Лечение пациентов с множественными гепатоцеллюлярными карциномами на основе системы оценки NDR
30 марта 2016 г. обновлено: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения результатов гепатэктомии и трансартериальной химиоэмболизации у пациентов с множественными гепатоцеллюлярными карциномами на основе системы оценки NDR
Целью данного исследования является установление критериев выбора гепатэктомии для пациентов с множественными гепатоцеллюлярными карциномами на основе системы оценки NDR.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Множественные гепатоцеллюлярные карциномы (ГЦК) составляют от 60% до 70% пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой. Однако критерии выбора гепатэктомии для пациентов с множественными ГЦК остаются спорными. Исследования показали, что часть пациентов с множественными ГЦК также могут получить пользу от гепатэктомии. .Но расширение критериев отбора для гепатэктомии повысит частоту рецидивов опухоли и снизит терапевтический эффект, более строгие критерии отбора также лишат часть пациентов, которым предстоит гепатэктомия, шанс на операцию.
Это сложная проблема в исследованиях в этой области. Система рака печени Барселонской клиники (BCLC) рекомендует, чтобы стадия А (число ≤ 3, наибольший диаметр ≤ 3 см) подходила для резекции печени. были опубликованы гепатэктомия у пациентов с множественными ГЦР. Исследования клонального происхождения показывают, что гепатэктомия является лучшим методом лечения множественных ГЦР мультицентрического происхождения (МО), чем при внутрипеченочных метастазах (ВМ), а 5-летняя общая выживаемость составляет от 24% до 58%. Исследователи установили систему оценки (оценка NDR; N, количество опухолей; D, общий диаметр опухоли; R, отношение наибольшего/наименьшего диаметра) на основе предоперационных данных, которые могут точно предсказать послеоперационную долгосрочную выживаемость пациентов с множественными ГЦК. Формула следующая: 1×N (N: >3=1; ≤3 = 0) + 2 × D (D:> 8 см = 1; ≤8 см = 0) + 1 × R (R: > 6 = 1; ≤6 = 0). Исследователи сначала предлагают критерии выбора гепатэктомии для пациентов с множественными ГЦР на основе этой системы баллов.
Пациентам с оценкой NDR 0-2 рекомендуется гепатэктомия, и операция может принести пользу, а из-за неудовлетворительного результата пациентам с оценкой NDR более 2 не рекомендуется гепатэктомия. Строгие критерии отбора должны быть расширены, чтобы больше пациенты могут получить пользу от гепатэктомии, и менее строгие критерии должны быть ограничены для обеспечения лечебного эффекта. Таким образом, система оценки NDR исследователей была более точной при выборе пациентов с множественными ГЦР для гепатэктомии, и эта статья была опубликована в Ann Surg Oncol (2015 г.), 22:826). Для дальнейшего подтверждения рациональности этих критериев отбора исследователи хотели бы предложить проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
320
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200438
- Рекрутинг
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Контакт:
- Wu Dong, MD
- Номер телефона: 0086-021-25070765
- Электронная почта: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола > 18 лет и <= 70 лет
- У пациентов до операции диагностирована гепатоцеллюлярная карцинома в соответствии с критериями Американской ассоциации изучения заболеваний печени (AASLD).
- Предоперационная оценка критериев ECOG 0-1
- Функция печени класса А по Чайлд-Пью
- Множественные гепатоцеллюлярные карциномы с числом опухолей <=5 и общим диаметром опухоли <=15 см
Критерий исключения:
- Инвазия в крупную портальную/печеночную вену
- Внепеченочные метастазы
- Пациенты с выраженной сердечной, легочной, церебральной и почечной дисфункцией, которые могут повлиять на лечение рака печени.
- Противораковое лечение перед операцией
- Потерян для продолжения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гепатэктомия с NDR 0-2
Хирургическое удаление всех образований у пациентов с оценкой NDR 0–2 по шкале оценки NDR
|
Хирургическое удаление всех новообразований
|
|
Активный компаратор: TACE с NDR 0-2
Трансартериальная химиоэмболизация у пациентов с NDR 0-2 балла по шкале NDR
|
Трансартериальная химиоэмболизация липиодолом и пирарубицином
|
|
Экспериментальный: Гепатэктомия с NDR > 2
Хирургическое удаление всех поражений у пациентов с показателем NDR более 2 по шкале NDR
|
Хирургическое удаление всех новообразований
|
|
Активный компаратор: ТАСЕ с NDR > 2
Трансартериальная химиоэмболизация у пациентов с показателем NDR более 2 баллов по шкале NDR
|
Трансартериальная химиоэмболизация липиодолом и пирарубицином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до повторения
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- EHBHKY2015-01-012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .