Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A reszekciós határ hatása a korai stádiumú hepatocelluláris karcinóma kiújulására

2016. március 29. frissítette: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

A reszekciós határ hatása a korai stádiumú hepatocelluláris karcinóma kiújulására hepatektómia után: randomizált, kontrollált vizsgálat

A műtét előtt a kutatók a mikrovaszkuláris invázió (MVI) jelenlétének kockázatát jósolják a korai stádiumú hepatocelluláris karcinóma esetében a kutatók által készített nomogram alapján. A mikrovaszkuláris invázió magas kockázatával rendelkező betegeket véletlenszerűen választották ki a széles reszekciós sáv kezelésére, amely egy személyre szabott recidíva elleni programot hoz létre, amely a magas szintű bizonyítékokon alapuló gyógyszeren alapul.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bár jelenleg még mindig a májreszekció a hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésének első vonala, az 5 éves teljes kiújulási arány > 70%, ugyanez a korai stádiumú hepatocelluláris karcinóma esetében is, egyes tanulmányok 40% feletti arányt jelentettek. Ezeknél a betegeknél a kiújulás az első halálok is, így a kiújulás a HCC műtéti eredményeit befolyásoló legfontosabb tényező. A rák kiújulásának megelőzésére jelenleg nincs bevált klinikai referencia technika.

Egyelőre sok vita folyik arról, hogy a májreszekciós határ szélessége milyen hatással van a gyógyító hatásra. Poon bebizonyította, hogy nincs szignifikáns különbség az 1 cm-nél nagyobb reszekciós határ és az 1 cm-nél kisebb reszekciós margó között. Shi és munkatársai azonban közzétettek egy randomizált, kontrollos vizsgálatot: magányos daganatos betegeknél a 2 cm-nél nagyobb reszekciós határ csökkentheti a hepatektómia utáni kiújulási arányt. Ez egyben az egyetlen randomizált klinikai vizsgálati vizsgálat, amely bebizonyítja, hogy a reszekciós határ növelése előnyös lesz a klinikai eredményeknek jelenleg. Egy 18 tanulmányból álló metaanalízis azt bizonyítja, hogy a reszekciós határnak van-e kapcsolata a klinikai előnyökkel, még további ellenőrzésre van szükség.

Másrészt, mivel a mikrovaszkuláris invázió (MVI) a mikrometasztázis közvetlen bizonyítéka hepatocellularis carcinomában, a magas MVI-kockázatú betegeknél csökkenti a kiújulási arányt, ha a vizsgálók növelik a reszekciós szél szélességét a műtét során? A sanghaji Keleti Májsebészeti Kórház, amelyhez a kutatók kapcsolatban álltak, valaha is végeztek retrospektív elemzést 3263, egymást követő HCC hepatectomián átesett betegen, az eredmények azt mutatták, hogy a széles reszekciós határ (≥1 cm) előnyös lehet a mikrovaszkuláris invázióban szenvedő betegek számára, ennek ellenére az előny nem lesz jelen van, ha a betegek nem rendelkeznek mikrovaszkuláris invázióval.

Természetesen további és jobb bizonyítékokra van szükség ennek a következménynek a jóváhagyásához. A múltban egy másik tanulmányunk, amelyet online tettek közzé a Journal of the American Medical Association Surgery folyóiratban, egy nomogramot hozott létre a mikrovaszkuláris invázió jelenlétének előrejelzésére a korai stádiumú hepatocelluláris karcinómában, amely hatékonyan megjósolja a mikrovaszkuláris invázió előfordulását a hepatocelluláris karcinóma (HCC) teljesítette a milánói kritériumokat. A fentiek figyelembevételével a kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot hajtanak végre annak igazolására, hogy valóban csökkentheti-e a májreszekció utáni recidíva gyakoriságát a műtét során magas MVI-kockázatú résztvevők esetében, ha a résztvevők széles reszekciós határt választottak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

194

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200438
        • Toborzás
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 70 év feletti férfi vagy női betegek.
  • HCC-vel diagnosztizálták az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kritériumai szerint.
  • Teljesítse a milánói kritériumokat.
  • A mikrovaszkuláris invázió (MVI) magas kockázata.
  • Nomogram pontszám >200.
  • A műtét előtti teljesítmény státusz pontszám 0-1.
  • Nélkül vagy enyhe májcirrhosis és a májfunkció a gyermek A osztályba tartozik.
  • Minden más kezelés nélkül, mint például a TACE, PEI, PRFA a műtét előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Makro tumoros trombusban vagy extrahepatikus metasztázisban szenvedő betegek.
  • Látható szív-, tüdő-, agy- és veseelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Olyan alanyok, akik elfogadnak más kísérleti gyógyszert vagy részt vesznek más klinikai vizsgálatokban.
  • A betegek nem hajlandók csatlakozni a vizsgálatunkhoz.
  • Nőstény terhesség alatt vagy szoptatás alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Széles reszekciós margó > 1 cm
Elváltozások műtéti eltávolítása széles, >1cm reszekciós margó módszerét választva
Elváltozások műtéti eltávolítása széles, >1cm reszekciós margó módszerét választva
Aktív összehasonlító: Keskeny reszekciós margó <1 cm
Elváltozások sebészi eltávolítása keskeny reszekciós margó módszerét választva <1cm
Elváltozások műtéti eltávolítása a széles reszekciós szél módszerét választva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyes csoportok teljes túlélési aránya
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyes csoportok ismétlődésének előfordulási aránya
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel