- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02525965
A influência da margem de ressecção na recorrência do carcinoma hepatocelular em estágio inicial
A influência da margem de ressecção na recorrência de carcinoma hepatocelular em estágio inicial após hepatectomia: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a ressecção hepática ainda seja a primeira linha de tratamento para carcinoma hepatocelular (CHC) atualmente, taxas de recorrência geral em 5 anos > 70%, o mesmo com carcinoma hepatocelular em estágio inicial, para alguns estudos relataram taxas > 40%. A recorrência também é a primeira causa de morte nesses pacientes, portanto, a recorrência é o fator mais importante que afeta os resultados cirúrgicos do CHC. Para a precaução da recorrência do câncer, não existem técnicas comprovadas para referência clínica no momento.
Por enquanto, há muitas controvérsias sobre o impacto da largura da margem de ressecção hepática no efeito curativo. Poon provou que não há diferença significativa na taxa de recorrência entre margem de ressecção > 1cm e margem de ressecção < 1cm. No entanto, Shi et al publicaram um estudo controlado randomizado: para pacientes com tumor solitário, margem de ressecção > 2 cm pode reduzir a taxa de recorrência após hepatectomia. Este também é o único estudo clínico randomizado que prova que o aumento da margem de ressecção beneficiará os resultados clínicos no momento. Uma meta-análise composta por 18 estudos prova que se a margem de ressecção tem relação com um resultado clínico benéfico ainda precisa de uma verificação mais aprofundada.
Por outro lado, como a invasão microvascular (MVI) é a evidência direta da micrometástase no carcinoma hepatocelular, diminuirá a taxa de recorrência para os pacientes com alto risco de MVI, se os investigadores aumentarem a largura da margem de ressecção durante a cirurgia? Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, ao qual os investigadores afiliados já realizaram uma análise retrospectiva em 3.263 pacientes consecutivos com hepatectomia CHC, os resultados indicaram que uma ampla margem de ressecção (≥1 cm) pode beneficiar os pacientes com invasão microvascular, no entanto, o benefício não irá presentes se os pacientes não tiverem invasão microvascular.
Outras e melhores provas ainda precisam aprovar essa consequência, é claro. No passado, outro estudo nosso, publicado online no Journal of the American Medical Association Surgery, estabeleceu um nomograma para prever a presença de invasão microvascular no carcinoma hepatocelular em estágio inicial, ele irá prever com eficiência a ocorrência de invasão microvascular em o carcinoma hepatocelular (CHC) preenchia os critérios de Milão. Considerando o exposto acima, os investigadores implementarão um estudo controlado randomizado para certificar se realmente poderia reduzir a taxa de recorrência após ressecção hepática para participantes com alto risco de MVI durante a cirurgia, se o método escolhido pelos participantes for uma ampla margem de ressecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Recrutamento
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Contato:
- Wu Dong, MD
- Número de telefone: 0086-021-25070765
- E-mail: wuyuz@yahoo.com.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino > 18 anos e <= 70 anos de idade.
- Diagnosticado com CHC de acordo com os critérios da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
- Cumprir os critérios de Milão.
- Alto risco de invasão microvascular (MVI).
- Pontuação do nomograma >200.
- A pontuação do status de desempenho é 0-1 antes da cirurgia.
- Sem ou cirrose hepática leve e a função hepática é classe A infantil.
- Sem quaisquer outros tratamentos como TACE、PEI、PRFA antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com trombo tumoral macro ou metástase extra-hepática.
- Pacientes com aparente disfunção cardíaca, pulmonar, cerebral e renal.
- Indivíduos que aceitam outros medicamentos experimentais ou participam de outros ensaios clínicos.
- Os pacientes se recusam a participar do nosso estudo.
- Fêmea com gravidez ou durante o período de lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ampla margem de ressecção > 1cm
Remoção cirúrgica de lesões escolhendo o método de margem de ressecção ampla >1cm
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Remoção cirúrgica de lesões escolhendo o método de margem de ressecção ampla >1cm
|
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Comparador Ativo: Margem de ressecção estreita <1cm
Remoção cirúrgica de lesões escolhendo o método de margem de ressecção estreita <1cm
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Remoção cirúrgica das lesões optando pelo método de margem de ressecção ampla
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de sobrevida global de cada grupo
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de ocorrência de recorrência de cada grupo
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Recorrência
Outros números de identificação do estudo
- EHBHLRM-2015-8-10
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