- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02525965
Indflydelsen af resektionsmargin på tilbagefald af tidligt stadium hepatocellulært karcinom
Indflydelsen af resektionsmargin på tilbagefald af tidligt stadium hepatocellulært karcinom efter hepatektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom leverresektion stadig er den første behandlingslinje for hepatocellulært karcinom (HCC) i øjeblikket, rapporterede 5-års samlede gentagelsesrater > 70 %, det samme med tidligt stadium af hepatocellulært karcinom, for nogle undersøgelser rapporterede frekvenserne > 40 %. Recidiv er også den første dødsårsag hos disse patienter, så recidiv er de vigtigste faktorer, der påvirker kirurgiske resultater af HCC. Af hensyn til kræfttilbagefald er der ingen dokumenterede teknikker til klinisk reference på nuværende tidspunkt.
For nu har der været mange kontroverser om indvirkningen på bredden af leverresektionsmarginen på den helbredende effekt. Poon har bevist, at der ikke er nogen signifikant forskel i recidivrate mellem resektionsmargin > 1 cm og resektionsmargin < 1 cm. Shi et al offentliggjorde dog et randomiseret kontrolleret forsøg: For patienter med en solitær tumor kan resektionsmargin > 2 cm reducere recidivraten efter hepatektomi. Dette er også det eneste randomiserede kliniske studie, som viser, at øget resektionsmargin vil gavne de kliniske resultater på nuværende tidspunkt. En metaanalyse bestående af 18 undersøgelser beviser, at hvorvidt resektionsmarginen har en sammenhæng med et klinisk fordelagtigt resultat stadig kræver en yderligere verifikation.
På den anden side, fordi mikrovaskulær invasion (MVI) er det direkte bevis på mikrometastasen i hepatocellulært karcinom, vil det reducere tilbagefaldsraten for patienter med høj MVI-risiko, hvis efterforskerne øger resektionsmarginens bredde under operationen? Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, som efterforskerne tilknyttet nogensinde havde udført en retrospektiv analyse på fortløbende 3263 patienter med HCC hepatektomi, viste resultaterne, at en bred resektionsmargin (≥1 cm) kan gavne de patienter med mikrovaskulær invasion, ikke desto mindre vil fordelen ikke til stede, hvis patienter er uden mikrovaskulær invasion.
Yderligere og bedre beviser skal naturligvis stadig godkende denne konsekvens. Tidligere har en anden undersøgelse af vores, offentliggjort online i Journal of the American Medical Association Surgery, etableret et nomogram til at forudsige tilstedeværelsen af mikrovaskulær invasion i det tidlige stadie af hepatocellulært karcinom, det vil effektivt forudsige forekomsten af mikrovaskulær invasion i det hepatocellulære carcinom (HCC) opfyldte Milano-kriterierne. Under hensyntagen til ovenstående grundlag vil efterforskerne implementere et randomiseret kontrolleret forsøg for at attestere, om det reelt kunne reducere recidivraten efter leverresektion for deltagere med høj MVI-risiko under operationen, hvis den metode, deltagerne valgte, er en bred resektionsmargin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
- Rekruttering
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Kontakt:
- Wu Dong, MD
- Telefonnummer: 0086-021-25070765
- E-mail: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter > 18 år og <=70 år.
- Diagnosticeret med HCC i henhold til kriterierne fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
- Opfyld Milano-kriterierne.
- Høj risiko for mikrovaskulær invasion (MVI).
- Nomogramscore >200.
- Præstationsstatusscore er 0-1 før operationen.
- Uden eller mild levercirrhose og leverfunktionen er Child A-klasse.
- Uden andre behandlinger såsom TACE、PEI、PRFA før operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med makrotumortrombe eller ekstrahepatisk metastase.
- Patienter med tilsyneladende hjerte-, lunge-, cerebral og renal dysfunktion.
- Forsøgspersoner, der accepterer andre forsøgslægemidler eller deltager i andre kliniske forsøg.
- Patienter nægter at deltage i vores forsøg.
- Kvinde med graviditet eller i diegivningsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bred resektionsmargin >1 cm
Kirurgisk fjernelse af læsioner ved at vælge metoden med bred resektionsmargin >1 cm
|
Kirurgisk fjernelse af læsioner ved at vælge metoden med bred resektionsmargin >1 cm
|
Aktiv komparator: Smal resektionsmargin <1cm
Kirurgisk fjernelse af læsioner ved at vælge metoden med snæver resektionsmargin <1 cm
|
Kirurgisk fjernelse af læsioner ved at vælge metoden med bred resektionsmargin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlede overlevelsesrater for hver gruppe
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomstfrekvens af gentagelse af hver gruppe
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EHBHLRM-2015-8-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater