早期肝細胞癌の再発に対する切除マージンの影響
肝切除後の早期肝細胞癌の再発に対する切除縁の影響：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
肝切除は現在でも肝細胞癌 (HCC) の治療の第一選択ですが、5 年全体の再発率は早期肝細胞癌と同じ 70% を超えており、一部の研究では 40% を超える率が報告されています。 再発はこれらの患者の最初の死亡原因でもあるため、再発は HCC の手術結果に影響を与える最も重要な要因です。 がんの再発を予防するために、現在、臨床的に参考となる実証済みの技術はありません。
今のところ、治癒効果に対する肝切除マージンの幅に関する影響については、多くの論争がありました。 Poon は、切除断端 > 1cm と切除断端 < 1cm の間で再発率に有意差がないことを証明しました。 しかし、Shi ら はランダム化比較試験を発表しました。孤立性腫瘍の患者では、切除断端が 2cm を超えると、肝切除後の再発率を低下させることができます。 これはまた、切除マージンの増加が現在の臨床結果に利益をもたらすことを証明する唯一の無作為化臨床試験研究でもあります。 18 の研究で構成されるメタ分析は、切除縁が有益な臨床結果と関係があるかどうかは、さらに検証する必要があることを証明しています。
一方、微小血管浸潤 (MVI) は肝細胞癌の微小転移の直接的な証拠であるため、研究者が手術中に切除縁幅を広げれば、MVI リスクの高い患者の再発率が低下しますか? 研究者が所属する上海東部肝胆外科病院は、HCC 肝切除を受けた連続した 3263 人の患者に対してレトロスペクティブ分析を実施したことがあり、結果は、広い切除マージン (≥1cm) が微小血管浸潤のある患者に利益をもたらす可能性があることを示しました。患者に微小血管浸潤がない場合に存在します。
もちろん、この結果を承認するには、さらに優れた証明が必要です。 過去に、Journal of the American Medical Association Surgery にオンラインで公開された私たちの別の研究は、初期段階の肝細胞癌における微小血管浸潤の存在を予測するノモグラムを確立しました。肝細胞癌（HCC）はミラノ基準を満たしていました。 上記の根拠を考慮して、研究者は無作為化比較試験を実施して、参加者が選択した方法が広い切除マージンである場合、手術中にMVIリスクが高い参加者の肝臓切除後の再発率を本当に減らすことができるかどうかを証明します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200438
- 募集
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
コンタクト：
- Wu Dong, MD
- 電話番号：0086-021-25070765
- メール：wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上70歳以下の男性または女性患者。
- 米国肝疾患学会（AASLD）の基準に従ってHCCと診断されています。
- ミラノ基準を満たす。
- 微小血管浸潤（MVI）のリスクが高い。
- ノモグラムスコア>200。
- パフォーマンス ステータス スコアは、手術前は 0 ～ 1 です。
- 肝硬変がないか軽度で、肝機能がAクラスの子供。
- 手術前にTACE、PEI、PRFAなどの他の治療は一切行っていません。
除外基準:
- -マクロ腫瘍血栓または肝外転移のある患者。
- -明らかな心臓、肺、脳、および腎機能障害のある患者。
- -他の治験薬を受け入れるか、他の臨床試験に参加している被験者。
- 患者は私たちの治験への参加を拒否します。
- 妊娠中または授乳期の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：広い切除マージン >1cm
1cmを超える広い切除マージンの方法を選択する病変の外科的切除
|
1cmを超える広い切除マージンの方法を選択する病変の外科的切除
|
|
アクティブコンパレータ：狭い切除マージン <1cm
1cm未満の狭い切除縁の方法を選択する病変の外科的切除
|
広い切除マージンの方法を選択する病変の外科的除去
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
各群の全生存率
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
各群の再発の発生率
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Shen Feng, MD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肝細胞癌の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア