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Behandlung von Patienten mit multiplen hepatozellulären Karzinomen basierend auf dem NDR-Bewertungssystem

30. März 2016 aktualisiert von: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse zwischen Hepatektomie und transarterieller Chemoembolisation bei Patienten mit mehreren hepatozellulären Karzinomen basierend auf dem NDR-Bewertungssystem

Ziel dieser Studie ist es, Auswahlkriterien für die Hepatektomie bei Patienten mit multiplen hepatozellulären Karzinomen basierend auf dem NDR-Scoring-System festzulegen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Multiple hepatozelluläre Karzinome (HCCs) machen 60 bis 70 % der Patienten mit hepatozellulärem Karzinom aus. Die Auswahlkriterien für eine Hepatektomie bei Patienten mit mehreren HCCs bleiben jedoch umstritten. Untersuchungen haben gezeigt, dass ein Teil der Patienten mit mehreren HCCs auch von einer Hepatektomie profitieren kann Durch die Ausweitung der Auswahlkriterien für die Hepatektomie werden jedoch die Tumorrezidivraten erhöht und die therapeutische Wirkung verringert. Strengere Auswahlkriterien führen auch dazu, dass ein Teil der Patienten, die sich einer Hepatektomie unterziehen sollten, die Chance auf eine Operation verlieren. Dies ist ein schwieriges Problem in der Forschung auf diesem Gebiet. Das System der Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) empfiehlt, dass Stadium A (Anzahl ≤ 3, größter Durchmesser ≤ 3 cm) für eine Leberresektion geeignet ist. Es häufen sich jedoch Berichte über gute Ergebnisse danach Hepatektomie für Patienten mit mehreren HCCs wurde veröffentlicht. Studien zum klonalen Ursprung legen nahe, dass die Hepatektomie eine bessere Behandlung für mehrere HCCs mit multizentrischem Ursprung (MO) ist als die mit intrahepatischer Metastasierung (IM), und die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate liegt bei 24 % 58 %. Die Forscher erstellten ein Bewertungssystem (NDR-Score; N, Tumoranzahl; D, Gesamttumordurchmesser; R, Verhältnis von größtem/kleinstem Durchmesser) basierend auf präoperativen Daten, das das postoperative Langzeitüberleben von Patienten mit multiplem Tumor genau vorhersagen kann HCCs. Die Formel lautet wie folgt: 1×N(N: >3=1; ≤3= 0)+ 2×D(D: >8cm = 1; ≤8cm= 0)+ 1×R(R: >6 = 1; ≤6= 0). Die Forscher schlagen zunächst ein Auswahlkriterium für die Hepatektomie bei Patienten mit mehreren HCCs basierend auf diesem Bewertungssystem vor. Patienten mit einem NDR-Wert von 0–2 werden für eine Hepatektomie empfohlen und können von der Operation profitieren. Aufgrund des unbefriedigenden Ergebnisses wird Patienten mit einem NDR-Wert von mehr als 2 keine Hepatektomie empfohlen. Die strengen Auswahlkriterien sollten erweitert werden, um mehr zu erreichen Patienten können von einer Hepatektomie profitieren, und die weniger strengen Kriterien sollten begrenzt werden, um eine heilende Wirkung sicherzustellen. Daher war das NDR-Bewertungssystem der Forscher bei der Auswahl von Patienten mit mehreren HCCs für eine Hepatektomie genauer und dieser Artikel wurde auf Ann Surg Oncol (2015) veröffentlicht. 22:826).Um die Rationalität dieses Auswahlkriteriums weiter zu bestätigen, möchten die Forscher eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie vorschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Rekrutierung
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre und <= 70 Jahre
  2. Patienten, bei denen präoperativ ein hepatozelluläres Karzinom gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) diagnostiziert wurde.
  3. Präoperativer ECOG-Kriterienwert von 0-1
  4. Leberfunktion der Klasse A nach Child-Pugh
  5. Multiple hepatozelluläre Karzinome mit einer Tumorzahl <=5 und einem Gesamttumordurchmesser <=15 cm

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Pfortader-/Leberveneninvasion
  2. Extrahepatische Metastasierung
  3. Patienten mit offensichtlichen Herz-, Lungen-, Gehirn- und Nierenfunktionsstörungen, die sich auf die Behandlung von Leberkrebs auswirken können
  4. Krebsbehandlung vor der Operation
  5. Für die Nachverfolgung verloren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hepatektomie mit NDR 0-2
Chirurgische Entfernung aller Läsionen bei Patienten mit einem NDR-Score von 0–2 gemäß dem NDR-Score-System
Chirurgische Entfernung aller Läsionen
Aktiver Komparator: TACE mit NDR 0-2
Transarterielle Chemoembolisation für Patienten mit einem NDR-Score von 0-2 gemäß dem NDR-Scoring-System
Transarterielle Chemoembolisation mit Lipiodol und Pirarubicin
Experimental: Hepatektomie mit NDR >2
Chirurgische Entfernung aller Läsionen bei Patienten mit einem NDR-Score von mehr als 2 gemäß dem NDR-Score-System
Chirurgische Entfernung aller Läsionen
Aktiver Komparator: TACE mit NDR >2
Transarterielle Chemoembolisation für Patienten mit einem NDR-Score von mehr als 2 gemäß dem NDR-Scoring-System
Transarterielle Chemoembolisation mit Lipiodol und Pirarubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

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