Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss des Resektionsrandes auf das Wiederauftreten des hepatozellulären Karzinoms im Frühstadium

29. März 2016 aktualisiert von: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Der Einfluss des Resektionsrandes auf das Wiederauftreten des hepatozellulären Karzinoms im Frühstadium nach Hepatektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Vor der Operation sagen die Ermittler das Risiko einer mikrovaskulären Invasion (MVI) für das hepatozelluläre Karzinom im Frühstadium gemäß dem von den Ermittlern erstellten Nomogramm voraus. Patienten mit einem hohen Risiko einer mikrovaskulären Invasion wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine Behandlung mit breitem Resektionsrand zu erhalten, die ein individualisiertes Antirezidivprogramm auf der Grundlage hochwertiger evidenzbasierter Medizin etabliert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Leberresektion derzeit immer noch die erste Behandlungslinie für das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist, liegen die 5-Jahres-Gesamtrezidivraten bei > 70 %, ebenso wie beim hepatozellulären Karzinom im Frühstadium, für einige Studien wurden Raten von > 40 % angegeben. Rezidive sind auch die erste Todesursache bei diesen Patienten, daher ist Rezidiv der wichtigste Faktor, der die chirurgischen Ergebnisse von HCC beeinflusst. Zur Vorbeugung eines Wiederauftretens von Krebs gibt es derzeit keine erprobten Techniken für die klinische Referenz.

Bisher gab es viele Kontroversen über den Einfluss der Breite des Leberresektionsrandes auf die heilende Wirkung. Poon hat nachgewiesen, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Rezidivrate zwischen einem Resektionsrand > 1 cm und einem Resektionsrand < 1 cm gibt. Allerdings veröffentlichten Shi et al. eine randomisierte kontrollierte Studie: Bei Patienten mit einem solitärem Tumor kann ein Resektionsrand > 2 cm die Rezidivrate nach Hepatektomie reduzieren. Dies ist auch die einzige randomisierte klinische Studie, die beweist, dass eine Erhöhung des Resektionsrandes den klinischen Ergebnissen derzeit zugute kommt. Eine Metaanalyse bestehend aus 18 Studien beweist, dass es noch weiterer Überprüfung bedarf, ob der Resektionsrand in Zusammenhang mit einem klinischen Nutzenergebnis steht.

Da andererseits die mikrovaskuläre Invasion (MVI) der direkte Beweis für die Mikrometastasierung beim hepatozellulären Karzinom ist, wird sie die Rezidivrate für Patienten mit einem hohen MVI-Risiko verringern, wenn die Untersucher die Breite des Resektionsrandes während der Operation erhöhen? Das Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, dem die Forscher angeschlossen waren, hatte jemals eine retrospektive Analyse an aufeinanderfolgenden 3263 Patienten mit HCC-Hepatektomie durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten, dass ein breiter Resektionsrand (≥ 1 cm) Patienten mit mikrovaskulärer Invasion zugute kommen kann, jedoch nicht vorhanden, wenn Patienten ohne mikrovaskuläre Invasion sind.

Weitere und bessere Beweise müssen diese Konsequenz natürlich noch bestätigen. In der Vergangenheit hat eine andere Studie von uns, die online im Journal of the American Medical Association Surgery veröffentlicht wurde, ein Nomogramm erstellt, um das Vorhandensein einer mikrovaskulären Invasion im Frühstadium des hepatozellulären Karzinoms vorherzusagen, es wird das Auftreten einer mikrovaskulären Invasion effizient vorhersagen das hepatozelluläre Karzinom (HCC) erfüllte die Milan-Kriterien. Unter Berücksichtigung der oben genannten Grundlage werden die Prüfärzte eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um zu bescheinigen, ob sie die Rezidivrate nach Leberresektion bei Teilnehmern mit hohem MVI-Risiko während der Operation wirklich reduzieren könnte, wenn die Teilnehmer als Methode einen breiten Resektionsrand wählen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Rekrutierung
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre und <= 70 Jahre.
  • Diagnostiziert mit HCC gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  • Erfüllen Sie die Mailand-Kriterien.
  • Hohes Risiko einer mikrovaskulären Invasion (MVI).
  • Nomogramm-Score >200.
  • Der Performance-Status-Score beträgt 0-1 vor der Operation.
  • Ohne oder leichte Leberzirrhose und die Leberfunktion ist Kind A-Klasse.
  • Ohne andere Behandlungen wie TACE, PEI, PRFA vor der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Makrotumorthrombus oder extrahepatischer Metastasierung.
  • Patienten mit offensichtlicher kardialer, pulmonaler, zerebraler und renaler Dysfunktion.
  • Probanden, die andere Studienmedikamente akzeptieren oder an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  • Patienten weigern sich, an unserer Studie teilzunehmen.
  • Weibchen mit Schwangerschaft oder während der Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Breiter Resektionsrand >1cm
Operative Entfernung von Läsionen bei Wahl der Methode mit breitem Resektionsrand >1cm
Operative Entfernung von Läsionen bei Wahl der Methode mit breitem Resektionsrand >1cm
Aktiver Komparator: Schmaler Resektionsrand <1cm
Chirurgische Entfernung von Läsionen bei Wahl der Methode mit schmalem Resektionsrand <1cm
Chirurgische Entfernung von Läsionen mit Wahl der Methode des breiten Resektionsrandes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensraten jeder Gruppe
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit des Wiederauftretens jeder Gruppe
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

3
Abonnieren