Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito potilaille, joilla on useita hepatosellulaarisia karsinoomia NDR-pisteytysjärjestelmän perusteella

keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hepatektomian ja transarteriaalisen kemoembolisaation tulosten vertaamiseksi potilailla, joilla on useita hepatosellulaarisia karsinoomia NDR-pisteytysjärjestelmän perusteella

Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda NDR-pisteytysjärjestelmään perustuvat hepatektomian valintakriteerit potilaille, joilla on useita hepatosellulaarisia karsinoomaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Useita hepatosellulaarisia karsinoomat (HCC) muodostavat 60–70 % potilaista, joilla on hepatosellulaarinen syöpä. Hepatektomian valintakriteerit potilaille, joilla on useita HCC:itä, ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että osa potilaista, joilla on useita HCC:itä, voi myös hyötyä hepatektomiasta. .Mutta hepatektomian valintakriteerien laajentaminen lisää kasvainten uusiutumista ja heikentää terapeuttista tehoa, tiukemmat valintakriteerit menettävät myös osan potilaista, joille hepatektomia tulisi tehdä. Tämä on vaikea ongelma tämän alan tutkimuksessa. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -järjestelmä suosittelee, että vaihe A (luku ≤ 3, suurin halkaisija ≤ 3 cm) soveltuisi maksaresektioon. Kuitenkin raportit hyvästä tuloksesta lisääntyvät hepatektomia potilaille, joilla on useita HCC:itä, on julkaistu. Kloonista alkuperää koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että hepatektomia on parempi hoito monikeskisestä alkuperästä (MO) peräisin oleville useille HCC:ille kuin intrahepaattisista metastaaseista (IM) ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste on 24 %. 58%.Tutkijat loivat pisteytysjärjestelmän (NDR-pisteet; N, kasvaimen lukumäärä; D, kasvaimen kokonaishalkaisija; R, suurimman/pienimmän halkaisijan suhde), joka perustuu preoperatiivisiin tietoihin, jotka voivat ennustaa tarkasti leikkauksen jälkeisen pitkän aikavälin eloonjäämisen potilailla, joilla on useita HCCs. Kaava on seuraava: 1×N(N: >3=1; ≤3= 0)+ 2×D(D: >8cm = 1; ≤8 cm= 0)+ 1×R(R: >6 = 1; ≤6= 0).Tutkijat ehdottavat ensin hepatektomian valintakriteerit potilaille, joilla on useita HCC:itä tämän pisteytysjärjestelmän perusteella. Potilaille, joiden NDR-pistemäärä on 0–2, suositellaan maksan poistoa ja he voivat hyötyä leikkauksesta, ja tyytymättömän tuloksen vuoksi potilaita, joiden NDR-pistemäärä on yli 2, ei suositella maksanpoistoon. Tiukkoja valintakriteereitä tulisi laajentaa niin, että potilaat voivat hyötyä hepatektomiasta, ja vähemmän tiukkoja kriteerejä tulisi rajoittaa parantavan vaikutuksen varmistamiseksi. Tutkijoiden NDR-pisteytysjärjestelmä oli siis tarkempi valittaessa potilaita, joilla oli useita HCC:itä hepatektomiaa varten, ja tämä artikkeli julkaistiin Ann Surg Oncolissa (2015) 22:826). Vahvistaakseen edelleen näiden valintakriteerien rationaalisuutta tutkijat haluaisivat ehdottaa prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200438
        • Rekrytointi
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat > 18-vuotiaat ja <=70-vuotiaat
  2. Potilaat, joilla on ennen leikkausta diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriteerien mukaisesti.
  3. Preoperatiiviset ECOG-kriteerit 0-1
  4. Child-Pugh-luokan A maksan toiminta
  5. Useita hepatosellulaarisia karsinoomia, joiden kasvainten lukumäärä <=5 ja kasvaimen kokonaishalkaisija <=15 cm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuri portaalin/maksalaskimon invaasio
  2. Ekstrahepaattinen etäpesäke
  3. Potilaat, joilla on ilmeistä sydämen, keuhkojen, aivojen ja munuaisten vajaatoimintaa, mikä voi vaikuttaa maksasyövän hoitoon
  4. Syöpähoito ennen leikkausta
  5. Menetetty seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maksan poisto NDR 0-2:lla
Kaikkien leesioiden kirurginen poisto potilailla, joiden NDR-pistemäärä on 0-2 NDR-pisteytysjärjestelmän mukaan
Kaikkien leesioiden kirurginen poisto
Active Comparator: TACE ja NDR 0-2
Transvaltimoiden kemoembolisaatio potilaille, joiden NDR-pistemäärä on 0-2 NDR-pisteytysjärjestelmän mukaan
Transvaltimoiden kemoembolisaatio lipiodolilla ja pirarubisiinilla
Kokeellinen: Maksan poisto, jossa NDR >2
Kaikkien leesioiden kirurginen poisto potilailla, joiden NDR-pistemäärä on yli 2 NDR-pisteytysjärjestelmän mukaan
Kaikkien leesioiden kirurginen poisto
Active Comparator: TACE, jonka NDR >2
Transvaltimoiden kemoembolisaatio potilaille, joiden NDR-pistemäärä on yli 2 NDR-pisteytysjärjestelmän mukaan
Transvaltimoiden kemoembolisaatio lipiodolilla ja pirarubisiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa