Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​resektionsmargin på tilbagefald af tidligt stadium hepatocellulært karcinom

29. marts 2016 opdateret af: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Indflydelsen af ​​resektionsmargin på tilbagefald af tidligt stadium hepatocellulært karcinom efter hepatektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Før operationen forudsiger efterforskerne risikoen for tilstedeværelse af mikrovaskulær invasion (MVI) for det tidlige stadie af hepatocellulært karcinom i henhold til det nomogram, som efterforskerne har lavet. Patienter med høj risiko for mikrovaskulær invasion blev tilfældigt udvalgt til at give behandlingen med en bred resektionsmargin, som etablerer et individualiseret anti-recidiv program baseret på den højkvalitets evidensbaserede medicin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom leverresektion stadig er den første behandlingslinje for hepatocellulært karcinom (HCC) i øjeblikket, rapporterede 5-års samlede gentagelsesrater > 70 %, det samme med tidligt stadium af hepatocellulært karcinom, for nogle undersøgelser rapporterede frekvenserne > 40 %. Recidiv er også den første dødsårsag hos disse patienter, så recidiv er de vigtigste faktorer, der påvirker kirurgiske resultater af HCC. Af hensyn til kræfttilbagefald er der ingen dokumenterede teknikker til klinisk reference på nuværende tidspunkt.

For nu har der været mange kontroverser om indvirkningen på bredden af ​​leverresektionsmarginen på den helbredende effekt. Poon har bevist, at der ikke er nogen signifikant forskel i recidivrate mellem resektionsmargin > 1 cm og resektionsmargin < 1 cm. Shi et al offentliggjorde dog et randomiseret kontrolleret forsøg: For patienter med en solitær tumor kan resektionsmargin > 2 cm reducere recidivraten efter hepatektomi. Dette er også det eneste randomiserede kliniske studie, som viser, at øget resektionsmargin vil gavne de kliniske resultater på nuværende tidspunkt. En metaanalyse bestående af 18 undersøgelser beviser, at hvorvidt resektionsmarginen har en sammenhæng med et klinisk fordelagtigt resultat stadig kræver en yderligere verifikation.

På den anden side, fordi mikrovaskulær invasion (MVI) er det direkte bevis på mikrometastasen i hepatocellulært karcinom, vil det reducere tilbagefaldsraten for patienter med høj MVI-risiko, hvis efterforskerne øger resektionsmarginens bredde under operationen? Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, som efterforskerne tilknyttet nogensinde havde udført en retrospektiv analyse på fortløbende 3263 patienter med HCC hepatektomi, viste resultaterne, at en bred resektionsmargin (≥1 cm) kan gavne de patienter med mikrovaskulær invasion, ikke desto mindre vil fordelen ikke til stede, hvis patienter er uden mikrovaskulær invasion.

Yderligere og bedre beviser skal naturligvis stadig godkende denne konsekvens. Tidligere har en anden undersøgelse af vores, offentliggjort online i Journal of the American Medical Association Surgery, etableret et nomogram til at forudsige tilstedeværelsen af ​​mikrovaskulær invasion i det tidlige stadie af hepatocellulært karcinom, det vil effektivt forudsige forekomsten af ​​mikrovaskulær invasion i det hepatocellulære carcinom (HCC) opfyldte Milano-kriterierne. Under hensyntagen til ovenstående grundlag vil efterforskerne implementere et randomiseret kontrolleret forsøg for at attestere, om det reelt kunne reducere recidivraten efter leverresektion for deltagere med høj MVI-risiko under operationen, hvis den metode, deltagerne valgte, er en bred resektionsmargin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Rekruttering
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter > 18 år og <=70 år.
  • Diagnosticeret med HCC i henhold til kriterierne fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  • Opfyld Milano-kriterierne.
  • Høj risiko for mikrovaskulær invasion (MVI).
  • Nomogramscore >200.
  • Præstationsstatusscore er 0-1 før operationen.
  • Uden eller mild levercirrhose og leverfunktionen er Child A-klasse.
  • Uden andre behandlinger såsom TACE、PEI、PRFA før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med makrotumortrombe eller ekstrahepatisk metastase.
  • Patienter med tilsyneladende hjerte-, lunge-, cerebral og renal dysfunktion.
  • Forsøgspersoner, der accepterer andre forsøgslægemidler eller deltager i andre kliniske forsøg.
  • Patienter nægter at deltage i vores forsøg.
  • Kvinde med graviditet eller i diegivningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bred resektionsmargin >1 cm
Kirurgisk fjernelse af læsioner ved at vælge metoden med bred resektionsmargin >1 cm
Kirurgisk fjernelse af læsioner ved at vælge metoden med bred resektionsmargin >1 cm
Aktiv komparator: Smal resektionsmargin <1cm
Kirurgisk fjernelse af læsioner ved at vælge metoden med snæver resektionsmargin <1 cm
Kirurgisk fjernelse af læsioner ved at vælge metoden med bred resektionsmargin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlede overlevelsesrater for hver gruppe
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstfrekvens af gentagelse af hver gruppe
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

3
Abonner