Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling för patienter med multipla hepatocellulära karcinom baserat på NDR-poängsystemet

30 mars 2016 uppdaterad av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra resultaten mellan hepatektomi och transarteriell kemoembolisering för patienter med multipla hepatocellulära karcinom baserat på NDR-poängsystemet

Syftet med denna studie är att fastställa ett urvalskriterier för hepatektomi för patienter med multipla hepatocellulära karcinom baserat på NDR Scoring System

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Multipla hepatocellulära karcinom (HCC) står för 60 % till 70 % av patienterna med hepatocellulärt karcinom. Urvalskriterierna för hepatocellulära karcinom för patienter med flera HCC är dock fortfarande kontroversiella. Forskning har antytt att en del av patienterna med flera HCC också kan dra nytta av hepatektomi .Men en utvidgning av urvalskriterierna för hepatektomi kommer att öka tumöråterfallsfrekvensen och minska den terapeutiska effekten, strängare urvalskriterier kommer också att göra att en del av de patienter som ska genomgå hepatektomi förlorar möjligheten till operation. Detta är ett svårt problem inom forskningen inom detta område. Barcelona Clinic Liver Cancer-systemet (BCLC) rekommenderar att stadium A (nummer ≤ 3, största diameter ≤ 3 cm) var lämpliga för leverresektion. hepatektomi för patienter med flera HCC har publicerats. Studier om klonalt ursprung tyder på att hepatektomi är en bättre behandling för multipla HCC från multicentriskt ursprung (MO) än från intrahepatisk metastas (IM) och den totala överlevnaden efter 5 år är 24 % till 58%. Utredarna etablerade ett poängsystem (NDR-poäng; N, tumörnummer; D, total tumördiameter; R, förhållandet mellan största/minsta diameter) baserat på preoperativa data som exakt kan förutsäga postoperativ långtidsöverlevnad för patienter med flera HCCs.Formeln är följande: 1×N(N: >3=1; ≤3= 0)+ 2×D(D: >8cm = 1; ≤8cm= 0)+ 1×R(R: >6 = 1; ≤6= 0). Utredarna föreslår först ett urvalskriterier för hepatektomi för patienter med flera HCC baserat på detta poängsystem. Patienter med NDR-poäng 0-2 rekommenderas för hepatektomi och kan dra nytta av operationen, och på grund av det otillfredsställda resultatet rekommenderas inte patienter med NDR-poäng mer än 2 för hepatektomi. De stränga urvalskriterierna bör utökas så att fler patienter kan dra nytta av hepatektomi, och de mindre stränga kriterierna bör begränsas för att säkerställa botande effekt. Så utredarnas NDR-poängsystem var mer exakt när det gällde att välja patienter med flera HCC för hepatektomi och den här artikeln publicerades på Ann Surg Oncol(2015, 22:826. För att ytterligare bekräfta rationaliteten av dessa urvalskriterier skulle utredarna vilja föreslå en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Rekrytering
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter > 18 år och <=70 år
  2. Patienter som preoperativt diagnostiserats med hepatocellulärt karcinom enligt kriterierna från American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  3. Preoperativ ECOG-kriteriepoäng på 0-1
  4. Child-Pugh klass A leverfunktion
  5. Multipla hepatocellulära karcinom med tumörtal <=5 och total tumördiameter <=15 cm

Exklusions kriterier:

  1. Stor portal/leverveninvasion
  2. Extrahepatisk metastasering
  3. Patienter med uppenbar hjärt-, lung-, cerebral och renal dysfunktion, som kan påverka behandlingen av levercancer
  4. Anticancerbehandling före operation
  5. Förlorade till uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hepatektomi med NDR 0-2
Kirurgiskt avlägsnande av alla lesioner för patienter med NDR-poäng 0-2 enligt NDR-poängsystemet
Kirurgiskt avlägsnande av alla lesioner
Aktiv komparator: TACE med NDR 0-2
Transarteriell kemoembolisering för patienter med NDR-poäng 0-2 enligt NDR-poängsystemet
Transarteriell kemoembolisering med lipiodol och pirarubicin
Experimentell: Hepatektomi med NDR >2
Kirurgiskt avlägsnande av alla lesioner för patienter med en NDR-poäng på mer än 2 enligt NDR-poängsystemet
Kirurgiskt avlägsnande av alla lesioner
Aktiv komparator: TACE med NDR >2
Transarteriell kemoembolisering för patienter med en NDR-poäng över 2 enligt NDR-poängsystemet
Transarteriell kemoembolisering med lipiodol och pirarubicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att återkomma
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

3
Prenumerera