- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02525965
Innflytelsen av reseksjonsmargin på tilbakefall av tidlig stadium hepatocellulært karsinom
Innflytelsen av reseksjonsmargin på tilbakefall av tidlig stadium hepatocellulært karsinom etter hepatektomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om leverreseksjon fortsatt er den første behandlingslinjen for hepatocellulært karsinom (HCC) for tiden, rapporterte 5-års generelle residivrater > 70 %, det samme med tidlig stadium av hepatocellulært karsinom, for noen studier rapporterte ratene > 40 %. Residiv er også den første dødsårsaken hos disse pasientene, så tilbakefall er de viktigste faktorene som påvirker kirurgiske resultater av HCC. For sikkerhets skyld for tilbakefall av kreft er det for tiden ingen påviste teknikker for klinisk referanse.
For nå har det vært mange kontroverser om innvirkningen på bredden av leverreseksjonsmarginen på kurativ effekt. Poon har bevist at det ikke er noen signifikant forskjell i residivfrekvens mellom reseksjonsmargin > 1cm og reseksjonsmargin < 1cm. Imidlertid publiserte Shi et al en randomisert kontrollert studie: For pasienter med en enslig svulst kan reseksjonsmargin > 2 cm redusere tilbakefallsraten etter hepatektomi. Dette er også den eneste randomiserte kliniske studien som viser at økt reseksjonsmargin vil være til nytte for de kliniske resultatene for øyeblikket. En metaanalyse bestående av 18 studier beviser at hvorvidt reseksjonsmarginen har en sammenheng med et nytt klinisk resultat fortsatt trenger en ytterligere verifisering.
På den annen side, fordi mikrovaskulær invasjon (MVI) er det direkte beviset på mikrometastasen i hepatocellulært karsinom, vil det redusere residivfrekvensen for pasienter med høy MVI-risiko hvis etterforskerne øker reseksjonsmarginbredden under operasjonen? Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital som etterforskerne tilknyttet noen gang hadde utført en retrospektiv analyse på påfølgende 3263 pasienter med HCC-hepatektomi, resultatene indikerte at en bred reseksjonsmargin (≥1 cm) kan være til nytte for pasienter med mikrovaskulær invasjon, men fordelen vil ikke desto mindre tilstede hvis pasienter er uten mikrovaskulær invasjon.
Ytterligere og bedre bevis må fortsatt godkjenne denne konsekvensen, selvfølgelig. Tidligere, en annen studie av vår, publisert online i Journal of the American Medical Association Surgery, etablerte et nomogram for å forutsi tilstedeværelsen av mikrovaskulær invasjon i tidlig stadium hepatocellulært karsinom, det vil effektivt forutsi forekomsten av mikrovaskulær invasjon i hepatocellulært karsinom (HCC) oppfylte Milano-kriteriene. I betraktning av grunnlaget ovenfor vil etterforskerne implementere en randomisert kontrollert studie for å bekrefte om det virkelig kan redusere residivraten etter leverreseksjon for deltakere med høy MVI-risiko under operasjonen, dersom metoden deltakerne valgte er en bred reseksjonsmargin.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
- Rekruttering
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Ta kontakt med:
- Wu Dong, MD
- Telefonnummer: 0086-021-25070765
- E-post: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter > 18 år og <=70 år.
- Diagnostisert med HCC i henhold til kriteriene til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
- Oppfyll Milan-kriteriene.
- Høy risiko for mikrovaskulær invasjon (MVI).
- Nomogramscore >200.
- Resultatstatus er 0-1 før operasjonen.
- Uten eller mild levercirrhose og leverfunksjonen er Child A-klasse.
- Uten andre behandlinger som TACE、PEI、PRFA før operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med makrotumortrombe eller ekstrahepatisk metastase.
- Pasienter med tilsynelatende hjerte-, lunge-, cerebral og nyredysfunksjon.
- Forsøkspersoner som aksepterer andre legemidler eller deltar i andre kliniske studier.
- Pasienter nekter å bli med i vår rettssak.
- Kvinne med graviditet eller i ammingsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bred reseksjonsmargin >1cm
Kirurgisk fjerning av lesjoner ved å velge metode med bred reseksjonsmargin >1 cm
|
Kirurgisk fjerning av lesjoner ved å velge metode med bred reseksjonsmargin >1 cm
|
|
Aktiv komparator: Smal reseksjonsmargin <1cm
Kirurgisk fjerning av lesjoner ved å velge metode med smal reseksjonsmargin <1cm
|
Kirurgisk fjerning av lesjoner ved å velge metode for bred reseksjonsmargin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate for hver gruppe
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomstfrekvens av gjentakelse av hver gruppe
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Tilbakefall
Andre studie-ID-numre
- EHBHLRM-2015-8-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .