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Traitement des patients atteints de carcinomes hépatocellulaires multiples basé sur le système de notation NDR

30 mars 2016 mis à jour par: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Un essai contrôlé randomisé pour comparer les résultats entre l'hépatectomie et la chimioembolisation transartérielle pour les patients atteints de carcinomes hépatocellulaires multiples sur la base du système de notation NDR

Le but de cette étude est d'établir un critère de sélection de l'hépatectomie pour les patients atteints de carcinomes hépatocellulaires multiples basé sur le NDR Scoring System

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Les carcinomes hépatocellulaires multiples (CHC) représentent 60 % à 70 % des patients atteints de carcinome hépatocellulaire. Cependant, les critères de sélection de l'hépatectomie pour les patients atteints de CHC multiples restent controversés. Des recherches ont suggéré qu'une partie des patients atteints de CHC multiples peuvent également bénéficier d'une hépatectomie .Mais, l'élargissement des critères de sélection pour l'hépatectomie augmentera les taux de récidive tumorale et réduira l'effet thérapeutique, des critères de sélection plus stricts feront également perdre à une partie des patients qui devraient subir une hépatectomie la chance d'être opérés. Il s'agit d'un problème difficile dans la recherche dans ce domaine. Le système Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) recommande que le stade A (nombre ≤ 3, plus grand diamètre ≤ 3 cm) soit adapté à la résection hépatique. Cependant, de plus en plus de rapports sur de bons résultats après L'hépatectomie chez les patients atteints de CHC multiples a été publiée. 58 %. Les enquêteurs ont établi un système de notation (score NDR ; N, nombre de tumeurs ; D, diamètre total de la tumeur ; R, rapport diamètre le plus grand/le plus petit) basé sur des données préopératoires qui peuvent prédire avec précision la survie à long terme postopératoire des patients atteints de multiples HCC. La formule est la suivante : 1×N(N : >3=1 ; ≤3= 0)+ 2×D(D : >8cm = 1 ; ≤8cm= 0)+ 1×R(R : >6 = 1 ; ≤6= 0). Les investigateurs proposent d'abord un critère de sélection de l'hépatectomie pour les patients avec plusieurs CHC basé sur ce système de notation. Les patients avec un score NDR de 0 à 2 sont recommandés pour l'hépatectomie et peuvent bénéficier de la chirurgie, et en raison du résultat insatisfait, les patients avec un score NDR supérieur à 2 ne sont pas recommandés pour l'hépatectomie. Les critères de sélection rigoureux doivent être élargis afin que plus les patients peuvent bénéficier d'une hépatectomie, et les critères les moins stricts doivent être limités pour garantir un effet curatif. Ainsi, le système de notation NDR des enquêteurs était plus précis dans la sélection des patients atteints de plusieurs CHC pour l'hépatectomie et cet article a été publié sur Ann Surg Oncol (2015). 22:826).Afin de confirmer davantage la rationalité de ces critères de sélection, les investigateurs souhaitent proposer une étude prospective randomisée contrôlée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
        • Recrutement
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins > 18 ans et <= 70 ans
  2. Patients diagnostiqués en préopératoire d'un carcinome hépatocellulaire selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  3. Score préopératoire des critères ECOG de 0-1
  4. Fonction hépatique de classe Child-Pugh A
  5. Carcinomes hépatocellulaires multiples avec nombre de tumeurs <= 5 et diamètre total de la tumeur <= 15 cm

Critère d'exclusion:

  1. Invasion majeure de la veine porte/hépatique
  2. Métastase extrahépatique
  3. Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, cérébral et rénal apparent, pouvant affecter le traitement du cancer du foie
  4. Traitement anticancéreux avant chirurgie
  5. Perdu de vue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hépatectomie avec NDR 0-2
Ablation chirurgicale de toutes les lésions pour les patients avec un score NDR de 0 à 2 selon le système de notation NDR
Ablation chirurgicale de toutes les lésions
Comparateur actif: TACE avec NDR 0-2
Chimioembolisation transartérielle pour les patients avec un score NDR de 0 à 2 selon le système de notation NDR
Chimioembolisation transartérielle avec lipiodol et pirarubicine
Expérimental: Hépatectomie avec NDR> 2
Ablation chirurgicale de toutes les lésions pour les patients ayant un score NDR supérieur à 2 selon le système de notation NDR
Ablation chirurgicale de toutes les lésions
Comparateur actif: TACE avec NDR > 2
Chimioembolisation transartérielle pour les patients avec un score NDR supérieur à 2 selon le système de notation NDR
Chimioembolisation transartérielle avec lipiodol et pirarubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de récidive
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2015

Première publication (Estimation)

18 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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