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L'influence de la marge de résection sur la récurrence du carcinome hépatocellulaire à un stade précoce

29 mars 2016 mis à jour par: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

L'influence de la marge de résection sur la récidive du carcinome hépatocellulaire de stade précoce après hépatectomie : un essai contrôlé randomisé

Avant la chirurgie, les enquêteurs prédisent le risque de présence d'invasion microvasculaire (MVI) pour le carcinome hépatocellulaire à un stade précoce selon le nomogramme que les enquêteurs ont créé. Les patients présentant un risque élevé d'invasion microvasculaire ont été choisis au hasard pour donner le traitement d'une large marge de résection, qui établissent un programme anti-récidive individualisé basé sur la médecine factuelle de haut niveau.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que la résection hépatique soit toujours la première ligne de traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) à l'heure actuelle, les taux de récidive globaux à 5 ans > 70 %, de même pour le carcinome hépatocellulaire à un stade précoce, pour certaines études ont rapporté des taux > 40 %. La récidive est également la première cause de décès chez ces patients, la récidive est donc le facteur le plus important affectant les résultats chirurgicaux du CHC. Pour la prévention de la récidive du cancer, il n'existe pas à l'heure actuelle de techniques éprouvées de référence clinique.

Pour l'instant, il y a eu de nombreuses controverses sur l'impact de la largeur de la marge de résection hépatique sur l'effet curatif. Poon a prouvé qu'il n'y a pas de différence significative dans le taux de récidive entre une marge de résection > 1 cm et une marge de résection < 1 cm. Cependant, Shi et al ont publié un essai contrôlé randomisé : pour les patients avec une tumeur solitaire, une marge de résection > 2 cm peut réduire le taux de récidive après hépatectomie. Il s'agit également de la seule étude d'essai clinique randomisée qui prouve que l'augmentation de la marge de résection bénéficiera aux résultats cliniques actuels. Une méta-analyse composée de 18 études prouve que la relation entre la marge de résection et un résultat clinique bénéfique nécessite encore une vérification supplémentaire.

D'autre part, parce que l'invasion microvasculaire (MVI) est la preuve directe de la micro métastase dans le carcinome hépatocellulaire, cela diminuera le taux de récidive pour les patients à haut risque de MVI, si les enquêteurs augmentent la largeur de la marge de résection pendant la chirurgie ? L'hôpital de chirurgie hépatobiliaire de l'est de Shanghai, auquel les chercheurs affiliés avaient déjà mené une analyse rétrospective sur 3263 patients consécutifs ayant subi une hépatectomie HCC, les résultats ont indiqué qu'une large marge de résection (≥ 1 cm) peut bénéficier aux patients présentant une invasion microvasculaire, néanmoins, le bénéfice ne sera pas présent si les patients sont sans invasion microvasculaire.

Des preuves supplémentaires et meilleures doivent encore approuver cette conséquence, bien sûr. Dans le passé, une autre étude de la nôtre, publiée en ligne dans le Journal of the American Medical Association Surgery, a établi un nomogramme pour prédire la présence d'une invasion microvasculaire dans le carcinome hépatocellulaire à un stade précoce, il prédira efficacement l'apparition d'une invasion microvasculaire dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) remplissait les critères de Milan. Compte tenu de la base ci-dessus, les enquêteurs mettront en œuvre un essai contrôlé randomisé pour certifier s'il pourrait réellement réduire le taux de récidive après résection hépatique pour les participants présentant un risque élevé de MVI pendant la chirurgie, si la méthode choisie par les participants est une large marge de résection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
        • Recrutement
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins > 18 ans et <= 70 ans.
  • Diagnostiqué HCC selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  • Remplir les critères de Milan.
  • Haut risque d'invasion microvasculaire (MVI).
  • Score de nomogramme> 200.
  • Le score de statut de performance est de 0-1 avant la chirurgie.
  • Sans cirrhose du foie ou cirrhose légère et la fonction hépatique est de classe Child A.
  • Sans aucun autre traitement tel que TACE、PEI、PRFA avant la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un thrombus macro tumoral ou des métastases extrahépatiques.
  • Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, cérébral et rénal apparent.
  • Sujets acceptant d'autres médicaments d'essai ou participant à d'autres essais cliniques.
  • Les patients refusent de rejoindre notre essai.
  • Femelle en gestation ou en période de lactation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Large marge de résection > 1 cm
Ablation chirurgicale des lésions en choisissant la méthode de large marge de résection > 1 cm
Ablation chirurgicale des lésions en choisissant la méthode de large marge de résection > 1 cm
Comparateur actif: Marge de résection étroite <1cm
Ablation chirurgicale des lésions en choisissant la méthode de marge de résection étroite <1cm
Ablation chirurgicale des lésions en choisissant la méthode de large marge de résection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie globale de chaque groupe
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'occurrence de récidive de chaque groupe
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2015

Première publication (Estimation)

18 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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