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L'influenza del margine di resezione sulla recidiva del carcinoma epatocellulare in fase iniziale

29 marzo 2016 aggiornato da: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

L'influenza del margine di resezione sulla recidiva del carcinoma epatocellulare in fase iniziale dopo epatectomia: uno studio controllato randomizzato

Prima dell'intervento, gli investigatori prevedono il rischio di presenza di invasione microvascolare (MVI) per il carcinoma epatocellulare in stadio iniziale secondo il nomogramma che gli investigatori hanno creato. I pazienti con un alto rischio di invasione microvascolare sono stati scelti in modo casuale per dare il trattamento di un ampio margine di resezione, che stabilisce un programma anti-recidiva individualizzato basato sulla medicina basata sull'evidenza di alto grado.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene attualmente la resezione epatica sia ancora la prima linea di trattamento per il carcinoma epatocellulare (HCC), i tassi di recidiva complessiva a 5 anni > 70%, lo stesso con il carcinoma epatocellulare in stadio iniziale, per alcuni studi hanno riportato tassi > 40%. La recidiva è anche la prima causa di morte in questi pazienti, quindi la recidiva è il fattore più importante che influenza i risultati chirurgici dell'HCC. Per la prevenzione della recidiva del cancro, al momento non esistono tecniche comprovate per il riferimento clinico.

Per ora, ci sono state molte controversie sull'impatto dell'ampiezza del margine di resezione epatica sull'effetto curativo. Poon ha dimostrato che non vi è alcuna differenza significativa nel tasso di recidiva tra margine di resezione > 1 cm e margine di resezione < 1 cm. Tuttavia, Shi et al hanno pubblicato uno studio controllato randomizzato: per i pazienti con tumore solitario, un margine di resezione > 2 cm può ridurre il tasso di recidiva dopo epatectomia. Questo è anche l'unico studio clinico randomizzato che dimostra che l'aumento del margine di resezione gioverà ai risultati clinici al momento. Una meta-analisi composta da 18 studi dimostra che se il margine di resezione ha una relazione con un risultato clinico di beneficio necessita ancora di un'ulteriore verifica.

D'altra parte, poiché l'invasione microvascolare (MVI) è la prova diretta della micrometastasi nel carcinoma epatocellulare, ridurrà il tasso di recidiva per i pazienti con un alto rischio di MVI, se gli investigatori aumentano la larghezza del margine di resezione durante l'intervento? Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital a cui i ricercatori affiliati avevano mai condotto un'analisi retrospettiva su 3263 pazienti consecutivi con epatectomia HCC, i risultati hanno indicato che un ampio margine di resezione (≥1 cm) può giovare a quei pazienti con invasione microvascolare, tuttavia, il beneficio non lo farà presenti se i pazienti sono senza invasione microvascolare.

Ulteriori e migliori prove devono ancora confermare questa conseguenza, ovviamente. In passato, un altro nostro studio, pubblicato online sul Journal of the American Medical Association Surgery, ha stabilito un nomogramma per prevedere la presenza di invasione microvascolare nel carcinoma epatocellulare in stadio iniziale, predirà efficacemente l'insorgenza di invasione microvascolare in il carcinoma epatocellulare (HCC) soddisfaceva i criteri di Milano. In considerazione della base di cui sopra, i ricercatori implementeranno uno studio controllato randomizzato per certificare se potrebbe davvero ridurre il tasso di recidiva dopo la resezione epatica per i partecipanti con un alto rischio di MVI durante l'intervento chirurgico, se il metodo scelto dai partecipanti è un ampio margine di resezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
        • Reclutamento
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile > 18 anni e <= 70 anni di età.
  • Diagnosi di HCC secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  • Soddisfare i criteri di Milano.
  • Alto rischio di invasione microvascolare (MVI).
  • Punteggio del nomogramma >200.
  • Il punteggio dello stato delle prestazioni è 0-1 prima dell'intervento.
  • Senza o lieve cirrosi epatica e la funzionalità epatica è di classe Bambino A.
  • Senza altri trattamenti come TACE, PEI, PRFA prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con macro trombosi tumorale o metastasi extraepatiche.
  • Pazienti con apparente disfunzione cardiaca, polmonare, cerebrale e renale.
  • Soggetti che accettano altri farmaci sperimentali o partecipano ad altri studi clinici.
  • I pazienti si rifiutano di partecipare al nostro processo.
  • Femmina in gravidanza o durante il periodo di allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Margine di resezione ampio > 1 cm
Rimozione chirurgica delle lesioni scegliendo il metodo dell'ampio margine di resezione >1cm
Rimozione chirurgica delle lesioni scegliendo il metodo dell'ampio margine di resezione >1cm
Comparatore attivo: Margine di resezione stretto <1 cm
Rimozione chirurgica delle lesioni scegliendo il metodo del margine di resezione stretto <1 cm
Rimozione chirurgica delle lesioni scegliendo il metodo dell'ampio margine di resezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza globale di ciascun gruppo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ricorrenza di recidiva di ciascun gruppo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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