- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02525952
Tratamiento para pacientes con carcinomas hepatocelulares múltiples según el sistema de puntuación NDR
30 de marzo de 2016 actualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado para comparar los resultados entre la hepatectomía y la quimioembolización transarterial para pacientes con carcinomas hepatocelulares múltiples según el sistema de puntuación NDR
El objetivo de este estudio es establecer un criterio de selección de hepatectomía para pacientes con múltiples hepatocarcinomas basado en el NDR Scoring System
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los carcinomas hepatocelulares múltiples (CHC) representan del 60 % al 70 % de los pacientes con carcinoma hepatocelular. Sin embargo, los criterios de selección de hepatectomía para pacientes con CHC múltiples siguen siendo controvertidos. Las investigaciones han sugerido que parte de los pacientes con CHC múltiples también pueden beneficiarse de la hepatectomía. .Pero, la ampliación de los criterios de selección para la hepatectomía aumentará las tasas de recurrencia del tumor y reducirá el efecto terapéutico, los criterios de selección más estrictos también harán que parte de los pacientes que deben someterse a la hepatectomía pierdan la oportunidad de operar.
Este es un problema difícil en la investigación de este campo. El sistema Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) recomienda que el estadio A (número ≤ 3, diámetro mayor ≤ 3 cm) era adecuado para la resección hepática. Se han publicado hepatectomías para pacientes con CHC múltiples. Los estudios sobre el origen clonal sugieren que la hepatectomía es un mejor tratamiento para los CHC múltiples de origen multicéntrico (MO) que el de metástasis intrahepática (MI) y la tasa de supervivencia global a 5 años es del 24% al 58 %. Los investigadores establecieron un sistema de puntuación (puntuación NDR; N, número de tumores; D, diámetro total del tumor; R, proporción de diámetro mayor/menor) basado en datos preoperatorios que pueden predecir con precisión la supervivencia posoperatoria a largo plazo de pacientes con múltiples HCC. La fórmula es la siguiente: 1×N(N: >3=1; ≤3= 0)+ 2×D(D: >8cm = 1; ≤8cm= 0)+ 1×R(R: >6 = 1; ≤6= 0). Los investigadores primero proponen un criterio de selección de hepatectomía para pacientes con CHC múltiples basados en este sistema de puntuación.
Los pacientes con una puntuación NDR de 0 a 2 se recomiendan para la hepatectomía y pueden beneficiarse de la cirugía, y debido al resultado insatisfactorio, los pacientes con una puntuación NDR superior a 2 no se recomiendan para la hepatectomía. Los estrictos criterios de selección deben ampliarse para que más los pacientes pueden beneficiarse de la hepatectomía, y los criterios menos estrictos deben limitarse para garantizar el efecto curativo. Por lo tanto, el sistema de puntuación NDR de los investigadores fue más preciso al seleccionar pacientes con múltiples CHC para la hepatectomía y este artículo se publicó en Ann Surg Oncol(2015, 22:826). Para confirmar aún más la racionalidad de este criterio de selección, a los investigadores les gustaría proponer un estudio controlado aleatorio prospectivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
- Reclutamiento
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
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Contacto:
- Wu Dong, MD
- Número de teléfono: 0086-021-25070765
- Correo electrónico: wuyuz@yahoo.com.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos > 18 años y <= 70 años de edad
- Pacientes diagnosticados preoperatoriamente de carcinoma hepatocelular según los criterios de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD).
- Puntuación de los criterios ECOG preoperatorios de 0-1
- Función hepática Child-Pugh clase A
- Carcinomas hepatocelulares múltiples con número tumoral <=5 y diámetro tumoral total <=15 cm
Criterio de exclusión:
- Invasión mayor de la vena porta/hepática
- Metástasis extrahepática
- Pacientes con aparente disfunción cardíaca, pulmonar, cerebral y renal, que puede afectar el tratamiento del cáncer de hígado
- Tratamiento contra el cáncer antes de la cirugía
- Pérdida de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hepatectomía con NDR 0-2
Extirpación quirúrgica de todas las lesiones para pacientes con una puntuación NDR de 0 a 2 según el sistema de puntuación NDR
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Extirpación quirúrgica de todas las lesiones.
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Comparador activo: TACE con NDR 0-2
Quimioembolización transarterial para pacientes con una puntuación NDR de 0 a 2 según el sistema de puntuación NDR
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Quimioembolización transarterial con lipiodol y pirarrubicina
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Experimental: Hepatectomía con NDR >2
Extirpación quirúrgica de todas las lesiones para pacientes con una puntuación NDR superior a 2 según el sistema de puntuación NDR
|
Extirpación quirúrgica de todas las lesiones.
|
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Comparador activo: TACE con NDR >2
Quimioembolización transarterial para pacientes con una puntuación NDR superior a 2 según el sistema de puntuación NDR
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Quimioembolización transarterial con lipiodol y pirarrubicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EHBHKY2015-01-012
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