- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02525965
Wpływ marginesu resekcji na nawrót raka wątrobowokomórkowego we wczesnym stadium
Wpływ marginesu resekcji na nawrót raka wątrobowokomórkowego we wczesnym stadium po hepatektomii: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż resekcja wątroby jest obecnie nadal pierwszą linią leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC), ogólny odsetek nawrotów w ciągu 5 lat > 70%, podobnie jak w przypadku wczesnego stadium raka wątrobowokomórkowego, w niektórych badaniach odsetek ten wynosi > 40%. Wznowa jest również pierwszą przyczyną zgonu u tych chorych, dlatego nawrót jest najważniejszym czynnikiem wpływającym na wyniki leczenia HCC. W celu zapobiegania nawrotom raka obecnie nie ma sprawdzonych technik klinicznych.
Na razie istnieje wiele kontrowersji dotyczących wpływu szerokości marginesu resekcji wątroby na efekt leczniczy. Poon udowodnił, że nie ma istotnej różnicy w częstości nawrotów między marginesem resekcji > 1 cm a marginesem resekcji < 1 cm. Jednak Shi i wsp. opublikowali randomizowane badanie kontrolowane: u pacjentów z pojedynczym guzem margines resekcji > 2 cm może zmniejszyć częstość nawrotów po hepatektomii. Jest to również jedyne randomizowane badanie kliniczne, które dowodzi, że zwiększenie marginesu resekcji będzie korzystne dla obecnych wyników klinicznych. Metaanaliza obejmująca 18 badań dowodzi, że związek marginesu resekcji z korzystnym wynikiem klinicznym wymaga jeszcze dalszej weryfikacji.
Z drugiej strony, ponieważ inwazja mikronaczyniowa (MVI) jest bezpośrednim dowodem mikroprzerzutów w raku wątrobowokomórkowym, zmniejszy to częstość nawrotów u pacjentów z wysokim ryzykiem MVI, jeśli badacze zwiększą szerokość marginesu resekcji podczas operacji? Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, z którym badacze byli związani, kiedykolwiek przeprowadzili retrospektywną analizę kolejnych 3263 pacjentów z hepatektomią HCC, wyniki wskazują, że szeroki margines resekcji (≥1 cm) może przynieść korzyści pacjentom z inwazją mikrokrążenia, niemniej jednak korzyści nie będą występuje u pacjentów bez inwazji mikrokrążenia.
Oczywiście, dalsze i lepsze dowody ciągle wymagają zatwierdzenia tej konsekwencji. W przeszłości inne nasze badanie, opublikowane online w Journal of the American Medical Association Surgery, ustanowiło nomogram do przewidywania obecności inwazji mikronaczyniowej we wczesnym stadium raka wątrobowokomórkowego, będzie skutecznie przewidywać występowanie inwazji mikrokrążenia w rak wątrobowokomórkowy (HCC) spełniał kryteria mediolańskie. Biorąc pod uwagę powyższą podstawę, badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolne, aby potwierdzić, czy rzeczywiście może zmniejszyć częstość nawrotów po resekcji wątroby u uczestników z wysokim ryzykiem MVI podczas operacji, jeśli wybraną przez uczestników metodą jest szeroki margines resekcji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200438
- Rekrutacyjny
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Kontakt:
- Wu Dong, MD
- Numer telefonu: 0086-021-25070765
- E-mail: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat i <= 70 lat.
- Zdiagnozowano HCC zgodnie z kryteriami American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
- Spełnij kryteria mediolańskie.
- Wysokie ryzyko inwazji mikronaczyniowej (MVI).
- Wynik nomogramu >200.
- Stan sprawności przed operacją wynosi 0-1.
- Bez lub z łagodną marskością wątroby, a czynność wątroby jest w klasie Child A.
- Bez żadnych innych zabiegów typu TACE、PEI、PRFA przed zabiegiem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze skrzepliną makroguza lub przerzutami pozawątrobowymi.
- Pacjenci z widocznymi zaburzeniami czynności serca, płuc, mózgu i nerek.
- Osoby przyjmujące inne leki próbne lub uczestniczące w innych badaniach klinicznych.
- Pacjenci odmawiają przyłączenia się do naszego badania.
- Suka w ciąży lub w okresie laktacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szeroki margines resekcji >1 cm
Chirurgiczne usunięcie zmian metodą szerokiego marginesu resekcji >1cm
|
Chirurgiczne usunięcie zmian metodą szerokiego marginesu resekcji >1cm
|
|
Aktywny komparator: Wąski margines resekcji <1 cm
Chirurgiczne usunięcie zmian metodą z wąskim marginesem resekcji <1cm
|
Chirurgiczne usuwanie zmian metodą szerokiego marginesu resekcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne wskaźniki przeżycia w każdej grupie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość nawrotów każdej grupy
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EHBHLRM-2015-8-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy