Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for pasienter med multiple hepatocellulære karsinomer basert på NDR-scoresystemet

30. mars 2016 oppdatert av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

En randomisert kontrollert studie for å sammenligne resultatene mellom hepatektomi og transarteriell kjemoembolisering for pasienter med multiple hepatocellulære karsinomer basert på NDR-scoresystemet

Målet med denne studien er å etablere et utvalgskriterie for hepatektomi for pasienter med multiple hepatocellulære karsinomer basert på NDR-scoresystemet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multiple hepatocellulære karsinomer (HCC) utgjør 60 % til 70 % av pasientene med hepatocellulært karsinom. Utvelgelseskriteriene for hepatocellulære for pasienter med multiple HCCs er imidlertid fortsatt kontroversielle. Forskning har antydet at en del av pasientene med flere HCCer også kan ha nytte av hepatektomi .Men utvidelse av seleksjonskriteriene for hepatektomi vil øke tumorresidivraten og redusere den terapeutiske effekten, strengere seleksjonskriterier vil også gjøre at en del av pasientene som bør ta hepatektomi mister operasjonssjansen. Dette er et vanskelig problem i forskningen på dette feltet. Barcelona Clinic Liver Cancer-systemet (BCLC) anbefaler at stadium A (nummer ≤ 3, største diameter ≤ 3 cm) var egnet for leverreseksjon. Men økende rapporter om godt resultat etter hepatektomi for pasienter med flere HCCer har blitt publisert. Studier på klonal opprinnelse tyder på at hepatektomi er en bedre behandling for multiple HCCer fra multisentrisk opprinnelse (MO) enn fra intrahepatisk metastaser (IM) og den totale 5-årige overlevelsesraten er 24 % til 58%. Etterforskerne etablerte et skåringssystem (NDR-skåre; N, tumortall; D, total tumordiameter; R, forholdet mellom største/minste diameter) basert på preoperative data som nøyaktig kan forutsi postoperativ langtidsoverlevelse for pasienter med flere pasienter. HCCs. Formelen er som følger: 1×N(N: >3=1; ≤3= 0)+ 2×D(D: >8cm = 1; ≤8cm= 0)+ 1×R(R: >6 = 1; ≤6= 0). Etterforskerne foreslår først et utvalgskriterie for hepatektomi for pasienter med flere HCC basert på dette skåringssystemet. Pasienter med NDR-skåre 0-2 anbefales for hepatektomi og kan ha nytte av operasjonen, og på grunn av det utilfredse resultatet anbefales ikke pasienter med NDR-skår over 2 for hepatektomi. De strenge utvalgskriteriene bør utvides slik at flere Pasienter kan dra nytte av hepatektomi, og de mindre strenge kriteriene bør begrenses for å sikre kurativ effekt. Så etterforskernes NDR-scoringssystem var mer nøyaktig når det gjaldt å velge pasienter med flere HCC for hepatektomi, og denne artikkelen ble publisert på Ann Surg Oncol(2015, 22:826. For ytterligere å bekrefte rasjonaliteten til disse utvelgelseskriteriene, ønsker etterforskerne å foreslå en prospektiv randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Rekruttering
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter > 18 år og <=70 år
  2. Pasienter preoperativt diagnostisert av hepatocellulært karsinom i henhold til kriteriene til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  3. Preoperativ ECOG-kriteriescore på 0-1
  4. Child-Pugh klasse A leverfunksjon
  5. Multiple hepatocellulære karsinomer med tumornummer <=5 og total tumordiameter <=15 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Større portal/leverveneinvasjon
  2. Ekstrahepatisk metastase
  3. Pasienter med tilsynelatende hjerte-, lunge-, cerebral og nyredysfunksjon, som kan påvirke behandlingen av leverkreft
  4. Kreftbehandling før operasjon
  5. Tapte for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hepatektomi med NDR 0-2
Kirurgisk fjerning av alle lesjoner for pasienter med NDR-skåre 0-2 i henhold til NDR-skåringssystemet
Kirurgisk fjerning av alle lesjoner
Aktiv komparator: TACE med NDR 0-2
Transarteriell kjemoembolisering for pasienter med NDR-skåre 0-2 i henhold til NDR-skåringssystemet
Transarteriell kjemoembolisering med lipiodol og pirarubicin
Eksperimentell: Hepatektomi med NDR >2
Kirurgisk fjerning av alle lesjoner for pasienter med NDR-skåre over 2 i henhold til NDR-skåringssystemet
Kirurgisk fjerning av alle lesjoner
Aktiv komparator: TACE med NDR >2
Transarteriell kjemoembolisering for pasienter med en NDR-skåre over 2 i henhold til NDR-skåringssystemet
Transarteriell kjemoembolisering med lipiodol og pirarubicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for gjentakelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere