Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többszörös hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek kezelése az NDR pontozási rendszer alapján

2016. március 30. frissítette: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a hepatektómia és a transzarteriális kemoembolizáció eredményeinek összehasonlítására többszörös hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél az NDR pontozási rendszer alapján

A tanulmány célja, hogy meghatározza a hepatektómia kiválasztási kritériumait többszörös hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek számára az NDR pontozási rendszer alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A többszörös hepatocelluláris karcinómák (HCC) a hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek 60-70%-át teszik ki. A többszörös HCC-ben szenvedő betegek hepatektómiájának kiválasztási kritériumai azonban továbbra is ellentmondásosak. A kutatások azt sugallják, hogy a többszörös HCC-s betegek egy része is részesülhet a hepatektómiában. .De a hepatektómia kiválasztási kritériumainak bővítése növeli a daganatok kiújulásának arányát és csökkenti a terápiás hatást, a szigorúbb kiválasztási kritériumok miatt a hepatektómiára kerülő betegek egy része is elveszíti a műtét lehetőségét. Ez egy nehéz probléma e terület kutatásában. A Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) rendszere azt ajánlja, hogy az A stádium (szám ≤ 3, legnagyobb átmérő ≤ 3 cm) alkalmas legyen a májreszekcióra. Azonban egyre több jelentés a jó eredményről A többszörös HCC-ben szenvedő betegek hepatektómiáját publikálták. A klonális eredetű tanulmányok azt sugallják, hogy a hepatektómia jobb kezelés a multicentrikus eredetű (MO) több HCC-re, mint az intrahepatikus metasztázisból (IM), és az 5 éves teljes túlélési arány 24%. 58%.A vizsgálók egy pontozási rendszert hoztak létre (NDR-pontszám; N, tumorszám; D, teljes tumorátmérő; R, legnagyobb/legkisebb átmérő aránya) a műtét előtti adatok alapján, amely pontosan előre jelezheti a többszörösen szenvedő betegek posztoperatív hosszú távú túlélését. HCC-k.A képlet a következő: 1×N(N: >3=1; ≤3=0)+ 2×D(D): >8cm = 1; ≤8 cm= 0)+ 1×R(R: >6 = 1; ≤6= 0). A vizsgálók először a hepatektómia kiválasztási kritériumait javasolják több HCC-ben szenvedő betegek számára ezen a pontozási rendszer alapján. A 0-2-es NDR-pontszámú betegek májműtét javasoltak, és előnyös lehet a műtét, és az elégedetlen kimenetel miatt a 2-nél nagyobb NDR-pontszámú betegeket nem javasolják májeltávolításra. A szigorú kiválasztási kritériumokat ki kell terjeszteni, hogy minél több A betegek számára előnyös lehet a hepatektómia, és a kevésbé szigorú kritériumokat korlátozni kell a gyógyító hatás biztosítása érdekében. Így a kutatók NDR-pontozási rendszere pontosabb volt a többszörös HCC-s betegek kiválasztásában hepatektómiára, és ezt a cikket az Ann Surg Oncol (2015) oldalán tették közzé. 22:826). A kiválasztási kritériumok ésszerűségének további megerősítése érdekében a kutatók prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot szeretnének javasolni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200438
        • Toborzás
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti és 70 év feletti férfi vagy női betegek
  2. A műtét előtt hepatocelluláris karcinómával diagnosztizált betegek az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kritériumai szerint.
  3. A preoperatív ECOG kritériumok pontszáma 0-1
  4. Child-Pugh A osztályú májfunkció
  5. Több hepatocelluláris karcinóma, ahol a daganatok száma <=5 és a tumor teljes átmérője <=15 cm

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős portális/májvéna invázió
  2. Extrahepatikus metasztázis
  3. Látható szív-, tüdő-, agy- és veseelégtelenségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a májrák kezelését
  4. Rákellenes kezelés műtét előtt
  5. Elveszett a nyomon követés miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hepatektómia NDR 0-2-vel
Minden elváltozás műtéti eltávolítása olyan betegeknél, akiknek NDR pontszáma 0-2 az NDR pontozási rendszer szerint
Minden elváltozás műtéti eltávolítása
Aktív összehasonlító: TACE NDR-vel 0-2
Transzarteriális kemoembolizáció olyan betegeknél, akiknek NDR pontszáma 0-2 az NDR pontozási rendszer szerint
Transzarteriális kemoembolizáció lipiodollal és pirarubicinnel
Kísérleti: Hepatektómia NDR-vel >2
Az összes elváltozás műtéti eltávolítása olyan betegeknél, akiknek az NDR pontszáma több mint 2 az NDR pontozási rendszer szerint
Minden elváltozás műtéti eltávolítása
Aktív összehasonlító: TACE, ahol az NDR >2
Transzarteriális kemoembolizáció olyan betegeknél, akiknek az NDR pontszáma több mint 2 az NDR pontozási rendszer szerint
Transzarteriális kemoembolizáció lipiodollal és pirarubicinnel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje az ismétlődésnek
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel