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La influencia del margen de resección en la recurrencia del carcinoma hepatocelular en estadio temprano

29 de marzo de 2016 actualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

La influencia del margen de resección en la recurrencia del carcinoma hepatocelular en etapa temprana después de la hepatectomía: un ensayo controlado aleatorio

Antes de la cirugía, los investigadores predicen el riesgo de presencia de invasión microvascular (MVI) para el carcinoma hepatocelular en etapa temprana según el nomograma que han creado. Los pacientes con alto riesgo de invasión microvascular fueron elegidos aleatoriamente para recibir el tratamiento de amplio margen de resección, lo que establece un programa antirrecurrencia individualizado basado en la medicina basada en la evidencia de alto grado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque la resección hepática sigue siendo la primera línea de tratamiento para el carcinoma hepatocelular (CHC) en la actualidad, las tasas de recurrencia general a los 5 años son > 70 %, lo mismo que con el carcinoma hepatocelular en etapa temprana, en algunos estudios se informaron tasas > 40 %. La recurrencia es también la primera causa de muerte en estos pacientes, por lo que la recurrencia es el factor más importante que afecta los resultados quirúrgicos del CHC. Para la precaución de la recurrencia del cáncer, no existen técnicas probadas de referencia clínica en la actualidad.

Por ahora, ha habido muchas controversias sobre el impacto del ancho del margen de resección hepática en el efecto curativo. Poon ha demostrado que no existe una diferencia significativa en la tasa de recurrencia entre un margen de resección > 1 cm y un margen de resección < 1 cm. Sin embargo, Shi et al publicaron un ensayo controlado aleatorizado: para pacientes con un tumor único, el margen de resección > 2 cm puede reducir la tasa de recurrencia después de la hepatectomía. Este es también el único estudio de ensayo clínico aleatorizado que demuestra que el aumento del margen de resección beneficiará los resultados clínicos en la actualidad. Un metanálisis que consta de 18 estudios demuestra que si el margen de resección tiene una relación con un resultado clínico beneficioso aún necesita una verificación adicional.

Por otro lado, debido a que la invasión microvascular (MVI) es la evidencia directa de la micrometástasis en el carcinoma hepatocelular, ¿disminuirá la tasa de recurrencia para los pacientes con un alto riesgo de MVI, si los investigadores aumentan el ancho del margen de resección durante la cirugía? Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, al que los investigadores afiliados habían realizado un análisis retrospectivo de 3263 pacientes consecutivos con hepatectomía por CHC, los resultados indicaron que un margen de resección amplio (≥1 cm) puede beneficiar a los pacientes con invasión microvascular; sin embargo, el beneficio no será presente si los pacientes no tienen invasión microvascular.

Por supuesto, aún se necesitan más y mejores pruebas para aprobar esta consecuencia. En el pasado, otro estudio nuestro, publicado en línea en el Journal of the American Medical Association Surgery, estableció un nomograma para predecir la presencia de invasión microvascular en el carcinoma hepatocelular en etapa temprana, predecirá de manera eficiente la aparición de invasión microvascular en el carcinoma hepatocelular (CHC) cumplía los criterios de Milán. Teniendo en cuenta la base anterior, los investigadores implementarán un ensayo controlado aleatorio para certificar si realmente podría reducir la tasa de recurrencia después de la resección hepática para los participantes con un alto riesgo de MVI durante la cirugía, si el método que eligieron los participantes es un margen de resección amplio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

194

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
        • Reclutamiento
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Contacto:
          • Wu Dong, MD
          • Número de teléfono: 0086-021-25070765
          • Correo electrónico: wuyuz@yahoo.com.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos > 18 años y <= 70 años de edad.
  • Diagnosticado con HCC según los criterios de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD).
  • Cumplir los criterios de Milán.
  • Alto riesgo de invasión microvascular (MVI).
  • Puntuación del nomograma >200.
  • La puntuación del estado funcional es 0-1 antes de la cirugía.
  • Sin o con cirrosis hepática leve y la función hepática es de clase Child A.
  • Sin ningún otro tratamiento como TACE, PEI, PRFA antes de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con macrotrombo tumoral o metástasis extrahepáticas.
  • Pacientes con aparente disfunción cardiaca, pulmonar, cerebral y renal.
  • Sujetos que aceptan otros fármacos del ensayo o que participan en otros ensayos clínicos.
  • Los pacientes se niegan a unirse a nuestro ensayo.
  • Hembra con embarazo o en periodo de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amplio margen de resección >1cm
Extirpación quirúrgica de lesiones eligiendo el método de margen de resección amplio >1cm
Extirpación quirúrgica de lesiones eligiendo el método de margen de resección amplio >1cm
Comparador activo: Margen de resección estrecho <1 cm
Extirpación quirúrgica de lesiones eligiendo el método de margen de resección estrecho <1cm
Extirpación quirúrgica de lesiones eligiendo el método de margen de resección amplio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia global de cada grupo
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de ocurrencia de recurrencia de cada grupo
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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