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A influência da margem de ressecção na recorrência do carcinoma hepatocelular em estágio inicial

29 de março de 2016 atualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

A influência da margem de ressecção na recorrência de carcinoma hepatocelular em estágio inicial após hepatectomia: um estudo controlado randomizado

Antes da cirurgia, os investigadores prevêem o risco de presença de invasão microvascular (MVI) para o carcinoma hepatocelular em estágio inicial de acordo com o nomograma que os investigadores criaram. Pacientes com alto risco de invasão microvascular foram escolhidos aleatoriamente para dar o tratamento de uma ampla margem de ressecção, que estabelece um programa anti-recorrência individualizado com base na medicina baseada em evidências de alto grau.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora a ressecção hepática ainda seja a primeira linha de tratamento para carcinoma hepatocelular (CHC) atualmente, taxas de recorrência geral em 5 anos > 70%, o mesmo com carcinoma hepatocelular em estágio inicial, para alguns estudos relataram taxas > 40%. A recorrência também é a primeira causa de morte nesses pacientes, portanto, a recorrência é o fator mais importante que afeta os resultados cirúrgicos do CHC. Para a precaução da recorrência do câncer, não existem técnicas comprovadas para referência clínica no momento.

Por enquanto, há muitas controvérsias sobre o impacto da largura da margem de ressecção hepática no efeito curativo. Poon provou que não há diferença significativa na taxa de recorrência entre margem de ressecção > 1cm e margem de ressecção < 1cm. No entanto, Shi et al publicaram um estudo controlado randomizado: para pacientes com tumor solitário, margem de ressecção > 2 cm pode reduzir a taxa de recorrência após hepatectomia. Este também é o único estudo clínico randomizado que prova que o aumento da margem de ressecção beneficiará os resultados clínicos no momento. Uma meta-análise composta por 18 estudos prova que se a margem de ressecção tem relação com um resultado clínico benéfico ainda precisa de uma verificação mais aprofundada.

Por outro lado, como a invasão microvascular (MVI) é a evidência direta da micrometástase no carcinoma hepatocelular, diminuirá a taxa de recorrência para os pacientes com alto risco de MVI, se os investigadores aumentarem a largura da margem de ressecção durante a cirurgia? Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, ao qual os investigadores afiliados já realizaram uma análise retrospectiva em 3.263 pacientes consecutivos com hepatectomia CHC, os resultados indicaram que uma ampla margem de ressecção (≥1 cm) pode beneficiar os pacientes com invasão microvascular, no entanto, o benefício não irá presentes se os pacientes não tiverem invasão microvascular.

Outras e melhores provas ainda precisam aprovar essa consequência, é claro. No passado, outro estudo nosso, publicado online no Journal of the American Medical Association Surgery, estabeleceu um nomograma para prever a presença de invasão microvascular no carcinoma hepatocelular em estágio inicial, ele irá prever com eficiência a ocorrência de invasão microvascular em o carcinoma hepatocelular (CHC) preenchia os critérios de Milão. Considerando o exposto acima, os investigadores implementarão um estudo controlado randomizado para certificar se realmente poderia reduzir a taxa de recorrência após ressecção hepática para participantes com alto risco de MVI durante a cirurgia, se o método escolhido pelos participantes for uma ampla margem de ressecção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

194

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Recrutamento
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino > 18 anos e <= 70 anos de idade.
  • Diagnosticado com CHC de acordo com os critérios da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  • Cumprir os critérios de Milão.
  • Alto risco de invasão microvascular (MVI).
  • Pontuação do nomograma >200.
  • A pontuação do status de desempenho é 0-1 antes da cirurgia.
  • Sem ou cirrose hepática leve e a função hepática é classe A infantil.
  • Sem quaisquer outros tratamentos como TACE、PEI、PRFA antes da cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com trombo tumoral macro ou metástase extra-hepática.
  • Pacientes com aparente disfunção cardíaca, pulmonar, cerebral e renal.
  • Indivíduos que aceitam outros medicamentos experimentais ou participam de outros ensaios clínicos.
  • Os pacientes se recusam a participar do nosso estudo.
  • Fêmea com gravidez ou durante o período de lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ampla margem de ressecção > 1cm
Remoção cirúrgica de lesões escolhendo o método de margem de ressecção ampla >1cm
Remoção cirúrgica de lesões escolhendo o método de margem de ressecção ampla >1cm
Comparador Ativo: Margem de ressecção estreita <1cm
Remoção cirúrgica de lesões escolhendo o método de margem de ressecção estreita <1cm
Remoção cirúrgica das lesões optando pelo método de margem de ressecção ampla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de sobrevida global de cada grupo
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de ocorrência de recorrência de cada grupo
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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