- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02525965
L'influence de la marge de résection sur la récurrence du carcinome hépatocellulaire à un stade précoce
L'influence de la marge de résection sur la récidive du carcinome hépatocellulaire de stade précoce après hépatectomie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la résection hépatique soit toujours la première ligne de traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) à l'heure actuelle, les taux de récidive globaux à 5 ans > 70 %, de même pour le carcinome hépatocellulaire à un stade précoce, pour certaines études ont rapporté des taux > 40 %. La récidive est également la première cause de décès chez ces patients, la récidive est donc le facteur le plus important affectant les résultats chirurgicaux du CHC. Pour la prévention de la récidive du cancer, il n'existe pas à l'heure actuelle de techniques éprouvées de référence clinique.
Pour l'instant, il y a eu de nombreuses controverses sur l'impact de la largeur de la marge de résection hépatique sur l'effet curatif. Poon a prouvé qu'il n'y a pas de différence significative dans le taux de récidive entre une marge de résection > 1 cm et une marge de résection < 1 cm. Cependant, Shi et al ont publié un essai contrôlé randomisé : pour les patients avec une tumeur solitaire, une marge de résection > 2 cm peut réduire le taux de récidive après hépatectomie. Il s'agit également de la seule étude d'essai clinique randomisée qui prouve que l'augmentation de la marge de résection bénéficiera aux résultats cliniques actuels. Une méta-analyse composée de 18 études prouve que la relation entre la marge de résection et un résultat clinique bénéfique nécessite encore une vérification supplémentaire.
D'autre part, parce que l'invasion microvasculaire (MVI) est la preuve directe de la micro métastase dans le carcinome hépatocellulaire, cela diminuera le taux de récidive pour les patients à haut risque de MVI, si les enquêteurs augmentent la largeur de la marge de résection pendant la chirurgie ? L'hôpital de chirurgie hépatobiliaire de l'est de Shanghai, auquel les chercheurs affiliés avaient déjà mené une analyse rétrospective sur 3263 patients consécutifs ayant subi une hépatectomie HCC, les résultats ont indiqué qu'une large marge de résection (≥ 1 cm) peut bénéficier aux patients présentant une invasion microvasculaire, néanmoins, le bénéfice ne sera pas présent si les patients sont sans invasion microvasculaire.
Des preuves supplémentaires et meilleures doivent encore approuver cette conséquence, bien sûr. Dans le passé, une autre étude de la nôtre, publiée en ligne dans le Journal of the American Medical Association Surgery, a établi un nomogramme pour prédire la présence d'une invasion microvasculaire dans le carcinome hépatocellulaire à un stade précoce, il prédira efficacement l'apparition d'une invasion microvasculaire dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) remplissait les critères de Milan. Compte tenu de la base ci-dessus, les enquêteurs mettront en œuvre un essai contrôlé randomisé pour certifier s'il pourrait réellement réduire le taux de récidive après résection hépatique pour les participants présentant un risque élevé de MVI pendant la chirurgie, si la méthode choisie par les participants est une large marge de résection.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
- Recrutement
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
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Contact:
- Wu Dong, MD
- Numéro de téléphone: 0086-021-25070765
- E-mail: wuyuz@yahoo.com.cn
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins > 18 ans et <= 70 ans.
- Diagnostiqué HCC selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
- Remplir les critères de Milan.
- Haut risque d'invasion microvasculaire (MVI).
- Score de nomogramme> 200.
- Le score de statut de performance est de 0-1 avant la chirurgie.
- Sans cirrhose du foie ou cirrhose légère et la fonction hépatique est de classe Child A.
- Sans aucun autre traitement tel que TACE、PEI、PRFA avant la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un thrombus macro tumoral ou des métastases extrahépatiques.
- Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, cérébral et rénal apparent.
- Sujets acceptant d'autres médicaments d'essai ou participant à d'autres essais cliniques.
- Les patients refusent de rejoindre notre essai.
- Femelle en gestation ou en période de lactation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Large marge de résection > 1 cm
Ablation chirurgicale des lésions en choisissant la méthode de large marge de résection > 1 cm
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Ablation chirurgicale des lésions en choisissant la méthode de large marge de résection > 1 cm
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Comparateur actif: Marge de résection étroite <1cm
Ablation chirurgicale des lésions en choisissant la méthode de marge de résection étroite <1cm
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Ablation chirurgicale des lésions en choisissant la méthode de large marge de résection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de survie globale de chaque groupe
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'occurrence de récidive de chaque groupe
Délai: 3 années
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EHBHLRM-2015-8-10
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