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Trattamento per pazienti con carcinomi epatocellulari multipli basato sul sistema di punteggio NDR

30 marzo 2016 aggiornato da: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Uno studio controllato randomizzato per confrontare i risultati tra epatectomia e chemioembolizzazione transarteriosa per pazienti con carcinoma epatocellulare multiplo basato sul sistema di punteggio NDR

Lo scopo di questo studio è stabilire criteri di selezione dell'epatectomia per i pazienti con carcinomi epatocellulari multipli basati sul sistema di punteggio NDR

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

I carcinomi epatocellulari multipli (HCC) rappresentano dal 60% al 70% dei pazienti con carcinoma epatocellulare. Tuttavia, i criteri di selezione dell'epatectomia per i pazienti con HCC multipli rimangono controversi. Le ricerche hanno suggerito che anche una parte dei pazienti con HCC multipli può trarre beneficio dall'epatectomia Tuttavia, l'ampliamento dei criteri di selezione per l'epatectomia aumenterà i tassi di recidiva del tumore e ridurrà l'effetto terapeutico, criteri di selezione più rigorosi faranno anche perdere una parte dei pazienti che dovrebbero sottoporsi all'epatectomia la possibilità dell'operazione. Questo è un problema difficile nella ricerca in questo campo. Il sistema Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) raccomanda che lo stadio A (numero ≤ 3, diametro massimo ≤ 3 cm) sia idoneo per la resezione epatica. è stata pubblicata l'epatectomia per i pazienti con più HCC. Studi sull'origine clonale suggeriscono che l'epatectomia è un trattamento migliore per più HCC di origine multicentrica (MO) rispetto a quello da metastasi intraepatiche (IM) e i tassi di sopravvivenza globale a 5 anni vanno dal 24% al 58%. I ricercatori hanno stabilito un sistema di punteggio (punteggio NDR; N, numero del tumore; D, diametro totale del tumore; R, rapporto diametro massimo/minimo) basato su dati preoperatori che possono prevedere con precisione la sopravvivenza a lungo termine postoperatoria dei pazienti con più HCC. La formula è la seguente: 1×N(N: >3=1; ≤3= 0)+ 2×D(D: >8cm = 1; ≤8cm= 0)+ 1×R(R: >6 = 1; ≤6= 0). I ricercatori propongono innanzitutto un criterio di selezione dell'epatectomia per i pazienti con HCC multipli basato su questo sistema di punteggio. I pazienti con un punteggio NDR 0-2 sono raccomandati per l'epatectomia e possono beneficiare dell'intervento chirurgico e, a causa dell'esito insoddisfacente, i pazienti con un punteggio NDR superiore a 2 non sono raccomandati per l'epatectomia. I rigorosi criteri di selezione dovrebbero essere ampliati in modo che più i pazienti possono trarre beneficio dall'epatectomia e i criteri meno rigorosi dovrebbero essere limitati per garantire un effetto curativo. Quindi, il sistema di punteggio NDR dei ricercatori è stato più accurato nella selezione dei pazienti con più HCC per l'epatectomia e questo articolo è stato pubblicato su Ann Surg Oncol (2015), 22:826). Al fine di confermare ulteriormente la razionalità di questo criterio di selezione, i ricercatori vorrebbero proporre uno studio prospettico randomizzato controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
        • Reclutamento
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile > 18 anni e <= 70 anni di età
  2. Pazienti con diagnosi preoperatoria di carcinoma epatocellulare secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Disease (AASLD).
  3. Punteggio preoperatorio dei criteri ECOG di 0-1
  4. Funzionalità epatica di classe Child-Pugh A
  5. Carcinomi epatocellulari multipli con numero di tumore <=5 e diametro totale del tumore <=15 cm

Criteri di esclusione:

  1. Invasione maggiore della vena porta/epatica
  2. Metastasi extraepatiche
  3. Pazienti con apparente disfunzione cardiaca, polmonare, cerebrale e renale, che possono influenzare il trattamento del cancro del fegato
  4. Trattamento antitumorale prima dell'intervento chirurgico
  5. Perso al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epatectomia con NDR 0-2
Rimozione chirurgica di tutte le lesioni per i pazienti con un punteggio NDR 0-2 secondo il sistema di punteggio NDR
Rimozione chirurgica di tutte le lesioni
Comparatore attivo: TACE con rapporto di mancato recapito 0-2
Chemioembolizzazione transarteriosa per pazienti con punteggio NDR 0-2 secondo il sistema di punteggio NDR
Chemioembolizzazione transarteriosa con lipiodol e pirarubicina
Sperimentale: Epatectomia con NDR >2
Rimozione chirurgica di tutte le lesioni per i pazienti con un punteggio NDR superiore a 2 secondo il sistema di punteggio NDR
Rimozione chirurgica di tutte le lesioni
Comparatore attivo: TACE con rapporto di mancato recapito >2
Chemioembolizzazione transarteriosa per i pazienti con punteggio NDR superiore a 2 secondo il sistema di punteggio NDR
Chemioembolizzazione transarteriosa con lipiodol e pirarubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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