- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02525952
Tratamento para pacientes com múltiplos carcinomas hepatocelulares com base no sistema de pontuação NDR
30 de março de 2016 atualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Um ensaio controlado randomizado para comparar os resultados entre hepatectomia e quimioembolização transarterial para pacientes com múltiplos carcinomas hepatocelulares com base no sistema de pontuação NDR
O objetivo deste estudo é estabelecer um critério de seleção de hepatectomia para pacientes com múltiplos carcinomas hepatocelulares com base no NDR Scoring System
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Carcinomas hepatocelulares múltiplos (CHCs) representam 60% a 70% dos pacientes com carcinoma hepatocelular. No entanto, os critérios de seleção de hepatectomia para pacientes com CHCs múltiplos permanecem controversos. Pesquisas sugeriram que parte dos pacientes com CHCs múltiplos também podem se beneficiar da hepatectomia .Mas, a ampliação dos critérios de seleção para hepatectomia aumentará as taxas de recorrência do tumor e reduzirá o efeito terapêutico, critérios de seleção mais rigorosos também farão com que parte dos pacientes que deveriam realizar a hepatectomia percam a chance de operação.
Este é um problema difícil na pesquisa neste campo. O sistema Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) recomenda que o estágio A (número ≤ 3, maior diâmetro ≤ 3 cm) seja adequado para ressecção hepática. foram publicadas hepatectomia para pacientes com CHCs múltiplos. Estudos sobre origem clonal sugerem que a hepatectomia é um tratamento melhor para CHCs múltiplos de origem multicêntrica (MO) do que de metástase intra-hepática (IM) e as taxas de sobrevida global em 5 anos é de 24% para 58%. Os investigadores estabeleceram um sistema de pontuação (pontuação NDR; N, número do tumor; D, diâmetro total do tumor; R, relação entre maior/menor diâmetro) com base em dados pré-operatórios que podem prever com precisão a sobrevida pós-operatória a longo prazo de pacientes com múltiplos HCCs. A fórmula é a seguinte: 1×N(N: >3=1; ≤3= 0)+ 2×D(D: >8cm = 1; ≤8cm= 0)+ 1×R(R: >6 = 1; ≤6= 0). Os investigadores primeiro propõem um critério de seleção de hepatectomia para pacientes com múltiplos CHCs com base neste sistema de pontuação.
Pacientes com pontuação NDR 0-2 são recomendados para hepatectomia e podem se beneficiar da cirurgia e, devido ao resultado insatisfatório, pacientes com pontuação NDR superior a 2 não são recomendados para hepatectomia. Os critérios de seleção rigorosos devem ser expandidos para que mais os pacientes podem se beneficiar da hepatectomia e os critérios menos rigorosos devem ser limitados para garantir o efeito curativo. Portanto, o sistema de pontuação NDR dos investigadores foi mais preciso na seleção de pacientes com múltiplos CHCs para hepatectomia e este artigo foi publicado no Ann Surg Oncol(2015, 22:826). Para confirmar ainda mais a racionalidade deste critério de seleção, os investigadores gostariam de propor um estudo prospectivo randomizado controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Recrutamento
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Contato:
- Wu Dong, MD
- Número de telefone: 0086-021-25070765
- E-mail: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino > 18 anos e <= 70 anos de idade
- Pacientes com diagnóstico pré-operatório de carcinoma hepatocelular de acordo com os critérios da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
- Pontuação pré-operatória dos critérios ECOG de 0-1
- Função hepática Child-Pugh classe A
- Carcinomas hepatocelulares múltiplos com número de tumores <= 5 e diâmetro total do tumor <= 15 cm
Critério de exclusão:
- Grande invasão portal/veia hepática
- Metástase extra-hepática
- Pacientes com aparente disfunção cardíaca, pulmonar, cerebral e renal, o que pode afetar o tratamento do câncer de fígado
- Tratamento anticancerígeno antes da cirurgia
- Perdido para seguir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hepatectomia com NDR 0-2
Remoção cirúrgica de todas as lesões para pacientes com pontuação NDR 0-2 de acordo com o sistema de pontuação NDR
|
Remoção cirúrgica de todas as lesões
|
|
Comparador Ativo: TACE com NDR 0-2
Quimioembolização transarterial para pacientes com pontuação NDR 0-2 de acordo com o sistema de pontuação NDR
|
Quimioembolização transarterial com lipiodol e pirarubicina
|
|
Experimental: Hepatectomia com NDR >2
Remoção cirúrgica de todas as lesões para pacientes com pontuação NDR superior a 2, de acordo com o sistema de pontuação NDR
|
Remoção cirúrgica de todas as lesões
|
|
Comparador Ativo: TACE com NDR >2
Quimioembolização transarterial para pacientes com pontuação NDR superior a 2, de acordo com o sistema de pontuação NDR
|
Quimioembolização transarterial com lipiodol e pirarubicina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para recorrência
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EHBHKY2015-01-012
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