- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02525965
A reszekciós határ hatása a korai stádiumú hepatocelluláris karcinóma kiújulására
A reszekciós határ hatása a korai stádiumú hepatocelluláris karcinóma kiújulására hepatektómia után: randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár jelenleg még mindig a májreszekció a hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésének első vonala, az 5 éves teljes kiújulási arány > 70%, ugyanez a korai stádiumú hepatocelluláris karcinóma esetében is, egyes tanulmányok 40% feletti arányt jelentettek. Ezeknél a betegeknél a kiújulás az első halálok is, így a kiújulás a HCC műtéti eredményeit befolyásoló legfontosabb tényező. A rák kiújulásának megelőzésére jelenleg nincs bevált klinikai referencia technika.
Egyelőre sok vita folyik arról, hogy a májreszekciós határ szélessége milyen hatással van a gyógyító hatásra. Poon bebizonyította, hogy nincs szignifikáns különbség az 1 cm-nél nagyobb reszekciós határ és az 1 cm-nél kisebb reszekciós margó között. Shi és munkatársai azonban közzétettek egy randomizált, kontrollos vizsgálatot: magányos daganatos betegeknél a 2 cm-nél nagyobb reszekciós határ csökkentheti a hepatektómia utáni kiújulási arányt. Ez egyben az egyetlen randomizált klinikai vizsgálati vizsgálat, amely bebizonyítja, hogy a reszekciós határ növelése előnyös lesz a klinikai eredményeknek jelenleg. Egy 18 tanulmányból álló metaanalízis azt bizonyítja, hogy a reszekciós határnak van-e kapcsolata a klinikai előnyökkel, még további ellenőrzésre van szükség.
Másrészt, mivel a mikrovaszkuláris invázió (MVI) a mikrometasztázis közvetlen bizonyítéka hepatocellularis carcinomában, a magas MVI-kockázatú betegeknél csökkenti a kiújulási arányt, ha a vizsgálók növelik a reszekciós szél szélességét a műtét során? A sanghaji Keleti Májsebészeti Kórház, amelyhez a kutatók kapcsolatban álltak, valaha is végeztek retrospektív elemzést 3263, egymást követő HCC hepatectomián átesett betegen, az eredmények azt mutatták, hogy a széles reszekciós határ (≥1 cm) előnyös lehet a mikrovaszkuláris invázióban szenvedő betegek számára, ennek ellenére az előny nem lesz jelen van, ha a betegek nem rendelkeznek mikrovaszkuláris invázióval.
Természetesen további és jobb bizonyítékokra van szükség ennek a következménynek a jóváhagyásához. A múltban egy másik tanulmányunk, amelyet online tettek közzé a Journal of the American Medical Association Surgery folyóiratban, egy nomogramot hozott létre a mikrovaszkuláris invázió jelenlétének előrejelzésére a korai stádiumú hepatocelluláris karcinómában, amely hatékonyan megjósolja a mikrovaszkuláris invázió előfordulását a hepatocelluláris karcinóma (HCC) teljesítette a milánói kritériumokat. A fentiek figyelembevételével a kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot hajtanak végre annak igazolására, hogy valóban csökkentheti-e a májreszekció utáni recidíva gyakoriságát a műtét során magas MVI-kockázatú résztvevők esetében, ha a résztvevők széles reszekciós határt választottak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200438
- Toborzás
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wu Dong, MD
- Telefonszám: 0086-021-25070765
- E-mail: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 70 év feletti férfi vagy női betegek.
- HCC-vel diagnosztizálták az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kritériumai szerint.
- Teljesítse a milánói kritériumokat.
- A mikrovaszkuláris invázió (MVI) magas kockázata.
- Nomogram pontszám >200.
- A műtét előtti teljesítmény státusz pontszám 0-1.
- Nélkül vagy enyhe májcirrhosis és a májfunkció a gyermek A osztályba tartozik.
- Minden más kezelés nélkül, mint például a TACE, PEI, PRFA a műtét előtt.
Kizárási kritériumok:
- Makro tumoros trombusban vagy extrahepatikus metasztázisban szenvedő betegek.
- Látható szív-, tüdő-, agy- és veseelégtelenségben szenvedő betegek.
- Olyan alanyok, akik elfogadnak más kísérleti gyógyszert vagy részt vesznek más klinikai vizsgálatokban.
- A betegek nem hajlandók csatlakozni a vizsgálatunkhoz.
- Nőstény terhesség alatt vagy szoptatás alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Széles reszekciós margó > 1 cm
Elváltozások műtéti eltávolítása széles, >1cm reszekciós margó módszerét választva
|
Elváltozások műtéti eltávolítása széles, >1cm reszekciós margó módszerét választva
|
Aktív összehasonlító: Keskeny reszekciós margó <1 cm
Elváltozások sebészi eltávolítása keskeny reszekciós margó módszerét választva <1cm
|
Elváltozások műtéti eltávolítása a széles reszekciós szél módszerét választva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az egyes csoportok teljes túlélési aránya
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az egyes csoportok ismétlődésének előfordulási aránya
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EHBHLRM-2015-8-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .