- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02525952
Behandling för patienter med multipla hepatocellulära karcinom baserat på NDR-poängsystemet
30 mars 2016 uppdaterad av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra resultaten mellan hepatektomi och transarteriell kemoembolisering för patienter med multipla hepatocellulära karcinom baserat på NDR-poängsystemet
Syftet med denna studie är att fastställa ett urvalskriterier för hepatektomi för patienter med multipla hepatocellulära karcinom baserat på NDR Scoring System
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipla hepatocellulära karcinom (HCC) står för 60 % till 70 % av patienterna med hepatocellulärt karcinom. Urvalskriterierna för hepatocellulära karcinom för patienter med flera HCC är dock fortfarande kontroversiella. Forskning har antytt att en del av patienterna med flera HCC också kan dra nytta av hepatektomi .Men en utvidgning av urvalskriterierna för hepatektomi kommer att öka tumöråterfallsfrekvensen och minska den terapeutiska effekten, strängare urvalskriterier kommer också att göra att en del av de patienter som ska genomgå hepatektomi förlorar möjligheten till operation.
Detta är ett svårt problem inom forskningen inom detta område. Barcelona Clinic Liver Cancer-systemet (BCLC) rekommenderar att stadium A (nummer ≤ 3, största diameter ≤ 3 cm) var lämpliga för leverresektion. hepatektomi för patienter med flera HCC har publicerats. Studier om klonalt ursprung tyder på att hepatektomi är en bättre behandling för multipla HCC från multicentriskt ursprung (MO) än från intrahepatisk metastas (IM) och den totala överlevnaden efter 5 år är 24 % till 58%. Utredarna etablerade ett poängsystem (NDR-poäng; N, tumörnummer; D, total tumördiameter; R, förhållandet mellan största/minsta diameter) baserat på preoperativa data som exakt kan förutsäga postoperativ långtidsöverlevnad för patienter med flera HCCs.Formeln är följande: 1×N(N: >3=1; ≤3= 0)+ 2×D(D: >8cm = 1; ≤8cm= 0)+ 1×R(R: >6 = 1; ≤6= 0). Utredarna föreslår först ett urvalskriterier för hepatektomi för patienter med flera HCC baserat på detta poängsystem.
Patienter med NDR-poäng 0-2 rekommenderas för hepatektomi och kan dra nytta av operationen, och på grund av det otillfredsställda resultatet rekommenderas inte patienter med NDR-poäng mer än 2 för hepatektomi. De stränga urvalskriterierna bör utökas så att fler patienter kan dra nytta av hepatektomi, och de mindre stränga kriterierna bör begränsas för att säkerställa botande effekt. Så utredarnas NDR-poängsystem var mer exakt när det gällde att välja patienter med flera HCC för hepatektomi och den här artikeln publicerades på Ann Surg Oncol(2015, 22:826. För att ytterligare bekräfta rationaliteten av dessa urvalskriterier skulle utredarna vilja föreslå en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
320
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
- Rekrytering
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Kontakt:
- Wu Dong, MD
- Telefonnummer: 0086-021-25070765
- E-post: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter > 18 år och <=70 år
- Patienter som preoperativt diagnostiserats med hepatocellulärt karcinom enligt kriterierna från American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
- Preoperativ ECOG-kriteriepoäng på 0-1
- Child-Pugh klass A leverfunktion
- Multipla hepatocellulära karcinom med tumörtal <=5 och total tumördiameter <=15 cm
Exklusions kriterier:
- Stor portal/leverveninvasion
- Extrahepatisk metastasering
- Patienter med uppenbar hjärt-, lung-, cerebral och renal dysfunktion, som kan påverka behandlingen av levercancer
- Anticancerbehandling före operation
- Förlorade till uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hepatektomi med NDR 0-2
Kirurgiskt avlägsnande av alla lesioner för patienter med NDR-poäng 0-2 enligt NDR-poängsystemet
|
Kirurgiskt avlägsnande av alla lesioner
|
Aktiv komparator: TACE med NDR 0-2
Transarteriell kemoembolisering för patienter med NDR-poäng 0-2 enligt NDR-poängsystemet
|
Transarteriell kemoembolisering med lipiodol och pirarubicin
|
Experimentell: Hepatektomi med NDR >2
Kirurgiskt avlägsnande av alla lesioner för patienter med en NDR-poäng på mer än 2 enligt NDR-poängsystemet
|
Kirurgiskt avlägsnande av alla lesioner
|
Aktiv komparator: TACE med NDR >2
Transarteriell kemoembolisering för patienter med en NDR-poäng över 2 enligt NDR-poängsystemet
|
Transarteriell kemoembolisering med lipiodol och pirarubicin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dags att återkomma
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EHBHKY2015-01-012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina