响肝癌治疗的患者
- 术前抗癌治疗
- 失访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肝切除术与 NDR 0-2
根据 NDR 评分系统，为 NDR 评分为 0-2 的患者手术切除所有病灶
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手术切除所有病灶
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有源比较器：TACE 与 NDR 0-2
根据 NDR 评分系统对 NDR 评分为 0-2 的患者进行经动脉化疗栓塞
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碘油和吡柔比星经动脉化疗栓塞
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实验性的：NDR >2 的肝切除术
根据 NDR 评分系统，为 NDR 评分超过 2 分的患者手术切除所有病灶
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手术切除所有病灶
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有源比较器：NDR >2 的 TACE
根据 NDR 评分系统，对 NDR 评分超过 2 分的患者进行经动脉化疗栓塞
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碘油和吡柔比星经动脉化疗栓塞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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复发时间
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shen Feng, MD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月14日
首次发布 (估计)
2015年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月30日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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