NDRスコアリングシステムに基づく多発性肝細胞癌患者の治療
2016年3月30日 更新者：ShenFeng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
NDRスコアリングシステムに基づいて多発性肝細胞癌患者に対する肝切除術と経動脈化学塞栓術の転帰を比較するランダム化比較試験
この研究の目的は、NDR スコアリング システムに基づいて、多発性肝細胞癌患者に対する肝切除術の選択基準を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
多発性肝細胞がん（HCC）は、肝細胞がん患者の 60 ～ 70％ を占めます。ただし、多発性肝細胞がん患者に対する肝切除術の選択基準については、依然として議論の余地があります。研究では、多発性肝細胞がん患者の一部にも肝切除術の恩恵があることが示唆されています。しかし、肝切除術の選択基準を拡大すると、腫瘍の再発率が増加し、治療効果が低下するだけでなく、選択基準がより厳格になると、肝切除術を受けるべき一部の患者が手術の機会を失うことにもなる。
これは、この分野の研究における難しい問題です。バルセロナクリニック肝がん（BCLC）システムでは、肝臓切除術に適しているのはステージA（数 ≤ 3、最大直径 ≤ 3 cm）であると推奨しています。しかし、肝切除後の良好な結果の報告が増えています。複数のHCCを有する患者に対する肝切除術が発表されている。クローン起源に関する研究では、肝切除術は、肝内転移（IM）よりも多中心性起源（MO）の複数のHCCに対してより良い治療法であることが示唆されており、5年全生存率は24％～24％である。研究者らは、多発性腫瘍患者の術後長期生存率を正確に予測できる術前データに基づいたスコアリングシステム（NDRスコア、N、腫瘍数、D、腫瘍の総直径、R、最大/最小直径の比）を確立しました。 HCC。式は次のとおりです。 1×N（N: >3=1; ≤3= 0）+ 2×D（D: >8cm = 1; ≤8cm= 0）+ 1×R（R: >6 = 1; ≤6= 0）。研究者らはまず、このスコアリングシステムに基づいて、複数のHCCを有する患者に対する肝切除術の選択基準を提案します。
NDR スコアが 0 ～ 2 の患者は肝切除術が推奨されており、手術の恩恵を受けることができますが、結果が満足できないため、NDR スコアが 2 を超える患者には肝切除術は推奨されません。患者は肝切除術から利益を得ることができ、治癒効果を確実にするためには、それほど厳格ではない基準を制限する必要があります。そのため、肝切除術のために複数のHCCを有する患者を選択する際に、研究者らのNDRスコアリングシステムはより正確であり、この論文はAnn Surg Oncol（2015、2015年）に掲載されました。この選択基準の合理性をさらに確認するために、研究者らは前向きランダム化対照研究を提案したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200438
- 募集
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
コンタクト：
- Wu Dong, MD
- 電話番号：0086-021-25070765
- メール：wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下の男性または女性の患者
- 患者は、米国肝疾患研究協会(AASLD)の基準に従って術前に肝細胞癌と診断されている。
- 術前の ECOG 基準スコアが 0 ～ 1
- Child-Pugh クラス A 肝機能
- 腫瘍数が 5 以下、腫瘍の総直径が 15 cm 以下の多発性肝細胞癌
除外基準:
- 大規模な門脈/肝静脈浸潤
- 肝外転移
- 肝がんの治療に影響を与える可能性がある、明らかな心臓、肺、脳、腎機能障害のある患者
- 手術前の抗がん剤治療
- フォローアップに失敗しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NDR 0-2による肝切除術
NDR スコアリング システムによる NDR スコア 0 ～ 2 の患者に対するすべての病変の外科的除去
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すべての病変を外科的に除去する
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アクティブコンパレータ：NDR 0-2 による TACE
NDRスコアリングシステムによるNDRスコアが0～2の患者に対する経動脈化学塞栓術
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リピオドールとピラルビシンによる経動脈化学塞栓術
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実験的：NDR >2の肝切除術
NDRスコアリングシステムに従ってNDRスコアが2を超える患者のすべての病変を外科的に除去する
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すべての病変を外科的に除去する
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アクティブコンパレータ：NDR >2 の TACE
NDR スコアリング システムに基づく NDR スコアが 2 を超える患者に対する経動脈化学塞栓術
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リピオドールとピラルビシンによる経動脈化学塞栓術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再発までの時間
時間枠：5年
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shen Feng, MD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月30日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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