Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s mnohočetnými hepatocelulárními karcinomy na základě skórovacího systému NDR

30. března 2016 aktualizováno: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání výsledků mezi hepatektomií a transarteriální chemoembolizací u pacientů s mnohočetnými hepatocelulárními karcinomy na základě skórovacího systému NDR

Cílem této studie je stanovit selekční kritéria hepatektomie u pacientů s mnohočetnými hepatocelulárními karcinomy na základě NDR skórovacího systému

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Mnohočetné hepatocelulární karcinomy (HCC) tvoří 60 % až 70 % pacientů s hepatocelulárním karcinomem. Výběrová kritéria hepatektomie u pacientů s mnohočetnými HCC však zůstávají kontroverzní. Výzkumy naznačují, že část pacientů s mnohočetnými HCC může mít prospěch z hepatektomie Rozšíření výběrových kritérií pro hepatektomii však zvýší míru recidivy nádoru a sníží terapeutický účinek, přísnější výběrová kritéria také způsobí, že část pacientů, kteří by měli podstoupit hepatektomii, ztratí šanci na operaci. Toto je obtížný problém ve výzkumu v této oblasti. Systém Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) doporučuje, aby stádium A (počet ≤ 3, největší průměr ≤ 3 cm) bylo vhodné pro resekci jater. Nicméně stále více zpráv o dobrých výsledcích po byly publikovány hepatektomie pro pacienty s mnohočetnými HCC. Studie klonálního původu naznačují, že hepatektomie je lepší léčbou mnohočetných HCC z multicentrického původu (MO) než u intrahepatálních metastáz (IM) a celkové 5leté přežití je 24 % až 58%. Vyšetřovatelé vytvořili skórovací systém (skóre NDR; N, počet nádorů; D, celkový průměr nádoru; R, poměr největšího/nejmenšího průměru) na základě předoperačních údajů, které mohou přesně předpovědět pooperační dlouhodobé přežití pacientů s mnohočetným HCC. Vzorec je následující: 1×N(N: >3=1; ≤3= 0)+ 2×D(D: >8 cm = 1; ≤8 cm= 0)+ 1xR(R: >6 = 1; ≤6= 0). Vyšetřovatelé nejprve navrhují výběrová kritéria hepatektomie pro pacienty s mnohočetnými HCC na základě tohoto skórovacího systému. Pacienti se skóre NDR 0-2 jsou doporučováni k hepatektomii a mohou mít z operace prospěch a vzhledem k neuspokojivému výsledku se pacientům se skóre NDR vyšším než 2 nedoporučuje hepatektomie. Přísná výběrová kritéria by měla být rozšířena tak, aby pacienti mohou mít prospěch z hepatektomie a méně přísná kritéria by měla být omezena, aby byl zajištěn léčebný účinek. Systém hodnocení NDR výzkumníků byl tedy přesnější při výběru pacientů s více HCC pro hepatektomii a tento článek byl publikován na Ann Surg Oncol(2015, 22:826). Aby se dále potvrdila racionalita těchto výběrových kritérií, výzkumníci by rádi navrhli prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200438
        • Nábor
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku > 18 let a <=70 let
  2. Pacienti předoperačně diagnostikovaný hepatocelulární karcinom podle kritérií American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  3. Předoperační skóre kritérií ECOG 0-1
  4. Funkce jater třídy A Child-Pugh
  5. Mnohočetné hepatocelulární karcinomy s počtem nádorů <=5 a celkovým průměrem nádoru <=15 cm

Kritéria vyloučení:

  1. Velká portální/hepatální invaze
  2. Extrahepatální metastázy
  3. Pacienti se zjevnou srdeční, plicní, cerebrální a renální dysfunkcí, která může ovlivnit léčbu rakoviny jater
  4. Protinádorová léčba před operací
  5. Ztraceno v následování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hepatektomie s NDR 0-2
Chirurgické odstranění všech lézí u pacientů se skóre NDR 0-2 podle skórovacího systému NDR
Chirurgické odstranění všech lézí
Aktivní komparátor: TACE s NDR 0-2
Transarteriální chemoembolizace u pacientů se skóre NDR 0-2 podle skórovacího systému NDR
Transarteriální chemoembolizace lipiodolem a pirarubicinem
Experimentální: Hepatektomie s NDR >2
Chirurgické odstranění všech lézí u pacientů se skóre NDR vyšším než 2 podle skórovacího systému NDR
Chirurgické odstranění všech lézí
Aktivní komparátor: TACE s NDR >2
Transarteriální chemoembolizace u pacientů se skóre NDR vyšším než 2 podle skórovacího systému NDR
Transarteriální chemoembolizace lipiodolem a pirarubicinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na opakování
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Předplatit