- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02525965
Resektiomarginaalin vaikutus varhaisen vaiheen hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumiseen
Resektiomarginaalin vaikutus varhaisen vaiheen hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumiseen hepatektomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka maksan resektio on edelleen ensisijainen hoitolinja hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC) tällä hetkellä, viiden vuoden yleinen uusiutumisaste on > 70 %, sama varhaisvaiheen hepatosellulaarisen karsinooman kohdalla, joissakin tutkimuksissa raportoitu osuus oli > 40 %. Uusiutuminen on myös näiden potilaiden ensimmäinen kuolinsyy, joten uusiutuminen on tärkein HCC:n leikkaustuloksiin vaikuttava tekijä. Syövän uusiutumisen ehkäisemiseksi ei ole tällä hetkellä olemassa todistettuja kliinisiä tekniikoita.
Toistaiseksi on ollut monia kiistoja maksan resektiomarginaalin leveyden vaikutuksesta parantavaan vaikutukseen. Poon on osoittanut, että resektiomarginaalin > 1 cm ja resektiomarginaalin < 1 cm välillä ei ole merkittävää eroa uusiutumistiheydessä. Shi et al julkaisivat kuitenkin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen: potilailla, joilla on yksittäinen kasvain, resektiomarginaali > 2 cm voi vähentää uusiutumistiheyttä hepatektomian jälkeen. Tämä on myös ainoa satunnaistettu kliininen koetutkimus, joka osoittaa, että resektiomarginaalin lisääminen hyödyttää kliinisiä tuloksia tällä hetkellä. 18 tutkimuksesta koostuva meta-analyysi osoittaa, että onko resektiomarginaalilla suhdetta hyödylliseen kliiniseen tulokseen, on vielä tarkistettava.
Toisaalta, koska mikrovaskulaarinen invaasio (MVI) on suora todiste mikrometastaaseista maksasolusyövässä, se vähentää uusiutumistiheyttä potilailla, joilla on korkea MVI-riski, jos tutkijat lisäävät resektiomarginaalin leveyttä leikkauksen aikana? Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, johon tutkijat olivat sidoksissa, olivat koskaan tehneet retrospektiivisen analyysin peräkkäisistä 3263 potilaasta, joilla oli HCC-hepatektomia. Tulokset osoittivat, että laaja resektiomarginaali (≥1 cm) voi hyödyttää potilaita, joilla on mikrovaskulaarinen invaasio, mutta hyöty ei kuitenkaan ole. esiintyy, jos potilaalla ei ole mikrovaskulaarista invaasiota.
Lisää ja parempia todisteita tarvitaan tietysti vielä tämän seurauksen hyväksymiseksi. Aikaisemmin eräässä toisessa tutkimuksessamme, joka julkaistiin verkossa Journal of the American Medical Association Surgeryssa, perustettiin nomogrammi, joka ennustaa mikrovaskulaarisen invaasion esiintymisen alkuvaiheen hepatosellulaarisessa karsinoomassa. Se ennustaa tehokkaasti mikrovaskulaarisen invaasion esiintymisen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) täytti Milanon kriteerit. Edellä esitetyn perusteella tutkijat toteuttavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen varmistaakseen, voisiko se todella vähentää maksaresektion jälkeistä uusiutumistiheyttä potilailla, joilla on korkea MVI-riski leikkauksen aikana, jos osallistujien valitsema menetelmä on leveä resektiomarginaali.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200438
- Rekrytointi
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu Dong, MD
- Puhelinnumero: 0086-021-25070765
- Sähköposti: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat > 18-vuotiaat ja <=70-vuotiaat.
- Diagnosoitu HCC American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriteerien mukaisesti.
- Täytä Milanon kriteerit.
- Suuri mikrovaskulaarisen invaasion (MVI) riski.
- Nomogrammin pisteet >200.
- Suorituskykypisteet ovat 0-1 ennen leikkausta.
- Ilman tai lievää maksakirroosia ja maksan toiminta on A-luokkaa.
- Ilman muita hoitoja, kuten TACE、PEI、PRFA ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on makrotuumoritukos tai maksanulkoinen etäpesäke.
- Potilaat, joilla on ilmeinen sydämen, keuhkojen, aivojen ja munuaisten toimintahäiriö.
- Koehenkilöt, jotka hyväksyvät muita koelääkkeitä tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Potilaat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseemme.
- Nainen raskaana tai imetyksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leveä resektiomarginaali > 1 cm
Leesioiden kirurginen poisto valitsemalla menetelmä leveä resektiomarginaali >1cm
|
Leesioiden kirurginen poisto valitsemalla menetelmä leveä resektiomarginaali >1cm
|
|
Active Comparator: Kapea resektiomarginaali <1 cm
Leesioiden kirurginen poisto valitsemalla menetelmä kapea resektiomarginaali <1cm
|
Leesioiden kirurginen poisto valitsemalla leveä resektiomarginaali menetelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kunkin ryhmän kokonaiseloonjäämisluvut
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kunkin ryhmän toistumisen esiintymisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHBHLRM-2015-8-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .