- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02525952
Leczenie pacjentów z mnogimi rakami wątrobowokomórkowymi w oparciu o system punktacji NDR
30 marca 2016 zaktualizowane przez: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Randomizowana kontrolowana próba porównująca wyniki między hepatektomią a przeztętniczą chemioembolizacją u pacjentów z mnogimi rakami wątrobowokomórkowymi w oparciu o system punktacji NDR
Celem pracy jest ustalenie kryteriów wyboru hepatektomii u chorych na mnogie raki wątrobowokomórkowe w oparciu o system punktacji NDR
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mnogie raki wątrobowokomórkowe (HCC) stanowią od 60% do 70% pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym. Jednak kryteria wyboru hepatektomii dla pacjentów z mnogimi HCC pozostają kontrowersyjne. Badania sugerują, że część pacjentów z mnogimi HCC może również odnieść korzyści z hepatektomii Jednak rozszerzenie kryteriów selekcji do hepatektomii zwiększy odsetek nawrotów nowotworu i zmniejszy efekt terapeutyczny, zaostrzenie kryteriów selekcji sprawi, że część pacjentów, którzy powinni zostać poddani hepatektomii, straci szansę na operację.
Jest to trudny problem w badaniach z tej dziedziny. System Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) zaleca, aby stopień zaawansowania A (liczba ≤ 3, największa średnica ≤ 3 cm) nadawał się do resekcji wątroby. Jednak coraz więcej doniesień o dobrym wyniku po opublikowano hepatektomię u pacjentów z wieloma HCC. Badania dotyczące pochodzenia klonalnego sugerują, że hepatektomia jest lepszym sposobem leczenia wielu HCC pochodzenia wieloośrodkowego (MO) niż przerzutów do wątroby (IM), a 5-letnie całkowite przeżycie wynosi od 24% do 58%. Badacze stworzyli system punktacji (wynik NDR; N, numer guza; D, całkowita średnica guza; R, stosunek największej do najmniejszej średnicy) w oparciu o dane przedoperacyjne, które mogą dokładnie przewidzieć długoterminowe przeżycie pooperacyjne pacjentów z wieloma HCCs. Wzór jest następujący: 1×N(N: >3=1; ≤3= 0)+ 2×D(D: >8cm = 1; ≤8cm= 0)+ 1×R(R: >6 = 1; ≤6=0). Badacze najpierw proponują kryteria wyboru hepatektomii dla pacjentów z mnogimi HCC w oparciu o ten system punktacji.
Pacjenci z wynikiem NDR 0-2 są rekomendowani do hepatektomii i mogą odnieść korzyść z zabiegu, a ze względu na niezadowalający wynik chorzy z wynikiem NDR powyżej 2 nie są rekomendowani do hepatektomii. Należy rozszerzyć rygorystyczne kryteria selekcji, tak aby więcej pacjenci mogą odnieść korzyści z hepatektomii, a mniej rygorystyczne kryteria powinny być ograniczone, aby zapewnić efekt leczniczy. Tak więc system oceny NDR badaczy był dokładniejszy w wyborze pacjentów z wieloma HCC do hepatektomii, a ten artykuł został opublikowany w Ann Surg Oncol(2015, 22:826). W celu dalszego potwierdzenia racjonalności tych kryteriów selekcji, badacze chcieliby zaproponować prospektywne randomizowane badanie kontrolowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
320
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200438
- Rekrutacyjny
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Kontakt:
- Wu Dong, MD
- Numer telefonu: 0086-021-25070765
- E-mail: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat i <= 70 lat
- Pacjenci z przedoperacyjnym rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego według kryteriów American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
- Przedoperacyjny wynik kryteriów ECOG 0-1
- Czynność wątroby klasy A wg Childa-Pugha
- Liczne raki wątrobowokomórkowe z liczbą guzów <=5 i całkowitą średnicą guza <=15 cm
Kryteria wyłączenia:
- Inwazja głównej żyły wrotnej/wątrobowej
- Przerzuty pozawątrobowe
- Pacjenci z widocznymi zaburzeniami czynności serca, płuc, mózgu i nerek, które mogą mieć wpływ na leczenie raka wątroby
- Leczenie przeciwnowotworowe przed operacją
- Zagubiony w kontynuacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hepatektomia z NDR 0-2
Chirurgiczne usunięcie wszystkich zmian u pacjentów z oceną NDR 0-2 według systemu punktacji NDR
|
Chirurgiczne usunięcie wszystkich zmian
|
|
Aktywny komparator: TACE z NDR 0-2
Przeztętnicza chemoembolizacja u pacjentów z oceną NDR 0-2 według skali NDR
|
Przeztętnicza chemoembolizacja lipiodolem i pirarubicyną
|
|
Eksperymentalny: Hepatektomia z NDR >2
Chirurgiczne usunięcie wszystkich zmian u pacjentów z wynikiem NDR powyżej 2 zgodnie z systemem punktacji NDR
|
Chirurgiczne usunięcie wszystkich zmian
|
|
Aktywny komparator: TACE z NDR >2
Przeztętnicza chemoembolizacja u pacjentów z wynikiem NDR powyżej 2 według systemu punktacji NDR
|
Przeztętnicza chemoembolizacja lipiodolem i pirarubicyną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EHBHKY2015-01-012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy