NDR 점수 체계에 기반한 다발성 간세포 암종 환자의 치료
2016년 3월 30일 업데이트: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
다발성 간세포 암종 환자를 대상으로 NDR 점수 체계를 기반으로 간절제술과 경동맥 화학색전술의 결과를 비교하기 위한 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 NDR Scoring System을 기반으로 다발성 간세포암종 환자의 간절제술 선택 기준을 확립하는데 있다.
연구 개요
상세 설명
다발성 간세포 암종(HCC)은 간세포 암종 환자의 60~70%를 차지합니다. 그러나 다발성 간세포암 환자에 대한 간절제술의 선택 기준은 여전히 논란이 되고 있습니다. 연구에 따르면 다발성 간세포암종 환자 중 일부는 간절제술을 통해 혜택을 볼 수 있다고 합니다. .그러나 간절제술의 선별기준을 확대하면 종양의 재발률이 높아지고 치료효과가 떨어지며, 선별기준이 엄격해지면 간절제술을 받아야 하는 환자의 일부가 수술 기회를 잃게 된다.
이것은 이 분야의 연구에서 어려운 문제이다. Barcelona Clinic Liver Cancer(BCLC) 시스템은 A기(숫자 ≤ 3, 최대 직경 ≤ 3 cm)가 간 절제에 적합하다고 권고한다. 여러 HCC가 있는 환자에 대한 간 절제술이 발표되었습니다. 클론 기원에 대한 연구에 따르면 간 절제술은 간내 전이(IM)보다 다발성 기원(MO)의 다발성 간세포암종에 더 나은 치료법이며 5년 전체 생존율은 24%입니다. 58%.연구자들은 다발성 난소질환 환자의 수술 후 장기 생존을 정확하게 예측할 수 있는 수술 전 데이터를 기반으로 스코어링 시스템(NDR 점수; N, 종양 수; D, 총 종양 직경; R, 최대/최소 직경의 비율)을 수립했습니다. HCC. 공식은 다음과 같습니다: 1×N(N: >3=1; ≤3= 0)+ 2×D(D: >8cm = 1; ≤8cm= 0)+ 1×R(R: >6 = 1; ≤6= 0). 연구자들은 먼저 이 점수 체계를 기반으로 여러 간세포암종 환자에 대한 간절제술의 선택 기준을 제안합니다.
NDR 점수가 0~2점인 경우 간절제술을 권유하고 수술적 이득을 볼 수 있으며, 만족스럽지 못한 결과로 인해 NDR 점수가 2점 이상인 환자는 간절제술을 권장하지 않는다. 환자는 간 절제술로 혜택을 볼 수 있으며 덜 엄격한 기준은 치료 효과를 보장하기 위해 제한되어야 합니다. 따라서 연구자의 NDR 점수 시스템은 간 절제술을 위해 여러 HCC가 있는 환자를 선택하는 데 더 정확했으며 이 기사는 Ann Surg Oncol(2015년, 22:826). 이 선택 기준의 합리성을 추가로 확인하기 위해 연구자들은 전향적 무작위 통제 연구를 제안하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200438
- 모병
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
연락하다:
- Wu Dong, MD
- 전화번호: 0086-021-25070765
- 이메일: wuyuz@yahoo.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 초과 및 70세 미만의 남성 또는 여성 환자
- 미국간질환연구협회(AASLD)의 기준에 따라 수술 전 간세포암으로 진단된 환자.
- 0-1의 수술 전 ECOG 기준 점수
- Child-Pugh 클래스 A 간 기능
- 종양 수 <=5이고 총 종양 직경 <=15cm인 다발성 간세포 암종
제외 기준:
- 주요 문맥/간정맥 침범
- 간외 전이
- 간암 치료에 영향을 줄 수 있는 명백한 심장, 폐, 뇌 및 신장 기능 장애가 있는 환자
- 수술 전 항암치료
- 후속 조치에 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NDR 0-2로 간 절제술
NDR 점수 체계에 따라 NDR 점수가 0-2인 환자의 모든 병변을 외과적으로 제거
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모든 병변의 외과적 제거
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활성 비교기: NDR 0-2가 있는 TACE
NDR 점수 체계에 따라 NDR 점수가 0-2인 환자를 위한 경동맥 화학색전술
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리피오돌과 피라루비신을 사용한 경동맥 화학색전술
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실험적: NDR >2로 간절제술
NDR 점수 체계에 따라 NDR 점수가 2 이상인 환자의 모든 병변을 외과적으로 제거
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모든 병변의 외과적 제거
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활성 비교기: NDR이 2보다 큰 TACE
NDR 점수 체계에 따라 NDR 점수가 2 이상인 환자에 대한 경동맥 화학색전술
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리피오돌과 피라루비신을 사용한 경동맥 화학색전술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재발하는 시간
기간: 5 년
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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