Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innflytelsen av reseksjonsmargin på tilbakefall av tidlig stadium hepatocellulært karsinom

29. mars 2016 oppdatert av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Innflytelsen av reseksjonsmargin på tilbakefall av tidlig stadium hepatocellulært karsinom etter hepatektomi: en randomisert kontrollert prøvelse

Før operasjonen forutsier etterforskerne risikoen for tilstedeværelse av mikrovaskulær invasjon (MVI) for hepatocellulært karsinom i tidlig stadium i henhold til nomogrammet etterforskerne har laget. Pasienter med høy risiko for mikrovaskulær invasjon ble tilfeldig valgt for å gi behandling med en bred reseksjonsmargin, som etablerer et individualisert anti-residivprogram basert på høygradig evidensbasert medisin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om leverreseksjon fortsatt er den første behandlingslinjen for hepatocellulært karsinom (HCC) for tiden, rapporterte 5-års generelle residivrater > 70 %, det samme med tidlig stadium av hepatocellulært karsinom, for noen studier rapporterte ratene > 40 %. Residiv er også den første dødsårsaken hos disse pasientene, så tilbakefall er de viktigste faktorene som påvirker kirurgiske resultater av HCC. For sikkerhets skyld for tilbakefall av kreft er det for tiden ingen påviste teknikker for klinisk referanse.

For nå har det vært mange kontroverser om innvirkningen på bredden av leverreseksjonsmarginen på kurativ effekt. Poon har bevist at det ikke er noen signifikant forskjell i residivfrekvens mellom reseksjonsmargin > 1cm og reseksjonsmargin < 1cm. Imidlertid publiserte Shi et al en randomisert kontrollert studie: For pasienter med en enslig svulst kan reseksjonsmargin > 2 cm redusere tilbakefallsraten etter hepatektomi. Dette er også den eneste randomiserte kliniske studien som viser at økt reseksjonsmargin vil være til nytte for de kliniske resultatene for øyeblikket. En metaanalyse bestående av 18 studier beviser at hvorvidt reseksjonsmarginen har en sammenheng med et nytt klinisk resultat fortsatt trenger en ytterligere verifisering.

På den annen side, fordi mikrovaskulær invasjon (MVI) er det direkte beviset på mikrometastasen i hepatocellulært karsinom, vil det redusere residivfrekvensen for pasienter med høy MVI-risiko hvis etterforskerne øker reseksjonsmarginbredden under operasjonen? Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital som etterforskerne tilknyttet noen gang hadde utført en retrospektiv analyse på påfølgende 3263 pasienter med HCC-hepatektomi, resultatene indikerte at en bred reseksjonsmargin (≥1 cm) kan være til nytte for pasienter med mikrovaskulær invasjon, men fordelen vil ikke desto mindre tilstede hvis pasienter er uten mikrovaskulær invasjon.

Ytterligere og bedre bevis må fortsatt godkjenne denne konsekvensen, selvfølgelig. Tidligere, en annen studie av vår, publisert online i Journal of the American Medical Association Surgery, etablerte et nomogram for å forutsi tilstedeværelsen av mikrovaskulær invasjon i tidlig stadium hepatocellulært karsinom, det vil effektivt forutsi forekomsten av mikrovaskulær invasjon i hepatocellulært karsinom (HCC) oppfylte Milano-kriteriene. I betraktning av grunnlaget ovenfor vil etterforskerne implementere en randomisert kontrollert studie for å bekrefte om det virkelig kan redusere residivraten etter leverreseksjon for deltakere med høy MVI-risiko under operasjonen, dersom metoden deltakerne valgte er en bred reseksjonsmargin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Rekruttering
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter > 18 år og <=70 år.
  • Diagnostisert med HCC i henhold til kriteriene til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  • Oppfyll Milan-kriteriene.
  • Høy risiko for mikrovaskulær invasjon (MVI).
  • Nomogramscore >200.
  • Resultatstatus er 0-1 før operasjonen.
  • Uten eller mild levercirrhose og leverfunksjonen er Child A-klasse.
  • Uten andre behandlinger som TACE、PEI、PRFA før operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med makrotumortrombe eller ekstrahepatisk metastase.
  • Pasienter med tilsynelatende hjerte-, lunge-, cerebral og nyredysfunksjon.
  • Forsøkspersoner som aksepterer andre legemidler eller deltar i andre kliniske studier.
  • Pasienter nekter å bli med i vår rettssak.
  • Kvinne med graviditet eller i ammingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bred reseksjonsmargin >1cm
Kirurgisk fjerning av lesjoner ved å velge metode med bred reseksjonsmargin >1 cm
Kirurgisk fjerning av lesjoner ved å velge metode med bred reseksjonsmargin >1 cm
Aktiv komparator: Smal reseksjonsmargin <1cm
Kirurgisk fjerning av lesjoner ved å velge metode med smal reseksjonsmargin <1cm
Kirurgisk fjerning av lesjoner ved å velge metode for bred reseksjonsmargin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate for hver gruppe
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstfrekvens av gjentakelse av hver gruppe
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere