- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02525965
Der Einfluss des Resektionsrandes auf das Wiederauftreten des hepatozellulären Karzinoms im Frühstadium
Der Einfluss des Resektionsrandes auf das Wiederauftreten des hepatozellulären Karzinoms im Frühstadium nach Hepatektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Leberresektion derzeit immer noch die erste Behandlungslinie für das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist, liegen die 5-Jahres-Gesamtrezidivraten bei > 70 %, ebenso wie beim hepatozellulären Karzinom im Frühstadium, für einige Studien wurden Raten von > 40 % angegeben. Rezidive sind auch die erste Todesursache bei diesen Patienten, daher ist Rezidiv der wichtigste Faktor, der die chirurgischen Ergebnisse von HCC beeinflusst. Zur Vorbeugung eines Wiederauftretens von Krebs gibt es derzeit keine erprobten Techniken für die klinische Referenz.
Bisher gab es viele Kontroversen über den Einfluss der Breite des Leberresektionsrandes auf die heilende Wirkung. Poon hat nachgewiesen, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Rezidivrate zwischen einem Resektionsrand > 1 cm und einem Resektionsrand < 1 cm gibt. Allerdings veröffentlichten Shi et al. eine randomisierte kontrollierte Studie: Bei Patienten mit einem solitärem Tumor kann ein Resektionsrand > 2 cm die Rezidivrate nach Hepatektomie reduzieren. Dies ist auch die einzige randomisierte klinische Studie, die beweist, dass eine Erhöhung des Resektionsrandes den klinischen Ergebnissen derzeit zugute kommt. Eine Metaanalyse bestehend aus 18 Studien beweist, dass es noch weiterer Überprüfung bedarf, ob der Resektionsrand in Zusammenhang mit einem klinischen Nutzenergebnis steht.
Da andererseits die mikrovaskuläre Invasion (MVI) der direkte Beweis für die Mikrometastasierung beim hepatozellulären Karzinom ist, wird sie die Rezidivrate für Patienten mit einem hohen MVI-Risiko verringern, wenn die Untersucher die Breite des Resektionsrandes während der Operation erhöhen? Das Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, dem die Forscher angeschlossen waren, hatte jemals eine retrospektive Analyse an aufeinanderfolgenden 3263 Patienten mit HCC-Hepatektomie durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten, dass ein breiter Resektionsrand (≥ 1 cm) Patienten mit mikrovaskulärer Invasion zugute kommen kann, jedoch nicht vorhanden, wenn Patienten ohne mikrovaskuläre Invasion sind.
Weitere und bessere Beweise müssen diese Konsequenz natürlich noch bestätigen. In der Vergangenheit hat eine andere Studie von uns, die online im Journal of the American Medical Association Surgery veröffentlicht wurde, ein Nomogramm erstellt, um das Vorhandensein einer mikrovaskulären Invasion im Frühstadium des hepatozellulären Karzinoms vorherzusagen, es wird das Auftreten einer mikrovaskulären Invasion effizient vorhersagen das hepatozelluläre Karzinom (HCC) erfüllte die Milan-Kriterien. Unter Berücksichtigung der oben genannten Grundlage werden die Prüfärzte eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um zu bescheinigen, ob sie die Rezidivrate nach Leberresektion bei Teilnehmern mit hohem MVI-Risiko während der Operation wirklich reduzieren könnte, wenn die Teilnehmer als Methode einen breiten Resektionsrand wählen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wu Dong, MD
- Telefonnummer: 0086-021-25070765
- E-Mail: wuyuz@yahoo.com.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Rekrutierung
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Kontakt:
- Wu Dong, MD
- Telefonnummer: 0086-021-25070765
- E-Mail: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre und <= 70 Jahre.
- Diagnostiziert mit HCC gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
- Erfüllen Sie die Mailand-Kriterien.
- Hohes Risiko einer mikrovaskulären Invasion (MVI).
- Nomogramm-Score >200.
- Der Performance-Status-Score beträgt 0-1 vor der Operation.
- Ohne oder leichte Leberzirrhose und die Leberfunktion ist Kind A-Klasse.
- Ohne andere Behandlungen wie TACE, PEI, PRFA vor der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Makrotumorthrombus oder extrahepatischer Metastasierung.
- Patienten mit offensichtlicher kardialer, pulmonaler, zerebraler und renaler Dysfunktion.
- Probanden, die andere Studienmedikamente akzeptieren oder an anderen klinischen Studien teilnehmen.
- Patienten weigern sich, an unserer Studie teilzunehmen.
- Weibchen mit Schwangerschaft oder während der Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Breiter Resektionsrand >1cm
Operative Entfernung von Läsionen bei Wahl der Methode mit breitem Resektionsrand >1cm
|
Operative Entfernung von Läsionen bei Wahl der Methode mit breitem Resektionsrand >1cm
|
Aktiver Komparator: Schmaler Resektionsrand <1cm
Chirurgische Entfernung von Läsionen bei Wahl der Methode mit schmalem Resektionsrand <1cm
|
Chirurgische Entfernung von Läsionen mit Wahl der Methode des breiten Resektionsrandes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberlebensraten jeder Gruppe
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit des Wiederauftretens jeder Gruppe
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Wiederauftreten
Andere Studien-ID-Nummern
- EHBHLRM-2015-8-10
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
-
University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
-
Endo PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Brookdale University Hospital Medical CenterUnbekanntCarcinoma in situ des Gebärmutterhalses | Zervikale intraepitheliale Neoplasien | Hochgradige zervikale intraepitheliale NeoplasieVereinigte Staaten
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutierungBrustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Carcinoma in situ der BrustDänemark