Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów z mnogimi rakami wątrobowokomórkowymi w oparciu o system punktacji NDR

30 marca 2016 zaktualizowane przez: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Randomizowana kontrolowana próba porównująca wyniki między hepatektomią a przeztętniczą chemioembolizacją u pacjentów z mnogimi rakami wątrobowokomórkowymi w oparciu o system punktacji NDR

Celem pracy jest ustalenie kryteriów wyboru hepatektomii u chorych na mnogie raki wątrobowokomórkowe w oparciu o system punktacji NDR

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Mnogie raki wątrobowokomórkowe (HCC) stanowią od 60% do 70% pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym. Jednak kryteria wyboru hepatektomii dla pacjentów z mnogimi HCC pozostają kontrowersyjne. Badania sugerują, że część pacjentów z mnogimi HCC może również odnieść korzyści z hepatektomii Jednak rozszerzenie kryteriów selekcji do hepatektomii zwiększy odsetek nawrotów nowotworu i zmniejszy efekt terapeutyczny, zaostrzenie kryteriów selekcji sprawi, że część pacjentów, którzy powinni zostać poddani hepatektomii, straci szansę na operację. Jest to trudny problem w badaniach z tej dziedziny. System Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) zaleca, aby stopień zaawansowania A (liczba ≤ 3, największa średnica ≤ 3 cm) nadawał się do resekcji wątroby. Jednak coraz więcej doniesień o dobrym wyniku po opublikowano hepatektomię u pacjentów z wieloma HCC. Badania dotyczące pochodzenia klonalnego sugerują, że hepatektomia jest lepszym sposobem leczenia wielu HCC pochodzenia wieloośrodkowego (MO) niż przerzutów do wątroby (IM), a 5-letnie całkowite przeżycie wynosi od 24% do 58%. Badacze stworzyli system punktacji (wynik NDR; N, numer guza; D, całkowita średnica guza; R, stosunek największej do najmniejszej średnicy) w oparciu o dane przedoperacyjne, które mogą dokładnie przewidzieć długoterminowe przeżycie pooperacyjne pacjentów z wieloma HCCs. Wzór jest następujący: 1×N(N: >3=1; ≤3= 0)+ 2×D(D: >8cm = 1; ≤8cm= 0)+ 1×R(R: >6 = 1; ≤6=0). Badacze najpierw proponują kryteria wyboru hepatektomii dla pacjentów z mnogimi HCC w oparciu o ten system punktacji. Pacjenci z wynikiem NDR 0-2 są rekomendowani do hepatektomii i mogą odnieść korzyść z zabiegu, a ze względu na niezadowalający wynik chorzy z wynikiem NDR powyżej 2 nie są rekomendowani do hepatektomii. Należy rozszerzyć rygorystyczne kryteria selekcji, tak aby więcej pacjenci mogą odnieść korzyści z hepatektomii, a mniej rygorystyczne kryteria powinny być ograniczone, aby zapewnić efekt leczniczy. Tak więc system oceny NDR badaczy był dokładniejszy w wyborze pacjentów z wieloma HCC do hepatektomii, a ten artykuł został opublikowany w Ann Surg Oncol(2015, 22:826). W celu dalszego potwierdzenia racjonalności tych kryteriów selekcji, badacze chcieliby zaproponować prospektywne randomizowane badanie kontrolowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200438
        • Rekrutacyjny
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat i <= 70 lat
  2. Pacjenci z przedoperacyjnym rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego według kryteriów American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  3. Przedoperacyjny wynik kryteriów ECOG 0-1
  4. Czynność wątroby klasy A wg Childa-Pugha
  5. Liczne raki wątrobowokomórkowe z liczbą guzów <=5 i całkowitą średnicą guza <=15 cm

Kryteria wyłączenia:

  1. Inwazja głównej żyły wrotnej/wątrobowej
  2. Przerzuty pozawątrobowe
  3. Pacjenci z widocznymi zaburzeniami czynności serca, płuc, mózgu i nerek, które mogą mieć wpływ na leczenie raka wątroby
  4. Leczenie przeciwnowotworowe przed operacją
  5. Zagubiony w kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hepatektomia z NDR 0-2
Chirurgiczne usunięcie wszystkich zmian u pacjentów z oceną NDR 0-2 według systemu punktacji NDR
Chirurgiczne usunięcie wszystkich zmian
Aktywny komparator: TACE z NDR 0-2
Przeztętnicza chemoembolizacja u pacjentów z oceną NDR 0-2 według skali NDR
Przeztętnicza chemoembolizacja lipiodolem i pirarubicyną
Eksperymentalny: Hepatektomia z NDR >2
Chirurgiczne usunięcie wszystkich zmian u pacjentów z wynikiem NDR powyżej 2 zgodnie z systemem punktacji NDR
Chirurgiczne usunięcie wszystkich zmian
Aktywny komparator: TACE z NDR >2
Przeztętnicza chemoembolizacja u pacjentów z wynikiem NDR powyżej 2 według systemu punktacji NDR
Przeztętnicza chemoembolizacja lipiodolem i pirarubicyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Subskrybuj