- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02525952
Behandeling voor patiënten met meerdere hepatocellulaire carcinomen op basis van het NDR-scoresysteem
30 maart 2016 bijgewerkt door: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de resultaten te vergelijken tussen hepatectomie en transarteriële chemo-embolisatie voor patiënten met meerdere hepatocellulaire carcinomen op basis van het NDR-scoresysteem
Het doel van deze studie is het vaststellen van selectiecriteria voor hepatectomie voor patiënten met meerdere hepatocellulaire carcinomen op basis van het NDR-scoringssysteem
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meervoudige hepatocellulaire carcinomen (HCC's) vertegenwoordigen 60% tot 70% van de patiënten met hepatocellulair carcinoom. De selectiecriteria voor hepatectomie voor patiënten met meerdere HCC's blijven echter controversieel. Onderzoek heeft gesuggereerd dat een deel van de patiënten met meerdere HCC's ook baat kan hebben bij hepatectomie Maar als de selectiecriteria voor hepatectomie worden uitgebreid, zal het aantal tumorherhalingen toenemen en het therapeutische effect verminderen. Strengere selectiecriteria zullen er ook voor zorgen dat een deel van de patiënten die hepatectomie zouden moeten ondergaan, de operatiekans verliest.
Dit is een moeilijk probleem in het onderzoek op dit gebied. Het Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-systeem beveelt aan dat stadium A (aantal ≤ 3, grootste diameter ≤ 3 cm) geschikt is voor leverresectie. hepatectomie voor patiënten met meerdere HCC's zijn gepubliceerd. Studies over klonale oorsprong suggereren dat hepatectomie een betere behandeling is voor meerdere HCC's van multicentrische oorsprong (MO) dan die van intrahepatische metastase (IM) en de 5-jaars totale overlevingspercentages zijn 24% tot 58%. De onderzoekers hebben een scoresysteem opgesteld (NDR-score; N, tumornummer; D, totale tumordiameter; R, verhouding van grootste/kleinste diameter) op basis van preoperatieve gegevens die de postoperatieve langetermijnoverleving van patiënten met meerdere HCC's. De formule is als volgt: 1×N(N: >3=1; ≤3= 0)+ 2×D(D: >8cm = 1; ≤8cm= 0)+ 1×R(R: >6 = 1; ≤6= 0). De onderzoekers stellen eerst een selectiecriterium voor hepatectomie voor patiënten met meerdere HCC's voor op basis van dit scoresysteem.
Patiënten met een NDR-score van 0-2 worden aanbevolen voor hepatectomie en kunnen baat hebben bij de operatie, en vanwege de onbevredigende uitkomst worden patiënten met een NDR-score van meer dan 2 niet aanbevolen voor hepatectomie. De strenge selectiecriteria moeten worden uitgebreid zodat meer patiënten kunnen baat hebben bij hepatectomie, en de minder strenge criteria moeten worden beperkt om een genezend effect te garanderen. 22:826). Om de rationaliteit van deze selectiecriteria verder te bevestigen, willen de onderzoekers een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie voorstellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
320
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Werving
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Contact:
- Wu Dong, MD
- Telefoonnummer: 0086-021-25070765
- E-mail: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten > 18 jaar en <=70 jaar
- Patiënten bij wie preoperatief de diagnose hepatocellulair carcinoom werd gesteld volgens de criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
- Preoperatieve ECOG-criteriascore van 0-1
- Child-Pugh klasse A leverfunctie
- Meerdere hepatocellulaire carcinomen met tumoraantal <= 5 en totale tumordiameter <= 15 cm
Uitsluitingscriteria:
- Grote invasie van portale / leverader
- Extrahepatische metastase
- Patiënten met duidelijke cardiale, pulmonale, cerebrale en nierfunctiestoornissen, die de behandeling van leverkanker kunnen beïnvloeden
- Behandeling tegen kanker vóór de operatie
- Verloren om op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hepatectomie met NDR 0-2
Chirurgische verwijdering van alle laesies voor patiënten met een NDR-score 0-2 volgens het NDR-scoresysteem
|
Chirurgische verwijdering van alle laesies
|
|
Actieve vergelijker: TACE met NDR 0-2
Transarteriële chemo-embolisatie voor patiënten met een NDR-score 0-2 volgens het NDR-scoresysteem
|
Transarteriële chemo-embolisatie met lipiodol en pirarubicine
|
|
Experimenteel: Hepatectomie met NDR >2
Chirurgische verwijdering van alle laesies bij patiënten met een NDR-score hoger dan 2 volgens het NDR-scoresysteem
|
Chirurgische verwijdering van alle laesies
|
|
Actieve vergelijker: TACE met NDR >2
Transarteriële chemo-embolisatie voor patiënten met een NDR-score hoger dan 2 volgens het NDR-scoresysteem
|
Transarteriële chemo-embolisatie met lipiodol en pirarubicine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EHBHKY2015-01-012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .