Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние края резекции на рецидив ранней стадии гепатоцеллюлярной карциномы

29 марта 2016 г. обновлено: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Влияние края резекции на рецидив гепатоцеллюлярной карциномы на ранней стадии после гепатэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Перед операцией исследователи прогнозируют риск наличия микрососудистой инвазии (МВВ) для ранней стадии гепатоцеллюлярной карциномы в соответствии с созданной исследователями номограммой. Пациенты с высоким риском микроваскулярной инвазии были случайным образом выбраны для лечения широкого края резекции, что позволило установить индивидуальную противорецидивную программу, основанную на доказательной медицине высокого уровня.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя в настоящее время резекция печени по-прежнему является первой линией лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), 5-летняя общая частота рецидивов > 70%, то же самое и с ранней стадией гепатоцеллюлярной карциномы, в некоторых исследованиях сообщается о частоте > 40%. Рецидив также является первой причиной смерти у этих пациентов, поэтому рецидив является наиболее важным фактором, влияющим на результаты хирургического лечения ГЦК. Для предотвращения рецидива рака в настоящее время нет проверенных методов для клинического применения.

На данный момент существует много споров о влиянии ширины края резекции печени на лечебный эффект. Poon доказал, что нет существенной разницы в частоте рецидивов между краем резекции > 1 см и краем резекции < 1 см. Тем не менее, Shi и соавт. опубликовали рандомизированное контролируемое исследование: у пациентов с солитарной опухолью край резекции > 2 см может снизить частоту рецидивов после гепатэктомии. Это также единственное рандомизированное клиническое исследование, которое доказывает, что увеличение края резекции в настоящее время положительно влияет на клинические результаты. Метаанализ, состоящий из 18 исследований, доказывает, что связь между краем резекции и благоприятным клиническим результатом требует дальнейшей проверки.

С другой стороны, поскольку микроваскулярная инвазия (МВВ) является прямым свидетельством микрометастазирования гепатоцеллюлярной карциномы, будет ли уменьшаться частота рецидивов у пациентов с высоким риском МВВ, если исследователи будут увеличивать ширину края резекции во время операции? Шанхайская Восточная больница гепатобилиарной хирургии, с которой исследователи когда-либо проводили ретроспективный анализ последовательных 3263 пациентов с гепатэктомией ГЦК, результаты показали, что широкий край резекции (≥1 см) может принести пользу пациентам с микрососудистой инвазией, тем не менее, польза не будет присутствует, если у пациентов нет микроваскулярной инвазии.

Разумеется, для утверждения этого следствия нужны дальнейшие и лучшие доказательства. В прошлом, в другом нашем исследовании, опубликованном онлайн в Журнале Американской медицинской ассоциации хирургии, была установлена ​​номограмма для прогнозирования наличия микрососудистой инвазии на ранней стадии гепатоцеллюлярной карциномы, она будет эффективно прогнозировать возникновение микрососудистой инвазии при гепатоцеллюлярной карциноме. гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) соответствовала Миланским критериям. Принимая во внимание вышеизложенное, исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы подтвердить, действительно ли оно может снизить частоту рецидивов после резекции печени у участников с высоким риском MVI во время операции, если выбранный участниками метод представляет собой широкий край резекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

194

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200438
        • Рекрутинг
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Контакт:
          • Wu Dong, MD
          • Номер телефона: 0086-021-25070765
          • Электронная почта: wuyuz@yahoo.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола > 18 лет и <= 70 лет.
  • Диагноз ГЦК установлен по критериям Американской ассоциации изучения заболеваний печени (AASLD).
  • Соответствовать миланским критериям.
  • Высокий риск микрососудистой инвазии (МВВ).
  • Оценка номограммы >200.
  • До операции оценка состояния работоспособности 0-1.
  • Без цирроза печени или в легкой форме, функция печени соответствует классу А ребенка.
  • Без каких-либо других процедур, таких как TACE, PEI, PRFA до операции.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тромбом макроопухоли или внепеченочными метастазами.
  • Пациенты с выраженной сердечной, легочной, церебральной и почечной дисфункцией.
  • Субъекты, принимающие другие исследуемые препараты или участвующие в других клинических испытаниях.
  • Пациенты отказываются участвовать в нашем испытании.
  • Самка при беременности или в период лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Широкий край резекции >1 см
Хирургическое удаление новообразований методом широкого края резекции >1см
Хирургическое удаление новообразований методом широкого края резекции >1см
Активный компаратор: Узкий край резекции <1 см
Хирургическое удаление новообразований методом узкого края резекции <1 см
Хирургическое удаление очагов с выбором метода широкого края резекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость каждой группы
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рецидивов каждой группы
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться