Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ marginesu resekcji na nawrót raka wątrobowokomórkowego we wczesnym stadium

29 marca 2016 zaktualizowane przez: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Wpływ marginesu resekcji na nawrót raka wątrobowokomórkowego we wczesnym stadium po hepatektomii: randomizowana, kontrolowana próba

Przed operacją badacze przewidują ryzyko obecności inwazji mikronaczyniowej (MVI) we wczesnym stadium raka wątrobowokomórkowego zgodnie z nomogramem stworzonym przez badaczy. Pacjenci z dużym ryzykiem inwazji mikrokrążenia zostali losowo wybrani do leczenia z szerokim marginesem resekcji, który ustanowił zindywidualizowany program przeciwnawrotowy oparty na wysokiej jakości medycynie opartej na dowodach naukowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż resekcja wątroby jest obecnie nadal pierwszą linią leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC), ogólny odsetek nawrotów w ciągu 5 lat > 70%, podobnie jak w przypadku wczesnego stadium raka wątrobowokomórkowego, w niektórych badaniach odsetek ten wynosi > 40%. Wznowa jest również pierwszą przyczyną zgonu u tych chorych, dlatego nawrót jest najważniejszym czynnikiem wpływającym na wyniki leczenia HCC. W celu zapobiegania nawrotom raka obecnie nie ma sprawdzonych technik klinicznych.

Na razie istnieje wiele kontrowersji dotyczących wpływu szerokości marginesu resekcji wątroby na efekt leczniczy. Poon udowodnił, że nie ma istotnej różnicy w częstości nawrotów między marginesem resekcji > 1 cm a marginesem resekcji < 1 cm. Jednak Shi i wsp. opublikowali randomizowane badanie kontrolowane: u pacjentów z pojedynczym guzem margines resekcji > 2 cm może zmniejszyć częstość nawrotów po hepatektomii. Jest to również jedyne randomizowane badanie kliniczne, które dowodzi, że zwiększenie marginesu resekcji będzie korzystne dla obecnych wyników klinicznych. Metaanaliza obejmująca 18 badań dowodzi, że związek marginesu resekcji z korzystnym wynikiem klinicznym wymaga jeszcze dalszej weryfikacji.

Z drugiej strony, ponieważ inwazja mikronaczyniowa (MVI) jest bezpośrednim dowodem mikroprzerzutów w raku wątrobowokomórkowym, zmniejszy to częstość nawrotów u pacjentów z wysokim ryzykiem MVI, jeśli badacze zwiększą szerokość marginesu resekcji podczas operacji? Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, z którym badacze byli związani, kiedykolwiek przeprowadzili retrospektywną analizę kolejnych 3263 pacjentów z hepatektomią HCC, wyniki wskazują, że szeroki margines resekcji (≥1 cm) może przynieść korzyści pacjentom z inwazją mikrokrążenia, niemniej jednak korzyści nie będą występuje u pacjentów bez inwazji mikrokrążenia.

Oczywiście, dalsze i lepsze dowody ciągle wymagają zatwierdzenia tej konsekwencji. W przeszłości inne nasze badanie, opublikowane online w Journal of the American Medical Association Surgery, ustanowiło nomogram do przewidywania obecności inwazji mikronaczyniowej we wczesnym stadium raka wątrobowokomórkowego, będzie skutecznie przewidywać występowanie inwazji mikrokrążenia w rak wątrobowokomórkowy (HCC) spełniał kryteria mediolańskie. Biorąc pod uwagę powyższą podstawę, badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolne, aby potwierdzić, czy rzeczywiście może zmniejszyć częstość nawrotów po resekcji wątroby u uczestników z wysokim ryzykiem MVI podczas operacji, jeśli wybraną przez uczestników metodą jest szeroki margines resekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200438
        • Rekrutacyjny
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat i <= 70 lat.
  • Zdiagnozowano HCC zgodnie z kryteriami American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  • Spełnij kryteria mediolańskie.
  • Wysokie ryzyko inwazji mikronaczyniowej (MVI).
  • Wynik nomogramu >200.
  • Stan sprawności przed operacją wynosi 0-1.
  • Bez lub z łagodną marskością wątroby, a czynność wątroby jest w klasie Child A.
  • Bez żadnych innych zabiegów typu TACE、PEI、PRFA przed zabiegiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze skrzepliną makroguza lub przerzutami pozawątrobowymi.
  • Pacjenci z widocznymi zaburzeniami czynności serca, płuc, mózgu i nerek.
  • Osoby przyjmujące inne leki próbne lub uczestniczące w innych badaniach klinicznych.
  • Pacjenci odmawiają przyłączenia się do naszego badania.
  • Suka w ciąży lub w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szeroki margines resekcji >1 cm
Chirurgiczne usunięcie zmian metodą szerokiego marginesu resekcji >1cm
Chirurgiczne usunięcie zmian metodą szerokiego marginesu resekcji >1cm
Aktywny komparator: Wąski margines resekcji <1 cm
Chirurgiczne usunięcie zmian metodą z wąskim marginesem resekcji <1cm
Chirurgiczne usuwanie zmian metodą szerokiego marginesu resekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne wskaźniki przeżycia w każdej grupie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość nawrotów każdej grupy
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Subskrybuj