- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02525965
La influencia del margen de resección en la recurrencia del carcinoma hepatocelular en estadio temprano
La influencia del margen de resección en la recurrencia del carcinoma hepatocelular en etapa temprana después de la hepatectomía: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la resección hepática sigue siendo la primera línea de tratamiento para el carcinoma hepatocelular (CHC) en la actualidad, las tasas de recurrencia general a los 5 años son > 70 %, lo mismo que con el carcinoma hepatocelular en etapa temprana, en algunos estudios se informaron tasas > 40 %. La recurrencia es también la primera causa de muerte en estos pacientes, por lo que la recurrencia es el factor más importante que afecta los resultados quirúrgicos del CHC. Para la precaución de la recurrencia del cáncer, no existen técnicas probadas de referencia clínica en la actualidad.
Por ahora, ha habido muchas controversias sobre el impacto del ancho del margen de resección hepática en el efecto curativo. Poon ha demostrado que no existe una diferencia significativa en la tasa de recurrencia entre un margen de resección > 1 cm y un margen de resección < 1 cm. Sin embargo, Shi et al publicaron un ensayo controlado aleatorizado: para pacientes con un tumor único, el margen de resección > 2 cm puede reducir la tasa de recurrencia después de la hepatectomía. Este es también el único estudio de ensayo clínico aleatorizado que demuestra que el aumento del margen de resección beneficiará los resultados clínicos en la actualidad. Un metanálisis que consta de 18 estudios demuestra que si el margen de resección tiene una relación con un resultado clínico beneficioso aún necesita una verificación adicional.
Por otro lado, debido a que la invasión microvascular (MVI) es la evidencia directa de la micrometástasis en el carcinoma hepatocelular, ¿disminuirá la tasa de recurrencia para los pacientes con un alto riesgo de MVI, si los investigadores aumentan el ancho del margen de resección durante la cirugía? Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, al que los investigadores afiliados habían realizado un análisis retrospectivo de 3263 pacientes consecutivos con hepatectomía por CHC, los resultados indicaron que un margen de resección amplio (≥1 cm) puede beneficiar a los pacientes con invasión microvascular; sin embargo, el beneficio no será presente si los pacientes no tienen invasión microvascular.
Por supuesto, aún se necesitan más y mejores pruebas para aprobar esta consecuencia. En el pasado, otro estudio nuestro, publicado en línea en el Journal of the American Medical Association Surgery, estableció un nomograma para predecir la presencia de invasión microvascular en el carcinoma hepatocelular en etapa temprana, predecirá de manera eficiente la aparición de invasión microvascular en el carcinoma hepatocelular (CHC) cumplía los criterios de Milán. Teniendo en cuenta la base anterior, los investigadores implementarán un ensayo controlado aleatorio para certificar si realmente podría reducir la tasa de recurrencia después de la resección hepática para los participantes con un alto riesgo de MVI durante la cirugía, si el método que eligieron los participantes es un margen de resección amplio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
- Reclutamiento
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
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Contacto:
- Wu Dong, MD
- Número de teléfono: 0086-021-25070765
- Correo electrónico: wuyuz@yahoo.com.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos > 18 años y <= 70 años de edad.
- Diagnosticado con HCC según los criterios de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD).
- Cumplir los criterios de Milán.
- Alto riesgo de invasión microvascular (MVI).
- Puntuación del nomograma >200.
- La puntuación del estado funcional es 0-1 antes de la cirugía.
- Sin o con cirrosis hepática leve y la función hepática es de clase Child A.
- Sin ningún otro tratamiento como TACE, PEI, PRFA antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con macrotrombo tumoral o metástasis extrahepáticas.
- Pacientes con aparente disfunción cardiaca, pulmonar, cerebral y renal.
- Sujetos que aceptan otros fármacos del ensayo o que participan en otros ensayos clínicos.
- Los pacientes se niegan a unirse a nuestro ensayo.
- Hembra con embarazo o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Amplio margen de resección >1cm
Extirpación quirúrgica de lesiones eligiendo el método de margen de resección amplio >1cm
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Extirpación quirúrgica de lesiones eligiendo el método de margen de resección amplio >1cm
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Comparador activo: Margen de resección estrecho <1 cm
Extirpación quirúrgica de lesiones eligiendo el método de margen de resección estrecho <1cm
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Extirpación quirúrgica de lesiones eligiendo el método de margen de resección amplio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de supervivencia global de cada grupo
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de ocurrencia de recurrencia de cada grupo
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- EHBHLRM-2015-8-10
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