- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02525965
Resektionsmarginalens inverkan på återfall av leverkarcinom i tidigt stadium
Inverkan av resektionsmarginal på återfall av leverkarcinom i tidigt stadium efter hepatektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om leverresektion fortfarande är den första behandlingslinjen för hepatocellulärt karcinom (HCC) för närvarande, rapporterade 5-års totala återfallsfrekvenser > 70 %, samma sak med tidigt stadium av hepatocellulärt karcinom, för vissa studier rapporterade frekvensen > 40 %. Återfall är också den första dödsorsaken hos dessa patienter, så återfall är de viktigaste faktorerna som påverkar kirurgiska resultat av HCC. För att förebygga cancerrecidiv finns det för närvarande inga beprövade tekniker för klinisk referens.
För nu har det förekommit många kontroverser om inverkan på bredden på leverresektionsmarginalen på botande effekt. Poon har bevisat att det inte finns någon signifikant skillnad i återfallsfrekvens mellan resektionsmarginal > 1 cm och resektionsmarginal < 1 cm. Shi et al publicerade dock en randomiserad kontrollerad studie: för patienter med en ensam tumör kan resektionsmarginal > 2 cm minska återfallsfrekvensen efter hepatektomi. Detta är också den enda randomiserade kliniska studien som visar att ökad resektionsmarginal kommer att gynna de kliniska resultaten för närvarande. En metaanalys består av 18 studier visar att om resektionsmarginalen har ett samband med ett nytt kliniskt resultat fortfarande behöver en ytterligare verifiering.
Å andra sidan, eftersom mikrovaskulär invasion (MVI) är det direkta beviset på mikrometastasen i levercellscancer, kommer det att minska återfallsfrekvensen för patienter med hög MVI-risk, om utredarna ökar resektionsmarginalens bredd under operationen? Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital som utredarna knutna till någonsin hade genomfört en retrospektiv analys av på varandra följande 3263 patienter med HCC-hepatektomi, resultaten visade att en bred resektionsmarginal (≥1 cm) kan gynna de patienter med mikrovaskulär invasion, men fördelen kommer inte desto mindre inte närvarande om patienter är utan mikrovaskulär invasion.
Ytterligare och bättre bevis måste naturligtvis fortfarande godkänna denna konsekvens. Tidigare har en annan studie av vår, publicerad online i Journal of the American Medical Association Surgery, etablerat ett nomogram för att förutsäga förekomsten av mikrovaskulär invasion i det tidiga hepatocellulära karcinomet, det kommer effektivt att förutsäga förekomsten av mikrovaskulär invasion i det hepatocellulära karcinomet (HCC) uppfyllde Milanos kriterier. Med hänsyn till ovanstående grund kommer utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att intyga om det verkligen skulle kunna minska återfallsfrekvensen efter leverresektion för deltagare med hög MVI-risk under operationen, om metoden som deltagarna valde är en bred resektionsmarginal.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
- Rekrytering
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Kontakt:
- Wu Dong, MD
- Telefonnummer: 0086-021-25070765
- E-post: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter > 18 år och <=70 år.
- Diagnostiserats med HCC enligt kriterierna från American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
- Uppfyll Milano-kriterierna.
- Hög risk för mikrovaskulär invasion (MVI).
- Nomogrampoäng >200.
- Prestationsstatus är 0-1 före operationen.
- Utan eller mild levercirros och leverfunktionen är Child A-klass.
- Utan några andra behandlingar som TACE、PEI、PRFA före operationen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med makrotumörtrombus eller extrahepatisk metastasering.
- Patienter med uppenbar hjärt-, lung-, cerebral och renal dysfunktion.
- Försökspersoner som accepterar andra prövningsläkemedel eller deltar i andra kliniska prövningar.
- Patienter vägrar att gå med i vår prövning.
- Kvinna med graviditet eller under amningsperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bred resektionsmarginal >1cm
Kirurgiskt avlägsnande av lesioner genom att välja metoden med bred resektionsmarginal >1 cm
|
Kirurgiskt avlägsnande av lesioner genom att välja metoden med bred resektionsmarginal >1 cm
|
|
Aktiv komparator: Smal resektionsmarginal <1cm
Kirurgiskt avlägsnande av lesioner genom att välja metoden med smal resektionsmarginal <1cm
|
Kirurgiskt avlägsnande av lesioner att välja metoden för bred resektionsmarginal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad för varje grupp
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomstfrekvens av återfall för varje grupp
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Upprepning
Andra studie-ID-nummer
- EHBHLRM-2015-8-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .