Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patienter med multiple hepatocellulære karcinomer baseret på NDR-scoresystemet

30. marts 2016 opdateret af: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne resultaterne mellem hepatektomi og transarteriel kemoembolisering for patienter med multiple hepatocellulære karcinomer baseret på NDR-scoresystemet

Formålet med denne undersøgelse er at etablere et udvælgelseskriterie for hepatektomi til patienter med multiple hepatocellulære karcinomer baseret på NDR Scoring System

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Multiple hepatocellulære karcinomer (HCC'er) tegner sig for 60% til 70% af patienter med hepatocellulært karcinom. Udvælgelseskriterierne for hepatocellulære for patienter med multiple HCC'er er dog stadig kontroversielle. Forskning har antydet, at en del af patienterne med multiple HCC'er også kan drage fordel af hepatektomi .Men en udvidelse af udvælgelseskriterierne for hepatektomi vil øge antallet af tumortilbagefald og reducere den terapeutiske effekt, strengere udvælgelseskriterier vil også få en del af de patienter, der skulle tage hepatektomi, til at miste chancen for operation. Dette er et vanskeligt problem i forskningen på dette område. Barcelona Clinic Liver Cancer-systemet (BCLC) anbefaler, at stadie A (nummer ≤ 3, største diameter ≤ 3 cm) var egnet til leverresektion. Men stigende rapporter om godt resultat efter hepatektomi til patienter med flere HCC'er er blevet offentliggjort. Undersøgelser af klonal oprindelse tyder på, at hepatektomi er en bedre behandling for multiple HCC'er fra multicentrisk oprindelse (MO) end fra intrahepatisk metastaser (IM), og den samlede 5-årige overlevelsesrate er 24 % til 58%. Efterforskerne etablerede et scoringssystem (NDR-score; N, tumortal; D, total tumordiameter; R, forholdet mellem største/mindste diameter) baseret på præoperative data, som nøjagtigt kan forudsige postoperativ langtidsoverlevelse for patienter med multiple HCCs. Formlen er som følger: 1×N(N: >3=1; ≤3= 0)+ 2×D(D: >8cm = 1; ≤8cm= 0)+ 1×R(R: >6 = 1; ≤6= 0). Efterforskerne foreslår først et udvælgelseskriterie for hepatektomi for patienter med flere HCC'er baseret på dette scoringssystem. Patienter med en NDR-score på 0-2 anbefales til hepatektomi og kan drage fordel af operationen, og på grund af det utilfredse resultat anbefales patienter med en NDR-score på mere end 2 ikke til hepatektomi. De strenge udvælgelseskriterier bør udvides, så flere patienter kan drage fordel af hepatektomi, og de mindre strenge kriterier bør begrænses for at sikre helbredende effekt. Så efterforskernes NDR-scoringssystem var mere præcist i udvælgelsen af ​​patienter med flere HCC'er til hepatektomi, og denne artikel blev publiceret på Ann Surg Oncol(2015, 22:826. For yderligere at bekræfte rationaliteten af ​​disse udvælgelseskriterier vil efterforskerne gerne foreslå en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Rekruttering
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter > 18 år og <=70 år
  2. Patienter præoperativt diagnosticeret med hepatocellulært karcinom i henhold til kriterierne fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  3. Præoperativ ECOG-kriteriescore på 0-1
  4. Child-Pugh klasse A leverfunktion
  5. Multiple hepatocellulære karcinomer med tumortal <=5 og total tumordiameter <=15 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Større portal/leverveneinvasion
  2. Ekstrahepatisk metastase
  3. Patienter med tilsyneladende hjerte-, lunge-, cerebral og nyredysfunktion, som kan påvirke behandlingen af ​​leverkræft
  4. Anticancerbehandling før operation
  5. Tabte til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hepatektomi med NDR 0-2
Kirurgisk fjernelse af alle læsioner for patienter med en NDR-score 0-2 i henhold til NDR-scoresystemet
Kirurgisk fjernelse af alle læsioner
Aktiv komparator: TACE med NDR 0-2
Transarteriel kemoembolisering til patienter med en NDR-score 0-2 i henhold til NDR-scoresystemet
Transarteriel kemoembolisering med lipiodol og pirarubicin
Eksperimentel: Hepatektomi med NDR >2
Kirurgisk fjernelse af alle læsioner for patienter med en NDR-score på mere end 2 i henhold til NDR-scoresystemet
Kirurgisk fjernelse af alle læsioner
Aktiv komparator: TACE med NDR >2
Transarteriel kemoembolisering for patienter med en NDR-score på mere end 2 i henhold til NDR-scoresystemet
Transarteriel kemoembolisering med lipiodol og pirarubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til gentagelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Hepatektomi

3
Abonner