切缘对早期肝细胞癌复发的影响
切缘对早期肝细胞癌肝切除术后复发的影响：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
虽然肝切除术仍是目前肝细胞癌（HCC）的一线治疗方法，但5年总复发率>70%，与早期肝细胞癌相同，有研究报道复发率>40%。 复发也是这些患者的首要死亡原因，因此复发是影响HCC手术效果的最重要因素。 对于癌症复发的预防，目前还没有成熟的技术可供临床参考。
目前，关于肝切缘宽度对疗效的影响存在诸多争议。 Poon证明，切缘>1cm与切缘<1cm的复发率无显着差异。 然而，Shi等发表了一项随机对照试验：对于孤立性肿瘤患者，切缘>2cm可降低肝切除术后的复发率。 这也是目前唯一证明增加切缘对临床结果有益的随机临床试验研究。 一项包含18项研究的荟萃分析证明，切缘是否与获益临床结果相关仍需进一步验证。
另一方面，由于微血管浸润（MVI）是肝细胞癌微转移的直接证据，对于MVI高风险的患者，如果研究者在手术中增加切缘宽度会降低复发率？ 研究者所属的上海东方肝胆外科医院对连续3263例HCC肝切除术患者进行了回顾性分析，结果表明，较宽的切缘（≥1cm）对有微血管侵犯的患者有益，但对微血管侵犯的患者获益并不明显。如果患者没有微血管侵犯则存在。
当然，还需要进一步更好的证据来证明这一结果。 过去，我们的另一项在线发表在美国医学会外科杂志上的研究建立了预测早期肝癌微血管浸润存在的诺模图，它将有效预测微血管浸润的发生。肝细胞癌 (HCC) 符合米兰标准。 考虑到上述基础，研究者将实施一项随机对照试验，以证明如果参与者选择的方法是广泛的切除边缘，是否真的可以降低具有高 MVI 风险的参与者在手术过程中肝切除后的复发率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200438
- 招聘中
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
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接触：
- Wu Dong, MD
- 电话号码：0086-021-25070765
- 邮箱：wuyuz@yahoo.com.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者 > 18 岁且 <= 70 岁。
- 根据美国肝病研究协会（AASLD）标准诊断为肝癌。
- 满足米兰标准。
- 微血管侵犯 (MVI) 的高风险。
- 列线图得分 >200。
- 手术前体能状态评分为 0-1。
- 无或轻度肝硬化且肝功能为Child A级。
- 术前无需任何其他治疗如TACE、PEI、PRFA。
排除标准：
- 巨大癌栓或肝外转移者。
- 有明显心、肺、脑、肾功能不全者。
- 接受其他试验药物或参加其他临床试验的受试者。
- 患者拒绝加入我们的试验。
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：宽切缘>1cm
手术切除病灶选择宽切缘＞1cm的方法
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手术切除病灶选择宽切缘＞1cm的方法
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有源比较器：窄切缘 <1cm
手术切除病灶选择窄切缘<1cm的方法
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手术切除病灶选择宽切缘的方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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各组总生存率
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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各组复发发生率
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Shen Feng, MD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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