- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02525965
Vliv resekčního okraje na recidivu časného stadia hepatocelulárního karcinomu
Vliv resekčního okraje na recidivu časného stadia hepatocelulárního karcinomu po hepatektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli resekce jater je v současné době stále první linií léčby hepatocelulárního karcinomu (HCC), 5letá celková míra recidivy > 70 %, stejně jako u časného stadia hepatocelulárního karcinomu, některé studie uvádějí míru > 40 %. Recidiva je u těchto pacientů také první příčinou úmrtí, proto je recidiva nejdůležitějším faktorem ovlivňujícím chirurgické výsledky HCC. Pro prevenci recidivy rakoviny v současnosti neexistují žádné osvědčené techniky pro klinické reference.
V současné době existuje mnoho sporů o vlivu šířky okraje jaterní resekce na kurativní účinek. Poon prokázal, že neexistuje žádný významný rozdíl v míře recidivy mezi resekčním okrajem > 1 cm a resekčním okrajem < 1 cm. Shi et al však publikovali randomizovanou kontrolovanou studii: u pacientů se solitárním tumorem může resekční okraj > 2 cm snížit míru recidivy po hepatektomii. Toto je také jediná randomizovaná klinická studie, která dokazuje, že zvýšení resekčního okraje bude přínosem pro současné klinické výsledky. Metaanalýza sestávající z 18 studií prokazuje, že zda má resekční okraj souvislost s přínosným klinickým výsledkem, je třeba ještě ověřit.
Na druhou stranu, protože mikrovaskulární invaze (MVI) je přímým důkazem mikrometastázy u hepatocelulárního karcinomu, sníží se míra recidivy u pacientů s vysokým rizikem MVI, pokud vyšetřovatelé během operace zvýší šířku resekčního okraje? Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, k níž výzkumníci přidružení kdy provedli retrospektivní analýzu po sobě jdoucích 3263 pacientů s hepatektomií HCC, výsledky ukázaly, že široký resekční okrajE1 cm) může být přínosem pro pacienty s mikrovaskulární invazí, nicméně přínos nebude přítomna, pokud jsou pacienti bez mikrovaskulární invaze.
Tento důsledek musí samozřejmě ještě potvrdit další a lepší důkazy. V minulosti, jiná naše studie, publikovaná online v Journal of the American Medical Association Surgery, vytvořila nomogram k předpovědi přítomnosti mikrovaskulární invaze u raného stádia hepatocelulárního karcinomu, bude účinně předpovídat výskyt mikrovaskulární invaze v hepatocelulární karcinom (HCC) splnil milánská kritéria. S ohledem na výše uvedený základ zavedou výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii, aby potvrdili, zda by to mohlo skutečně snížit míru recidivy po resekci jater u účastníků s vysokým rizikem MVI během operace, pokud si účastníci zvolili metodu s širokým resekčním okrajem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200438
- Nábor
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Kontakt:
- Wu Dong, MD
- Telefonní číslo: 0086-021-25070765
- E-mail: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku > 18 let a <=70 let.
- Diagnostikován HCC podle kritérií Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD).
- Splňte milánská kritéria.
- Vysoké riziko mikrovaskulární invaze (MVI).
- Skóre nomogramu >200.
- Před operací je skóre stavu výkonu 0-1.
- Bez nebo mírná jaterní cirhóza a jaterní funkce patří do třídy Child A.
- Bez dalších ošetření, jako je TACE, PEI, PRFA před operací.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s makronádorovým trombem nebo extrahepatálními metastázami.
- Pacienti se zjevnou srdeční, plicní, cerebrální a renální dysfunkcí.
- Subjekty, které přijímají jiné zkušební léky nebo se účastní jiných klinických studií.
- Pacienti se odmítají připojit k naší studii.
- Fena v těhotenství nebo v období laktace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Široký resekční okraj > 1 cm
Chirurgické odstranění lézí volbou metody širokého resekčního okraje >1cm
|
Chirurgické odstranění lézí volbou metody širokého resekčního okraje >1cm
|
|
Aktivní komparátor: Úzký resekční okraj <1cm
Chirurgické odstranění lézí metodou úzkého resekčního okraje <1cm
|
Chirurgické odstranění lézí volbou metody širokého resekčního okraje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra přežití každé skupiny
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra výskytu recidivy každé skupiny
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EHBHLRM-2015-8-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy