Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resektionsmarginalens inverkan på återfall av leverkarcinom i tidigt stadium

29 mars 2016 uppdaterad av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Inverkan av resektionsmarginal på återfall av leverkarcinom i tidigt stadium efter hepatektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Före operationen förutsäger utredarna risken för närvaro av mikrovaskulär invasion (MVI) för det tidiga hepatocellulära karcinomet enligt nomogrammet som utredarna har skapat. Patienter med hög risk för mikrovaskulär invasion valdes slumpmässigt ut för att ge behandling med en bred resektionsmarginal, vilket etablerar ett individualiserat anti-recidivprogram baserat på den högkvalitativa evidensbaserade medicinen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om leverresektion fortfarande är den första behandlingslinjen för hepatocellulärt karcinom (HCC) för närvarande, rapporterade 5-års totala återfallsfrekvenser > 70 %, samma sak med tidigt stadium av hepatocellulärt karcinom, för vissa studier rapporterade frekvensen > 40 %. Återfall är också den första dödsorsaken hos dessa patienter, så återfall är de viktigaste faktorerna som påverkar kirurgiska resultat av HCC. För att förebygga cancerrecidiv finns det för närvarande inga beprövade tekniker för klinisk referens.

För nu har det förekommit många kontroverser om inverkan på bredden på leverresektionsmarginalen på botande effekt. Poon har bevisat att det inte finns någon signifikant skillnad i återfallsfrekvens mellan resektionsmarginal > 1 cm och resektionsmarginal < 1 cm. Shi et al publicerade dock en randomiserad kontrollerad studie: för patienter med en ensam tumör kan resektionsmarginal > 2 cm minska återfallsfrekvensen efter hepatektomi. Detta är också den enda randomiserade kliniska studien som visar att ökad resektionsmarginal kommer att gynna de kliniska resultaten för närvarande. En metaanalys består av 18 studier visar att om resektionsmarginalen har ett samband med ett nytt kliniskt resultat fortfarande behöver en ytterligare verifiering.

Å andra sidan, eftersom mikrovaskulär invasion (MVI) är det direkta beviset på mikrometastasen i levercellscancer, kommer det att minska återfallsfrekvensen för patienter med hög MVI-risk, om utredarna ökar resektionsmarginalens bredd under operationen? Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital som utredarna knutna till någonsin hade genomfört en retrospektiv analys av på varandra följande 3263 patienter med HCC-hepatektomi, resultaten visade att en bred resektionsmarginal (≥1 cm) kan gynna de patienter med mikrovaskulär invasion, men fördelen kommer inte desto mindre inte närvarande om patienter är utan mikrovaskulär invasion.

Ytterligare och bättre bevis måste naturligtvis fortfarande godkänna denna konsekvens. Tidigare har en annan studie av vår, publicerad online i Journal of the American Medical Association Surgery, etablerat ett nomogram för att förutsäga förekomsten av mikrovaskulär invasion i det tidiga hepatocellulära karcinomet, det kommer effektivt att förutsäga förekomsten av mikrovaskulär invasion i det hepatocellulära karcinomet (HCC) uppfyllde Milanos kriterier. Med hänsyn till ovanstående grund kommer utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att intyga om det verkligen skulle kunna minska återfallsfrekvensen efter leverresektion för deltagare med hög MVI-risk under operationen, om metoden som deltagarna valde är en bred resektionsmarginal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

194

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Rekrytering
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter > 18 år och <=70 år.
  • Diagnostiserats med HCC enligt kriterierna från American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  • Uppfyll Milano-kriterierna.
  • Hög risk för mikrovaskulär invasion (MVI).
  • Nomogrampoäng >200.
  • Prestationsstatus är 0-1 före operationen.
  • Utan eller mild levercirros och leverfunktionen är Child A-klass.
  • Utan några andra behandlingar som TACE、PEI、PRFA före operationen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med makrotumörtrombus eller extrahepatisk metastasering.
  • Patienter med uppenbar hjärt-, lung-, cerebral och renal dysfunktion.
  • Försökspersoner som accepterar andra prövningsläkemedel eller deltar i andra kliniska prövningar.
  • Patienter vägrar att gå med i vår prövning.
  • Kvinna med graviditet eller under amningsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bred resektionsmarginal >1cm
Kirurgiskt avlägsnande av lesioner genom att välja metoden med bred resektionsmarginal >1 cm
Kirurgiskt avlägsnande av lesioner genom att välja metoden med bred resektionsmarginal >1 cm
Aktiv komparator: Smal resektionsmarginal <1cm
Kirurgiskt avlägsnande av lesioner genom att välja metoden med smal resektionsmarginal <1cm
Kirurgiskt avlägsnande av lesioner att välja metoden för bred resektionsmarginal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad för varje grupp
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomstfrekvens av återfall för varje grupp
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera