- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02525952
Hoito potilaille, joilla on useita hepatosellulaarisia karsinoomia NDR-pisteytysjärjestelmän perusteella
keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hepatektomian ja transarteriaalisen kemoembolisaation tulosten vertaamiseksi potilailla, joilla on useita hepatosellulaarisia karsinoomia NDR-pisteytysjärjestelmän perusteella
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda NDR-pisteytysjärjestelmään perustuvat hepatektomian valintakriteerit potilaille, joilla on useita hepatosellulaarisia karsinoomaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useita hepatosellulaarisia karsinoomat (HCC) muodostavat 60–70 % potilaista, joilla on hepatosellulaarinen syöpä. Hepatektomian valintakriteerit potilaille, joilla on useita HCC:itä, ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että osa potilaista, joilla on useita HCC:itä, voi myös hyötyä hepatektomiasta. .Mutta hepatektomian valintakriteerien laajentaminen lisää kasvainten uusiutumista ja heikentää terapeuttista tehoa, tiukemmat valintakriteerit menettävät myös osan potilaista, joille hepatektomia tulisi tehdä.
Tämä on vaikea ongelma tämän alan tutkimuksessa. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -järjestelmä suosittelee, että vaihe A (luku ≤ 3, suurin halkaisija ≤ 3 cm) soveltuisi maksaresektioon. Kuitenkin raportit hyvästä tuloksesta lisääntyvät hepatektomia potilaille, joilla on useita HCC:itä, on julkaistu. Kloonista alkuperää koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että hepatektomia on parempi hoito monikeskisestä alkuperästä (MO) peräisin oleville useille HCC:ille kuin intrahepaattisista metastaaseista (IM) ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste on 24 %. 58%.Tutkijat loivat pisteytysjärjestelmän (NDR-pisteet; N, kasvaimen lukumäärä; D, kasvaimen kokonaishalkaisija; R, suurimman/pienimmän halkaisijan suhde), joka perustuu preoperatiivisiin tietoihin, jotka voivat ennustaa tarkasti leikkauksen jälkeisen pitkän aikavälin eloonjäämisen potilailla, joilla on useita HCCs. Kaava on seuraava: 1×N(N: >3=1; ≤3= 0)+ 2×D(D: >8cm = 1; ≤8 cm= 0)+ 1×R(R: >6 = 1; ≤6= 0).Tutkijat ehdottavat ensin hepatektomian valintakriteerit potilaille, joilla on useita HCC:itä tämän pisteytysjärjestelmän perusteella.
Potilaille, joiden NDR-pistemäärä on 0–2, suositellaan maksan poistoa ja he voivat hyötyä leikkauksesta, ja tyytymättömän tuloksen vuoksi potilaita, joiden NDR-pistemäärä on yli 2, ei suositella maksanpoistoon. Tiukkoja valintakriteereitä tulisi laajentaa niin, että potilaat voivat hyötyä hepatektomiasta, ja vähemmän tiukkoja kriteerejä tulisi rajoittaa parantavan vaikutuksen varmistamiseksi. Tutkijoiden NDR-pisteytysjärjestelmä oli siis tarkempi valittaessa potilaita, joilla oli useita HCC:itä hepatektomiaa varten, ja tämä artikkeli julkaistiin Ann Surg Oncolissa (2015) 22:826). Vahvistaakseen edelleen näiden valintakriteerien rationaalisuutta tutkijat haluaisivat ehdottaa prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200438
- Rekrytointi
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu Dong, MD
- Puhelinnumero: 0086-021-25070765
- Sähköposti: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat > 18-vuotiaat ja <=70-vuotiaat
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriteerien mukaisesti.
- Preoperatiiviset ECOG-kriteerit 0-1
- Child-Pugh-luokan A maksan toiminta
- Useita hepatosellulaarisia karsinoomia, joiden kasvainten lukumäärä <=5 ja kasvaimen kokonaishalkaisija <=15 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri portaalin/maksalaskimon invaasio
- Ekstrahepaattinen etäpesäke
- Potilaat, joilla on ilmeistä sydämen, keuhkojen, aivojen ja munuaisten vajaatoimintaa, mikä voi vaikuttaa maksasyövän hoitoon
- Syöpähoito ennen leikkausta
- Menetetty seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maksan poisto NDR 0-2:lla
Kaikkien leesioiden kirurginen poisto potilailla, joiden NDR-pistemäärä on 0-2 NDR-pisteytysjärjestelmän mukaan
|
Kaikkien leesioiden kirurginen poisto
|
|
Active Comparator: TACE ja NDR 0-2
Transvaltimoiden kemoembolisaatio potilaille, joiden NDR-pistemäärä on 0-2 NDR-pisteytysjärjestelmän mukaan
|
Transvaltimoiden kemoembolisaatio lipiodolilla ja pirarubisiinilla
|
|
Kokeellinen: Maksan poisto, jossa NDR >2
Kaikkien leesioiden kirurginen poisto potilailla, joiden NDR-pistemäärä on yli 2 NDR-pisteytysjärjestelmän mukaan
|
Kaikkien leesioiden kirurginen poisto
|
|
Active Comparator: TACE, jonka NDR >2
Transvaltimoiden kemoembolisaatio potilaille, joiden NDR-pistemäärä on yli 2 NDR-pisteytysjärjestelmän mukaan
|
Transvaltimoiden kemoembolisaatio lipiodolilla ja pirarubisiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHBHKY2015-01-012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .