- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02525952
Többszörös hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek kezelése az NDR pontozási rendszer alapján
2016. március 30. frissítette: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a hepatektómia és a transzarteriális kemoembolizáció eredményeinek összehasonlítására többszörös hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél az NDR pontozási rendszer alapján
A tanulmány célja, hogy meghatározza a hepatektómia kiválasztási kritériumait többszörös hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek számára az NDR pontozási rendszer alapján.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A többszörös hepatocelluláris karcinómák (HCC) a hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek 60-70%-át teszik ki. A többszörös HCC-ben szenvedő betegek hepatektómiájának kiválasztási kritériumai azonban továbbra is ellentmondásosak. A kutatások azt sugallják, hogy a többszörös HCC-s betegek egy része is részesülhet a hepatektómiában. .De a hepatektómia kiválasztási kritériumainak bővítése növeli a daganatok kiújulásának arányát és csökkenti a terápiás hatást, a szigorúbb kiválasztási kritériumok miatt a hepatektómiára kerülő betegek egy része is elveszíti a műtét lehetőségét.
Ez egy nehéz probléma e terület kutatásában. A Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) rendszere azt ajánlja, hogy az A stádium (szám ≤ 3, legnagyobb átmérő ≤ 3 cm) alkalmas legyen a májreszekcióra. Azonban egyre több jelentés a jó eredményről A többszörös HCC-ben szenvedő betegek hepatektómiáját publikálták. A klonális eredetű tanulmányok azt sugallják, hogy a hepatektómia jobb kezelés a multicentrikus eredetű (MO) több HCC-re, mint az intrahepatikus metasztázisból (IM), és az 5 éves teljes túlélési arány 24%. 58%.A vizsgálók egy pontozási rendszert hoztak létre (NDR-pontszám; N, tumorszám; D, teljes tumorátmérő; R, legnagyobb/legkisebb átmérő aránya) a műtét előtti adatok alapján, amely pontosan előre jelezheti a többszörösen szenvedő betegek posztoperatív hosszú távú túlélését. HCC-k.A képlet a következő: 1×N(N: >3=1; ≤3=0)+ 2×D(D): >8cm = 1; ≤8 cm= 0)+ 1×R(R: >6 = 1; ≤6= 0). A vizsgálók először a hepatektómia kiválasztási kritériumait javasolják több HCC-ben szenvedő betegek számára ezen a pontozási rendszer alapján.
A 0-2-es NDR-pontszámú betegek májműtét javasoltak, és előnyös lehet a műtét, és az elégedetlen kimenetel miatt a 2-nél nagyobb NDR-pontszámú betegeket nem javasolják májeltávolításra. A szigorú kiválasztási kritériumokat ki kell terjeszteni, hogy minél több A betegek számára előnyös lehet a hepatektómia, és a kevésbé szigorú kritériumokat korlátozni kell a gyógyító hatás biztosítása érdekében. Így a kutatók NDR-pontozási rendszere pontosabb volt a többszörös HCC-s betegek kiválasztásában hepatektómiára, és ezt a cikket az Ann Surg Oncol (2015) oldalán tették közzé. 22:826). A kiválasztási kritériumok ésszerűségének további megerősítése érdekében a kutatók prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot szeretnének javasolni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
320
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200438
- Toborzás
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wu Dong, MD
- Telefonszám: 0086-021-25070765
- E-mail: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 70 év feletti férfi vagy női betegek
- A műtét előtt hepatocelluláris karcinómával diagnosztizált betegek az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kritériumai szerint.
- A preoperatív ECOG kritériumok pontszáma 0-1
- Child-Pugh A osztályú májfunkció
- Több hepatocelluláris karcinóma, ahol a daganatok száma <=5 és a tumor teljes átmérője <=15 cm
Kizárási kritériumok:
- Jelentős portális/májvéna invázió
- Extrahepatikus metasztázis
- Látható szív-, tüdő-, agy- és veseelégtelenségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a májrák kezelését
- Rákellenes kezelés műtét előtt
- Elveszett a nyomon követés miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hepatektómia NDR 0-2-vel
Minden elváltozás műtéti eltávolítása olyan betegeknél, akiknek NDR pontszáma 0-2 az NDR pontozási rendszer szerint
|
Minden elváltozás műtéti eltávolítása
|
|
Aktív összehasonlító: TACE NDR-vel 0-2
Transzarteriális kemoembolizáció olyan betegeknél, akiknek NDR pontszáma 0-2 az NDR pontozási rendszer szerint
|
Transzarteriális kemoembolizáció lipiodollal és pirarubicinnel
|
|
Kísérleti: Hepatektómia NDR-vel >2
Az összes elváltozás műtéti eltávolítása olyan betegeknél, akiknek az NDR pontszáma több mint 2 az NDR pontozási rendszer szerint
|
Minden elváltozás műtéti eltávolítása
|
|
Aktív összehasonlító: TACE, ahol az NDR >2
Transzarteriális kemoembolizáció olyan betegeknél, akiknek az NDR pontszáma több mint 2 az NDR pontozási rendszer szerint
|
Transzarteriális kemoembolizáció lipiodollal és pirarubicinnel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje az ismétlődésnek
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EHBHKY2015-01-012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .