- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02525952
Behandlung von Patienten mit multiplen hepatozellulären Karzinomen basierend auf dem NDR-Bewertungssystem
30. März 2016 aktualisiert von: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse zwischen Hepatektomie und transarterieller Chemoembolisation bei Patienten mit mehreren hepatozellulären Karzinomen basierend auf dem NDR-Bewertungssystem
Ziel dieser Studie ist es, Auswahlkriterien für die Hepatektomie bei Patienten mit multiplen hepatozellulären Karzinomen basierend auf dem NDR-Scoring-System festzulegen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple hepatozelluläre Karzinome (HCCs) machen 60 bis 70 % der Patienten mit hepatozellulärem Karzinom aus. Die Auswahlkriterien für eine Hepatektomie bei Patienten mit mehreren HCCs bleiben jedoch umstritten. Untersuchungen haben gezeigt, dass ein Teil der Patienten mit mehreren HCCs auch von einer Hepatektomie profitieren kann Durch die Ausweitung der Auswahlkriterien für die Hepatektomie werden jedoch die Tumorrezidivraten erhöht und die therapeutische Wirkung verringert. Strengere Auswahlkriterien führen auch dazu, dass ein Teil der Patienten, die sich einer Hepatektomie unterziehen sollten, die Chance auf eine Operation verlieren.
Dies ist ein schwieriges Problem in der Forschung auf diesem Gebiet. Das System der Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) empfiehlt, dass Stadium A (Anzahl ≤ 3, größter Durchmesser ≤ 3 cm) für eine Leberresektion geeignet ist. Es häufen sich jedoch Berichte über gute Ergebnisse danach Hepatektomie für Patienten mit mehreren HCCs wurde veröffentlicht. Studien zum klonalen Ursprung legen nahe, dass die Hepatektomie eine bessere Behandlung für mehrere HCCs mit multizentrischem Ursprung (MO) ist als die mit intrahepatischer Metastasierung (IM), und die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate liegt bei 24 % 58 %. Die Forscher erstellten ein Bewertungssystem (NDR-Score; N, Tumoranzahl; D, Gesamttumordurchmesser; R, Verhältnis von größtem/kleinstem Durchmesser) basierend auf präoperativen Daten, das das postoperative Langzeitüberleben von Patienten mit multiplem Tumor genau vorhersagen kann HCCs. Die Formel lautet wie folgt: 1×N(N: >3=1; ≤3= 0)+ 2×D(D: >8cm = 1; ≤8cm= 0)+ 1×R(R: >6 = 1; ≤6= 0). Die Forscher schlagen zunächst ein Auswahlkriterium für die Hepatektomie bei Patienten mit mehreren HCCs basierend auf diesem Bewertungssystem vor.
Patienten mit einem NDR-Wert von 0–2 werden für eine Hepatektomie empfohlen und können von der Operation profitieren. Aufgrund des unbefriedigenden Ergebnisses wird Patienten mit einem NDR-Wert von mehr als 2 keine Hepatektomie empfohlen. Die strengen Auswahlkriterien sollten erweitert werden, um mehr zu erreichen Patienten können von einer Hepatektomie profitieren, und die weniger strengen Kriterien sollten begrenzt werden, um eine heilende Wirkung sicherzustellen. Daher war das NDR-Bewertungssystem der Forscher bei der Auswahl von Patienten mit mehreren HCCs für eine Hepatektomie genauer und dieser Artikel wurde auf Ann Surg Oncol (2015) veröffentlicht. 22:826).Um die Rationalität dieses Auswahlkriteriums weiter zu bestätigen, möchten die Forscher eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie vorschlagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
320
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Rekrutierung
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Kontakt:
- Wu Dong, MD
- Telefonnummer: 0086-021-25070765
- E-Mail: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre und <= 70 Jahre
- Patienten, bei denen präoperativ ein hepatozelluläres Karzinom gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) diagnostiziert wurde.
- Präoperativer ECOG-Kriterienwert von 0-1
- Leberfunktion der Klasse A nach Child-Pugh
- Multiple hepatozelluläre Karzinome mit einer Tumorzahl <=5 und einem Gesamttumordurchmesser <=15 cm
Ausschlusskriterien:
- Schwere Pfortader-/Leberveneninvasion
- Extrahepatische Metastasierung
- Patienten mit offensichtlichen Herz-, Lungen-, Gehirn- und Nierenfunktionsstörungen, die sich auf die Behandlung von Leberkrebs auswirken können
- Krebsbehandlung vor der Operation
- Für die Nachverfolgung verloren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hepatektomie mit NDR 0-2
Chirurgische Entfernung aller Läsionen bei Patienten mit einem NDR-Score von 0–2 gemäß dem NDR-Score-System
|
Chirurgische Entfernung aller Läsionen
|
|
Aktiver Komparator: TACE mit NDR 0-2
Transarterielle Chemoembolisation für Patienten mit einem NDR-Score von 0-2 gemäß dem NDR-Scoring-System
|
Transarterielle Chemoembolisation mit Lipiodol und Pirarubicin
|
|
Experimental: Hepatektomie mit NDR >2
Chirurgische Entfernung aller Läsionen bei Patienten mit einem NDR-Score von mehr als 2 gemäß dem NDR-Score-System
|
Chirurgische Entfernung aller Läsionen
|
|
Aktiver Komparator: TACE mit NDR >2
Transarterielle Chemoembolisation für Patienten mit einem NDR-Score von mehr als 2 gemäß dem NDR-Scoring-System
|
Transarterielle Chemoembolisation mit Lipiodol und Pirarubicin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EHBHKY2015-01-012
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