- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02525952
Léčba pacientů s mnohočetnými hepatocelulárními karcinomy na základě skórovacího systému NDR
30. března 2016 aktualizováno: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání výsledků mezi hepatektomií a transarteriální chemoembolizací u pacientů s mnohočetnými hepatocelulárními karcinomy na základě skórovacího systému NDR
Cílem této studie je stanovit selekční kritéria hepatektomie u pacientů s mnohočetnými hepatocelulárními karcinomy na základě NDR skórovacího systému
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnohočetné hepatocelulární karcinomy (HCC) tvoří 60 % až 70 % pacientů s hepatocelulárním karcinomem. Výběrová kritéria hepatektomie u pacientů s mnohočetnými HCC však zůstávají kontroverzní. Výzkumy naznačují, že část pacientů s mnohočetnými HCC může mít prospěch z hepatektomie Rozšíření výběrových kritérií pro hepatektomii však zvýší míru recidivy nádoru a sníží terapeutický účinek, přísnější výběrová kritéria také způsobí, že část pacientů, kteří by měli podstoupit hepatektomii, ztratí šanci na operaci.
Toto je obtížný problém ve výzkumu v této oblasti. Systém Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) doporučuje, aby stádium A (počet ≤ 3, největší průměr ≤ 3 cm) bylo vhodné pro resekci jater. Nicméně stále více zpráv o dobrých výsledcích po byly publikovány hepatektomie pro pacienty s mnohočetnými HCC. Studie klonálního původu naznačují, že hepatektomie je lepší léčbou mnohočetných HCC z multicentrického původu (MO) než u intrahepatálních metastáz (IM) a celkové 5leté přežití je 24 % až 58%. Vyšetřovatelé vytvořili skórovací systém (skóre NDR; N, počet nádorů; D, celkový průměr nádoru; R, poměr největšího/nejmenšího průměru) na základě předoperačních údajů, které mohou přesně předpovědět pooperační dlouhodobé přežití pacientů s mnohočetným HCC. Vzorec je následující: 1×N(N: >3=1; ≤3= 0)+ 2×D(D: >8 cm = 1; ≤8 cm= 0)+ 1xR(R: >6 = 1; ≤6= 0). Vyšetřovatelé nejprve navrhují výběrová kritéria hepatektomie pro pacienty s mnohočetnými HCC na základě tohoto skórovacího systému.
Pacienti se skóre NDR 0-2 jsou doporučováni k hepatektomii a mohou mít z operace prospěch a vzhledem k neuspokojivému výsledku se pacientům se skóre NDR vyšším než 2 nedoporučuje hepatektomie. Přísná výběrová kritéria by měla být rozšířena tak, aby pacienti mohou mít prospěch z hepatektomie a méně přísná kritéria by měla být omezena, aby byl zajištěn léčebný účinek. Systém hodnocení NDR výzkumníků byl tedy přesnější při výběru pacientů s více HCC pro hepatektomii a tento článek byl publikován na Ann Surg Oncol(2015, 22:826). Aby se dále potvrdila racionalita těchto výběrových kritérií, výzkumníci by rádi navrhli prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200438
- Nábor
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Kontakt:
- Wu Dong, MD
- Telefonní číslo: 0086-021-25070765
- E-mail: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku > 18 let a <=70 let
- Pacienti předoperačně diagnostikovaný hepatocelulární karcinom podle kritérií American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
- Předoperační skóre kritérií ECOG 0-1
- Funkce jater třídy A Child-Pugh
- Mnohočetné hepatocelulární karcinomy s počtem nádorů <=5 a celkovým průměrem nádoru <=15 cm
Kritéria vyloučení:
- Velká portální/hepatální invaze
- Extrahepatální metastázy
- Pacienti se zjevnou srdeční, plicní, cerebrální a renální dysfunkcí, která může ovlivnit léčbu rakoviny jater
- Protinádorová léčba před operací
- Ztraceno v následování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hepatektomie s NDR 0-2
Chirurgické odstranění všech lézí u pacientů se skóre NDR 0-2 podle skórovacího systému NDR
|
Chirurgické odstranění všech lézí
|
|
Aktivní komparátor: TACE s NDR 0-2
Transarteriální chemoembolizace u pacientů se skóre NDR 0-2 podle skórovacího systému NDR
|
Transarteriální chemoembolizace lipiodolem a pirarubicinem
|
|
Experimentální: Hepatektomie s NDR >2
Chirurgické odstranění všech lézí u pacientů se skóre NDR vyšším než 2 podle skórovacího systému NDR
|
Chirurgické odstranění všech lézí
|
|
Aktivní komparátor: TACE s NDR >2
Transarteriální chemoembolizace u pacientů se skóre NDR vyšším než 2 podle skórovacího systému NDR
|
Transarteriální chemoembolizace lipiodolem a pirarubicinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na opakování
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EHBHKY2015-01-012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy