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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02525952
Traitement des patients atteints de carcinomes hépatocellulaires multiples basé sur le système de notation NDR
30 mars 2016 mis à jour par: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Un essai contrôlé randomisé pour comparer les résultats entre l'hépatectomie et la chimioembolisation transartérielle pour les patients atteints de carcinomes hépatocellulaires multiples sur la base du système de notation NDR
Le but de cette étude est d'établir un critère de sélection de l'hépatectomie pour les patients atteints de carcinomes hépatocellulaires multiples basé sur le NDR Scoring System
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les carcinomes hépatocellulaires multiples (CHC) représentent 60 % à 70 % des patients atteints de carcinome hépatocellulaire. Cependant, les critères de sélection de l'hépatectomie pour les patients atteints de CHC multiples restent controversés. Des recherches ont suggéré qu'une partie des patients atteints de CHC multiples peuvent également bénéficier d'une hépatectomie .Mais, l'élargissement des critères de sélection pour l'hépatectomie augmentera les taux de récidive tumorale et réduira l'effet thérapeutique, des critères de sélection plus stricts feront également perdre à une partie des patients qui devraient subir une hépatectomie la chance d'être opérés.
Il s'agit d'un problème difficile dans la recherche dans ce domaine. Le système Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) recommande que le stade A (nombre ≤ 3, plus grand diamètre ≤ 3 cm) soit adapté à la résection hépatique. Cependant, de plus en plus de rapports sur de bons résultats après L'hépatectomie chez les patients atteints de CHC multiples a été publiée. 58 %. Les enquêteurs ont établi un système de notation (score NDR ; N, nombre de tumeurs ; D, diamètre total de la tumeur ; R, rapport diamètre le plus grand/le plus petit) basé sur des données préopératoires qui peuvent prédire avec précision la survie à long terme postopératoire des patients atteints de multiples HCC. La formule est la suivante : 1×N(N : >3=1 ; ≤3= 0)+ 2×D(D : >8cm = 1 ; ≤8cm= 0)+ 1×R(R : >6 = 1 ; ≤6= 0). Les investigateurs proposent d'abord un critère de sélection de l'hépatectomie pour les patients avec plusieurs CHC basé sur ce système de notation.
Les patients avec un score NDR de 0 à 2 sont recommandés pour l'hépatectomie et peuvent bénéficier de la chirurgie, et en raison du résultat insatisfait, les patients avec un score NDR supérieur à 2 ne sont pas recommandés pour l'hépatectomie. Les critères de sélection rigoureux doivent être élargis afin que plus les patients peuvent bénéficier d'une hépatectomie, et les critères les moins stricts doivent être limités pour garantir un effet curatif. Ainsi, le système de notation NDR des enquêteurs était plus précis dans la sélection des patients atteints de plusieurs CHC pour l'hépatectomie et cet article a été publié sur Ann Surg Oncol (2015). 22:826).Afin de confirmer davantage la rationalité de ces critères de sélection, les investigateurs souhaitent proposer une étude prospective randomisée contrôlée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
320
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
- Recrutement
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Contact:
- Wu Dong, MD
- Numéro de téléphone: 0086-021-25070765
- E-mail: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins > 18 ans et <= 70 ans
- Patients diagnostiqués en préopératoire d'un carcinome hépatocellulaire selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
- Score préopératoire des critères ECOG de 0-1
- Fonction hépatique de classe Child-Pugh A
- Carcinomes hépatocellulaires multiples avec nombre de tumeurs <= 5 et diamètre total de la tumeur <= 15 cm
Critère d'exclusion:
- Invasion majeure de la veine porte/hépatique
- Métastase extrahépatique
- Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, cérébral et rénal apparent, pouvant affecter le traitement du cancer du foie
- Traitement anticancéreux avant chirurgie
- Perdu de vue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hépatectomie avec NDR 0-2
Ablation chirurgicale de toutes les lésions pour les patients avec un score NDR de 0 à 2 selon le système de notation NDR
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Ablation chirurgicale de toutes les lésions
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Comparateur actif: TACE avec NDR 0-2
Chimioembolisation transartérielle pour les patients avec un score NDR de 0 à 2 selon le système de notation NDR
|
Chimioembolisation transartérielle avec lipiodol et pirarubicine
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Expérimental: Hépatectomie avec NDR> 2
Ablation chirurgicale de toutes les lésions pour les patients ayant un score NDR supérieur à 2 selon le système de notation NDR
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Ablation chirurgicale de toutes les lésions
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Comparateur actif: TACE avec NDR > 2
Chimioembolisation transartérielle pour les patients avec un score NDR supérieur à 2 selon le système de notation NDR
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Chimioembolisation transartérielle avec lipiodol et pirarubicine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
la survie globale
Délai: 5 années
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps de récidive
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2015
Première publication (Estimation)
18 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EHBHKY2015-01-012
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