- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02525965
Влияние края резекции на рецидив ранней стадии гепатоцеллюлярной карциномы
Влияние края резекции на рецидив гепатоцеллюлярной карциномы на ранней стадии после гепатэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя в настоящее время резекция печени по-прежнему является первой линией лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), 5-летняя общая частота рецидивов > 70%, то же самое и с ранней стадией гепатоцеллюлярной карциномы, в некоторых исследованиях сообщается о частоте > 40%. Рецидив также является первой причиной смерти у этих пациентов, поэтому рецидив является наиболее важным фактором, влияющим на результаты хирургического лечения ГЦК. Для предотвращения рецидива рака в настоящее время нет проверенных методов для клинического применения.
На данный момент существует много споров о влиянии ширины края резекции печени на лечебный эффект. Poon доказал, что нет существенной разницы в частоте рецидивов между краем резекции > 1 см и краем резекции < 1 см. Тем не менее, Shi и соавт. опубликовали рандомизированное контролируемое исследование: у пациентов с солитарной опухолью край резекции > 2 см может снизить частоту рецидивов после гепатэктомии. Это также единственное рандомизированное клиническое исследование, которое доказывает, что увеличение края резекции в настоящее время положительно влияет на клинические результаты. Метаанализ, состоящий из 18 исследований, доказывает, что связь между краем резекции и благоприятным клиническим результатом требует дальнейшей проверки.
С другой стороны, поскольку микроваскулярная инвазия (МВВ) является прямым свидетельством микрометастазирования гепатоцеллюлярной карциномы, будет ли уменьшаться частота рецидивов у пациентов с высоким риском МВВ, если исследователи будут увеличивать ширину края резекции во время операции? Шанхайская Восточная больница гепатобилиарной хирургии, с которой исследователи когда-либо проводили ретроспективный анализ последовательных 3263 пациентов с гепатэктомией ГЦК, результаты показали, что широкий край резекции (≥1 см) может принести пользу пациентам с микрососудистой инвазией, тем не менее, польза не будет присутствует, если у пациентов нет микроваскулярной инвазии.
Разумеется, для утверждения этого следствия нужны дальнейшие и лучшие доказательства. В прошлом, в другом нашем исследовании, опубликованном онлайн в Журнале Американской медицинской ассоциации хирургии, была установлена номограмма для прогнозирования наличия микрососудистой инвазии на ранней стадии гепатоцеллюлярной карциномы, она будет эффективно прогнозировать возникновение микрососудистой инвазии при гепатоцеллюлярной карциноме. гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) соответствовала Миланским критериям. Принимая во внимание вышеизложенное, исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы подтвердить, действительно ли оно может снизить частоту рецидивов после резекции печени у участников с высоким риском MVI во время операции, если выбранный участниками метод представляет собой широкий край резекции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200438
- Рекрутинг
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Контакт:
- Wu Dong, MD
- Номер телефона: 0086-021-25070765
- Электронная почта: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола > 18 лет и <= 70 лет.
- Диагноз ГЦК установлен по критериям Американской ассоциации изучения заболеваний печени (AASLD).
- Соответствовать миланским критериям.
- Высокий риск микрососудистой инвазии (МВВ).
- Оценка номограммы >200.
- До операции оценка состояния работоспособности 0-1.
- Без цирроза печени или в легкой форме, функция печени соответствует классу А ребенка.
- Без каких-либо других процедур, таких как TACE, PEI, PRFA до операции.
Критерий исключения:
- Пациенты с тромбом макроопухоли или внепеченочными метастазами.
- Пациенты с выраженной сердечной, легочной, церебральной и почечной дисфункцией.
- Субъекты, принимающие другие исследуемые препараты или участвующие в других клинических испытаниях.
- Пациенты отказываются участвовать в нашем испытании.
- Самка при беременности или в период лактации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Широкий край резекции >1 см
Хирургическое удаление новообразований методом широкого края резекции >1см
|
Хирургическое удаление новообразований методом широкого края резекции >1см
|
|
Активный компаратор: Узкий край резекции <1 см
Хирургическое удаление новообразований методом узкого края резекции <1 см
|
Хирургическое удаление очагов с выбором метода широкого края резекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость каждой группы
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов каждой группы
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- EHBHLRM-2015-8-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .