Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv resekčního okraje na recidivu časného stadia hepatocelulárního karcinomu

29. března 2016 aktualizováno: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Vliv resekčního okraje na recidivu časného stadia hepatocelulárního karcinomu po hepatektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Před operací vyšetřovatelé předpovídají riziko přítomnosti mikrovaskulární invaze (MVI) pro časné stadium hepatocelulárního karcinomu podle nomogramu, který vědci vytvořili. Pacienti s vysokým rizikem mikrovaskulární invaze byli náhodně vybráni k léčbě širokého resekčního okraje, což vytvořilo individualizovaný antirekurenční program založený na vysoce kvalitní medicíně založené na důkazech.

Přehled studie

Detailní popis

Ačkoli resekce jater je v současné době stále první linií léčby hepatocelulárního karcinomu (HCC), 5letá celková míra recidivy > 70 %, stejně jako u časného stadia hepatocelulárního karcinomu, některé studie uvádějí míru > 40 %. Recidiva je u těchto pacientů také první příčinou úmrtí, proto je recidiva nejdůležitějším faktorem ovlivňujícím chirurgické výsledky HCC. Pro prevenci recidivy rakoviny v současnosti neexistují žádné osvědčené techniky pro klinické reference.

V současné době existuje mnoho sporů o vlivu šířky okraje jaterní resekce na kurativní účinek. Poon prokázal, že neexistuje žádný významný rozdíl v míře recidivy mezi resekčním okrajem > 1 cm a resekčním okrajem < 1 cm. Shi et al však publikovali randomizovanou kontrolovanou studii: u pacientů se solitárním tumorem může resekční okraj > 2 cm snížit míru recidivy po hepatektomii. Toto je také jediná randomizovaná klinická studie, která dokazuje, že zvýšení resekčního okraje bude přínosem pro současné klinické výsledky. Metaanalýza sestávající z 18 studií prokazuje, že zda má resekční okraj souvislost s přínosným klinickým výsledkem, je třeba ještě ověřit.

Na druhou stranu, protože mikrovaskulární invaze (MVI) je přímým důkazem mikrometastázy u hepatocelulárního karcinomu, sníží se míra recidivy u pacientů s vysokým rizikem MVI, pokud vyšetřovatelé během operace zvýší šířku resekčního okraje? Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, k níž výzkumníci přidružení kdy provedli retrospektivní analýzu po sobě jdoucích 3263 pacientů s hepatektomií HCC, výsledky ukázaly, že široký resekční okrajE1 cm) může být přínosem pro pacienty s mikrovaskulární invazí, nicméně přínos nebude přítomna, pokud jsou pacienti bez mikrovaskulární invaze.

Tento důsledek musí samozřejmě ještě potvrdit další a lepší důkazy. V minulosti, jiná naše studie, publikovaná online v Journal of the American Medical Association Surgery, vytvořila nomogram k předpovědi přítomnosti mikrovaskulární invaze u raného stádia hepatocelulárního karcinomu, bude účinně předpovídat výskyt mikrovaskulární invaze v hepatocelulární karcinom (HCC) splnil milánská kritéria. S ohledem na výše uvedený základ zavedou výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii, aby potvrdili, zda by to mohlo skutečně snížit míru recidivy po resekci jater u účastníků s vysokým rizikem MVI během operace, pokud si účastníci zvolili metodu s širokým resekčním okrajem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200438
        • Nábor
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku > 18 let a <=70 let.
  • Diagnostikován HCC podle kritérií Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD).
  • Splňte milánská kritéria.
  • Vysoké riziko mikrovaskulární invaze (MVI).
  • Skóre nomogramu >200.
  • Před operací je skóre stavu výkonu 0-1.
  • Bez nebo mírná jaterní cirhóza a jaterní funkce patří do třídy Child A.
  • Bez dalších ošetření, jako je TACE, PEI, PRFA před operací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s makronádorovým trombem nebo extrahepatálními metastázami.
  • Pacienti se zjevnou srdeční, plicní, cerebrální a renální dysfunkcí.
  • Subjekty, které přijímají jiné zkušební léky nebo se účastní jiných klinických studií.
  • Pacienti se odmítají připojit k naší studii.
  • Fena v těhotenství nebo v období laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Široký resekční okraj > 1 cm
Chirurgické odstranění lézí volbou metody širokého resekčního okraje >1cm
Chirurgické odstranění lézí volbou metody širokého resekčního okraje >1cm
Aktivní komparátor: Úzký resekční okraj <1cm
Chirurgické odstranění lézí metodou úzkého resekčního okraje <1cm
Chirurgické odstranění lézí volbou metody širokého resekčního okraje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra přežití každé skupiny
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu recidivy každé skupiny
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Předplatit