Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resektiomarginaalin vaikutus varhaisen vaiheen hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumiseen

tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Resektiomarginaalin vaikutus varhaisen vaiheen hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumiseen hepatektomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ennen leikkausta tutkijat ennustavat mikrovaskulaarisen invaasion (MVI) esiintymisen riskin alkuvaiheen hepatosellulaarisessa karsinoomassa tutkijoiden luoman nomogrammin perusteella. Potilaat, joilla oli suuri mikrovaskulaarisen invaasion riski, valittiin satunnaisesti antamaan hoitoa laajalla resektiomarginaalilla, mikä muodostaa yksilöllisen uusiutumisen estoohjelman, joka perustuu korkealaatuiseen näyttöön perustuvaan lääketieteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka maksan resektio on edelleen ensisijainen hoitolinja hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC) tällä hetkellä, viiden vuoden yleinen uusiutumisaste on > 70 %, sama varhaisvaiheen hepatosellulaarisen karsinooman kohdalla, joissakin tutkimuksissa raportoitu osuus oli > 40 %. Uusiutuminen on myös näiden potilaiden ensimmäinen kuolinsyy, joten uusiutuminen on tärkein HCC:n leikkaustuloksiin vaikuttava tekijä. Syövän uusiutumisen ehkäisemiseksi ei ole tällä hetkellä olemassa todistettuja kliinisiä tekniikoita.

Toistaiseksi on ollut monia kiistoja maksan resektiomarginaalin leveyden vaikutuksesta parantavaan vaikutukseen. Poon on osoittanut, että resektiomarginaalin > 1 cm ja resektiomarginaalin < 1 cm välillä ei ole merkittävää eroa uusiutumistiheydessä. Shi et al julkaisivat kuitenkin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen: potilailla, joilla on yksittäinen kasvain, resektiomarginaali > 2 cm voi vähentää uusiutumistiheyttä hepatektomian jälkeen. Tämä on myös ainoa satunnaistettu kliininen koetutkimus, joka osoittaa, että resektiomarginaalin lisääminen hyödyttää kliinisiä tuloksia tällä hetkellä. 18 tutkimuksesta koostuva meta-analyysi osoittaa, että onko resektiomarginaalilla suhdetta hyödylliseen kliiniseen tulokseen, on vielä tarkistettava.

Toisaalta, koska mikrovaskulaarinen invaasio (MVI) on suora todiste mikrometastaaseista maksasolusyövässä, se vähentää uusiutumistiheyttä potilailla, joilla on korkea MVI-riski, jos tutkijat lisäävät resektiomarginaalin leveyttä leikkauksen aikana? Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, johon tutkijat olivat sidoksissa, olivat koskaan tehneet retrospektiivisen analyysin peräkkäisistä 3263 potilaasta, joilla oli HCC-hepatektomia. Tulokset osoittivat, että laaja resektiomarginaali (≥1 cm) voi hyödyttää potilaita, joilla on mikrovaskulaarinen invaasio, mutta hyöty ei kuitenkaan ole. esiintyy, jos potilaalla ei ole mikrovaskulaarista invaasiota.

Lisää ja parempia todisteita tarvitaan tietysti vielä tämän seurauksen hyväksymiseksi. Aikaisemmin eräässä toisessa tutkimuksessamme, joka julkaistiin verkossa Journal of the American Medical Association Surgeryssa, perustettiin nomogrammi, joka ennustaa mikrovaskulaarisen invaasion esiintymisen alkuvaiheen hepatosellulaarisessa karsinoomassa. Se ennustaa tehokkaasti mikrovaskulaarisen invaasion esiintymisen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) täytti Milanon kriteerit. Edellä esitetyn perusteella tutkijat toteuttavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen varmistaakseen, voisiko se todella vähentää maksaresektion jälkeistä uusiutumistiheyttä potilailla, joilla on korkea MVI-riski leikkauksen aikana, jos osallistujien valitsema menetelmä on leveä resektiomarginaali.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

194

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200438
        • Rekrytointi
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat > 18-vuotiaat ja <=70-vuotiaat.
  • Diagnosoitu HCC American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriteerien mukaisesti.
  • Täytä Milanon kriteerit.
  • Suuri mikrovaskulaarisen invaasion (MVI) riski.
  • Nomogrammin pisteet >200.
  • Suorituskykypisteet ovat 0-1 ennen leikkausta.
  • Ilman tai lievää maksakirroosia ja maksan toiminta on A-luokkaa.
  • Ilman muita hoitoja, kuten TACE、PEI、PRFA ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on makrotuumoritukos tai maksanulkoinen etäpesäke.
  • Potilaat, joilla on ilmeinen sydämen, keuhkojen, aivojen ja munuaisten toimintahäiriö.
  • Koehenkilöt, jotka hyväksyvät muita koelääkkeitä tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Potilaat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseemme.
  • Nainen raskaana tai imetyksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leveä resektiomarginaali > 1 cm
Leesioiden kirurginen poisto valitsemalla menetelmä leveä resektiomarginaali >1cm
Leesioiden kirurginen poisto valitsemalla menetelmä leveä resektiomarginaali >1cm
Active Comparator: Kapea resektiomarginaali <1 cm
Leesioiden kirurginen poisto valitsemalla menetelmä kapea resektiomarginaali <1cm
Leesioiden kirurginen poisto valitsemalla leveä resektiomarginaali menetelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kunkin ryhmän kokonaiseloonjäämisluvut
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kunkin ryhmän toistumisen esiintymisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa