- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02525952
Behandling af patienter med multiple hepatocellulære karcinomer baseret på NDR-scoresystemet
30. marts 2016 opdateret af: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne resultaterne mellem hepatektomi og transarteriel kemoembolisering for patienter med multiple hepatocellulære karcinomer baseret på NDR-scoresystemet
Formålet med denne undersøgelse er at etablere et udvælgelseskriterie for hepatektomi til patienter med multiple hepatocellulære karcinomer baseret på NDR Scoring System
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multiple hepatocellulære karcinomer (HCC'er) tegner sig for 60% til 70% af patienter med hepatocellulært karcinom. Udvælgelseskriterierne for hepatocellulære for patienter med multiple HCC'er er dog stadig kontroversielle. Forskning har antydet, at en del af patienterne med multiple HCC'er også kan drage fordel af hepatektomi .Men en udvidelse af udvælgelseskriterierne for hepatektomi vil øge antallet af tumortilbagefald og reducere den terapeutiske effekt, strengere udvælgelseskriterier vil også få en del af de patienter, der skulle tage hepatektomi, til at miste chancen for operation.
Dette er et vanskeligt problem i forskningen på dette område. Barcelona Clinic Liver Cancer-systemet (BCLC) anbefaler, at stadie A (nummer ≤ 3, største diameter ≤ 3 cm) var egnet til leverresektion. Men stigende rapporter om godt resultat efter hepatektomi til patienter med flere HCC'er er blevet offentliggjort. Undersøgelser af klonal oprindelse tyder på, at hepatektomi er en bedre behandling for multiple HCC'er fra multicentrisk oprindelse (MO) end fra intrahepatisk metastaser (IM), og den samlede 5-årige overlevelsesrate er 24 % til 58%. Efterforskerne etablerede et scoringssystem (NDR-score; N, tumortal; D, total tumordiameter; R, forholdet mellem største/mindste diameter) baseret på præoperative data, som nøjagtigt kan forudsige postoperativ langtidsoverlevelse for patienter med multiple HCCs. Formlen er som følger: 1×N(N: >3=1; ≤3= 0)+ 2×D(D: >8cm = 1; ≤8cm= 0)+ 1×R(R: >6 = 1; ≤6= 0). Efterforskerne foreslår først et udvælgelseskriterie for hepatektomi for patienter med flere HCC'er baseret på dette scoringssystem.
Patienter med en NDR-score på 0-2 anbefales til hepatektomi og kan drage fordel af operationen, og på grund af det utilfredse resultat anbefales patienter med en NDR-score på mere end 2 ikke til hepatektomi. De strenge udvælgelseskriterier bør udvides, så flere patienter kan drage fordel af hepatektomi, og de mindre strenge kriterier bør begrænses for at sikre helbredende effekt. Så efterforskernes NDR-scoringssystem var mere præcist i udvælgelsen af patienter med flere HCC'er til hepatektomi, og denne artikel blev publiceret på Ann Surg Oncol(2015, 22:826. For yderligere at bekræfte rationaliteten af disse udvælgelseskriterier vil efterforskerne gerne foreslå en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
320
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
- Rekruttering
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Kontakt:
- Wu Dong, MD
- Telefonnummer: 0086-021-25070765
- E-mail: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter > 18 år og <=70 år
- Patienter præoperativt diagnosticeret med hepatocellulært karcinom i henhold til kriterierne fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
- Præoperativ ECOG-kriteriescore på 0-1
- Child-Pugh klasse A leverfunktion
- Multiple hepatocellulære karcinomer med tumortal <=5 og total tumordiameter <=15 cm
Ekskluderingskriterier:
- Større portal/leverveneinvasion
- Ekstrahepatisk metastase
- Patienter med tilsyneladende hjerte-, lunge-, cerebral og nyredysfunktion, som kan påvirke behandlingen af leverkræft
- Anticancerbehandling før operation
- Tabte til opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hepatektomi med NDR 0-2
Kirurgisk fjernelse af alle læsioner for patienter med en NDR-score 0-2 i henhold til NDR-scoresystemet
|
Kirurgisk fjernelse af alle læsioner
|
Aktiv komparator: TACE med NDR 0-2
Transarteriel kemoembolisering til patienter med en NDR-score 0-2 i henhold til NDR-scoresystemet
|
Transarteriel kemoembolisering med lipiodol og pirarubicin
|
Eksperimentel: Hepatektomi med NDR >2
Kirurgisk fjernelse af alle læsioner for patienter med en NDR-score på mere end 2 i henhold til NDR-scoresystemet
|
Kirurgisk fjernelse af alle læsioner
|
Aktiv komparator: TACE med NDR >2
Transarteriel kemoembolisering for patienter med en NDR-score på mere end 2 i henhold til NDR-scoresystemet
|
Transarteriel kemoembolisering med lipiodol og pirarubicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til gentagelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2015
Først opslået (Skøn)
18. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EHBHKY2015-01-012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Hepatektomi
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoUkendtNeoplasma i leverenItalien
-
University of ZurichUkendtLeversygdomme | Neoplasmer i leveren | Hepatektomi | Kirurgi | Sekundær malignt neoplasma i leveren | Tyktarmskræft Levermetastaser | Ondartet neoplasma i tyktarmen, der metastaserer til leverenSchweiz