- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02525965
L'influenza del margine di resezione sulla recidiva del carcinoma epatocellulare in fase iniziale
L'influenza del margine di resezione sulla recidiva del carcinoma epatocellulare in fase iniziale dopo epatectomia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene attualmente la resezione epatica sia ancora la prima linea di trattamento per il carcinoma epatocellulare (HCC), i tassi di recidiva complessiva a 5 anni > 70%, lo stesso con il carcinoma epatocellulare in stadio iniziale, per alcuni studi hanno riportato tassi > 40%. La recidiva è anche la prima causa di morte in questi pazienti, quindi la recidiva è il fattore più importante che influenza i risultati chirurgici dell'HCC. Per la prevenzione della recidiva del cancro, al momento non esistono tecniche comprovate per il riferimento clinico.
Per ora, ci sono state molte controversie sull'impatto dell'ampiezza del margine di resezione epatica sull'effetto curativo. Poon ha dimostrato che non vi è alcuna differenza significativa nel tasso di recidiva tra margine di resezione > 1 cm e margine di resezione < 1 cm. Tuttavia, Shi et al hanno pubblicato uno studio controllato randomizzato: per i pazienti con tumore solitario, un margine di resezione > 2 cm può ridurre il tasso di recidiva dopo epatectomia. Questo è anche l'unico studio clinico randomizzato che dimostra che l'aumento del margine di resezione gioverà ai risultati clinici al momento. Una meta-analisi composta da 18 studi dimostra che se il margine di resezione ha una relazione con un risultato clinico di beneficio necessita ancora di un'ulteriore verifica.
D'altra parte, poiché l'invasione microvascolare (MVI) è la prova diretta della micrometastasi nel carcinoma epatocellulare, ridurrà il tasso di recidiva per i pazienti con un alto rischio di MVI, se gli investigatori aumentano la larghezza del margine di resezione durante l'intervento? Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital a cui i ricercatori affiliati avevano mai condotto un'analisi retrospettiva su 3263 pazienti consecutivi con epatectomia HCC, i risultati hanno indicato che un ampio margine di resezione (≥1 cm) può giovare a quei pazienti con invasione microvascolare, tuttavia, il beneficio non lo farà presenti se i pazienti sono senza invasione microvascolare.
Ulteriori e migliori prove devono ancora confermare questa conseguenza, ovviamente. In passato, un altro nostro studio, pubblicato online sul Journal of the American Medical Association Surgery, ha stabilito un nomogramma per prevedere la presenza di invasione microvascolare nel carcinoma epatocellulare in stadio iniziale, predirà efficacemente l'insorgenza di invasione microvascolare in il carcinoma epatocellulare (HCC) soddisfaceva i criteri di Milano. In considerazione della base di cui sopra, i ricercatori implementeranno uno studio controllato randomizzato per certificare se potrebbe davvero ridurre il tasso di recidiva dopo la resezione epatica per i partecipanti con un alto rischio di MVI durante l'intervento chirurgico, se il metodo scelto dai partecipanti è un ampio margine di resezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
- Reclutamento
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Contatto:
- Wu Dong, MD
- Numero di telefono: 0086-021-25070765
- Email: wuyuz@yahoo.com.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile > 18 anni e <= 70 anni di età.
- Diagnosi di HCC secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
- Soddisfare i criteri di Milano.
- Alto rischio di invasione microvascolare (MVI).
- Punteggio del nomogramma >200.
- Il punteggio dello stato delle prestazioni è 0-1 prima dell'intervento.
- Senza o lieve cirrosi epatica e la funzionalità epatica è di classe Bambino A.
- Senza altri trattamenti come TACE, PEI, PRFA prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con macro trombosi tumorale o metastasi extraepatiche.
- Pazienti con apparente disfunzione cardiaca, polmonare, cerebrale e renale.
- Soggetti che accettano altri farmaci sperimentali o partecipano ad altri studi clinici.
- I pazienti si rifiutano di partecipare al nostro processo.
- Femmina in gravidanza o durante il periodo di allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Margine di resezione ampio > 1 cm
Rimozione chirurgica delle lesioni scegliendo il metodo dell'ampio margine di resezione >1cm
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Rimozione chirurgica delle lesioni scegliendo il metodo dell'ampio margine di resezione >1cm
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Comparatore attivo: Margine di resezione stretto <1 cm
Rimozione chirurgica delle lesioni scegliendo il metodo del margine di resezione stretto <1 cm
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Rimozione chirurgica delle lesioni scegliendo il metodo dell'ampio margine di resezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tassi di sopravvivenza globale di ciascun gruppo
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di ricorrenza di recidiva di ciascun gruppo
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Ricorrenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- EHBHLRM-2015-8-10
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Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamento