절제면이 초기 간세포암종의 재발에 미치는 영향
간절제술 후 초기 간세포암종의 재발에 대한 절제면의 영향: 무작위대조시험
연구 개요
상세 설명
현재 간 절제술이 여전히 간세포 암종(HCC)의 1차 치료이지만 초기 단계 간세포 암종과 마찬가지로 5년 전체 재발률 > 70%, 일부 연구에서는 비율 > 40%를 보고했습니다. 재발은 이들 환자의 첫 번째 사망 원인이기도 하므로 재발은 간세포암종의 수술 결과에 영향을 미치는 가장 중요한 요인입니다. 암 재발 예방을 위해 현재 임상적으로 참고할 수 있는 검증된 기술은 없습니다.
현재까지 간 절제연 폭이 치료 효과에 미치는 영향에 대해서는 많은 논란이 있어 왔다. Poon은 절제연 > 1cm와 절제연 < 1cm 간에 재발률에 유의한 차이가 없음을 입증했습니다. 그러나 Shi 등은 무작위 통제 시험을 발표했습니다. 고립성 종양 환자의 경우 절제면 > 2cm는 간 절제술 후 재발률을 줄일 수 있습니다. 이것은 또한 절제면을 증가시키는 것이 현재 임상 결과에 도움이 된다는 것을 입증한 유일한 무작위 임상 시험 연구입니다. 18건의 연구로 구성된 메타 분석 결과 절제연이 임상 결과와 상관관계가 있는지 여부는 추가 검증이 필요하다는 것이 입증되었습니다.
반면에 미세혈관침윤(microvascular invasion, MVI)은 간세포암에서 미세전이의 직접적인 증거이기 때문에 MVI 위험이 높은 환자에서 연구자가 수술 중 절제연 폭을 늘리면 재발률이 감소할까요? 상하이동부간담도외과병원(Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital)은 간세포암종 간절제술을 받은 연속 3263명의 환자를 대상으로 후향적 분석을 한 적이 있는데, 그 결과 넓은 절제연(≥1cm)이 미세혈관 침범이 있는 환자에게 도움이 될 수 있음에도 불구하고 혜택이 나타나지 않을 것입니다. 환자가 미세혈관 침범이 없는 경우 존재합니다.
물론 이 결과를 승인하려면 더 많은 더 나은 증거가 필요합니다. 과거 미국 의학 협회 외과 저널(Journal of the American Medical Association Surgery)에 온라인으로 발표된 우리의 또 다른 연구는 초기 단계 간세포 암종에서 미세혈관 침범의 존재를 예측하기 위한 노모그램을 확립했습니다. 간세포 암종(HCC)은 밀란 기준을 충족했습니다. 위의 근거를 고려하여 연구자들은 참가자가 선택한 방법이 넓은 절제 마진인 경우 수술 중 MVI 위험이 높은 참가자를 대상으로 간 절제 후 재발률을 실제로 줄일 수 있는지 여부를 확인하기 위해 무작위 대조 시험을 시행할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200438
- 모병
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
연락하다:
- Wu Dong, MD
- 전화번호: 0086-021-25070765
- 이메일: wuyuz@yahoo.com.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 초과 및 70세 미만의 남성 또는 여성 환자.
- 미국 간 질환 연구 협회(AASLD)의 기준에 따라 HCC로 진단됨.
- 밀라노 기준을 충족하십시오.
- 미세혈관 침범(MVI) 위험이 높습니다.
- 노모그램 점수 >200.
- 수행 상태 점수는 수술 전 0-1입니다.
- 간경변증이 없거나 경증이고 간기능이 소아 A급이다.
- 수술 전 TACE, PEI, PRFA 등의 다른 치료 없이 진행합니다.
제외 기준:
- 거대 종양 혈전 또는 간외 전이가 있는 환자.
- 명백한 심장, 폐, 대뇌 및 신장 기능 장애가 있는 환자.
- 다른 시험 약물을 수락하거나 다른 임상 시험에 참여하는 피험자.
- 환자들은 우리의 임상시험 참여를 거부합니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 넓은 절제 마진 >1cm
1cm 이상의 넓은 절제연을 선택하는 병변의 외과적 제거
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1cm 이상의 넓은 절제연을 선택하는 병변의 외과적 제거
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활성 비교기: 좁은 절제 마진 <1cm
좁은 절제연 <1cm의 방법을 선택하는 병변의 외과 적 제거
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절제면이 넓은 방법을 선택하여 병변을 외과적으로 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 그룹의 전체 생존율
기간: 3 년
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3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 군의 재발률
기간: 3 년
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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