- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02525965
De invloed van resectiemarge op de herhaling van hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium
De invloed van de resectiemarge op het opnieuw optreden van hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium na hepatectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel leverresectie momenteel nog steeds de eerste behandelingslijn is voor hepatocellulair carcinoom (HCC), rapporteerden de 5-jaars totale recidiefpercentages> 70%, hetzelfde voor hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium, voor sommige onderzoeken de percentages> 40%. Herhaling is ook de eerste doodsoorzaak bij deze patiënten, dus herhaling is de belangrijkste factor die de chirurgische resultaten van HCC beïnvloedt. Voor de voorzorg van kankerherhaling zijn er momenteel geen bewezen technieken voor klinische referentie.
Voorlopig zijn er veel controverses geweest over de impact van de breedte van de leverresectiemarge op het curatieve effect. Poon heeft bewezen dat er geen significant verschil is in recidiefpercentage tussen resectiemarge > 1 cm en resectiemarge < 1 cm. Shi et al. publiceerden echter een gerandomiseerde gecontroleerde studie: voor patiënten met een solitaire tumor kan een resectiemarge > 2 cm het recidiefpercentage na hepatectomie verminderen. Dit is ook de enige gerandomiseerde klinische studie die bewijst dat het vergroten van de resectiemarge de klinische resultaten op dit moment ten goede zal komen. Een meta-analyse bestaande uit 18 studies bewijst dat of de resectiemarge een relatie heeft met een voordeel klinisch resultaat nog nader geverifieerd moet worden.
Aan de andere kant, omdat microvasculaire invasie (MVI) het directe bewijs is van de micrometastase bij hepatocellulair carcinoom, zal het recidiefpercentage voor patiënten met een hoog MVI-risico verminderen als de onderzoekers de breedte van de resectiemarge vergroten tijdens de operatie? Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, waaraan de onderzoekers verbonden waren, hadden ooit een retrospectieve analyse uitgevoerd op opeenvolgende 3263 patiënten met HCC-hepatectomie. aanwezig als patiënten geen microvasculaire invasie hebben.
Verdere en betere bewijzen moeten deze consequentie natuurlijk nog goedkeuren. In het verleden heeft een andere studie van ons, online gepubliceerd in het Journal of the American Medical Association Surgery, een nomogram opgesteld om de aanwezigheid van microvasculaire invasie in het vroege stadium van hepatocellulair carcinoom te voorspellen. het hepatocellulair carcinoom (HCC) voldeed aan de criteria van Milaan. Rekening houdend met de bovenstaande basis, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om te certificeren of het recidiefpercentage na leverresectie echt kan worden verlaagd voor deelnemers met een hoog MVI-risico tijdens de operatie, als de methode die de deelnemers kozen een brede resectiemarge is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Werving
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Contact:
- Wu Dong, MD
- Telefoonnummer: 0086-021-25070765
- E-mail: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten > 18 jaar en <=70 jaar.
- Gediagnosticeerd met HCC volgens de criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
- Voldoen aan de criteria van Milaan.
- Hoog risico op microvasculaire invasie (MVI).
- Nomogramscore >200.
- Prestatiestatusscore is 0-1 vóór de operatie.
- Zonder of milde levercirrose en de leverfunctie is Kind A-klasse.
- Zonder enige andere behandelingen zoals TACE、PEI、PRFA vóór de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met macrotumortrombus of extrahepatische metastase.
- Patiënten met duidelijke cardiale, pulmonaire, cerebrale en renale disfunctie.
- Proefpersonen die andere proefgeneesmiddelen accepteren of deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
- Patiënten weigeren deel te nemen aan onze studie.
- Vrouw met zwangerschap of tijdens de lactatieperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Brede resectiemarge >1cm
Chirurgische verwijdering van laesies waarbij de methode van brede resectiemarge >1 cm wordt gekozen
|
Chirurgische verwijdering van laesies waarbij de methode van brede resectiemarge >1 cm wordt gekozen
|
Actieve vergelijker: Smalle resectiemarge <1cm
Chirurgische verwijdering van laesies waarbij de methode van smalle resectiemarge <1 cm wordt gekozen
|
Chirurgische verwijdering van laesies waarbij de methode van brede resectiemarge wordt gekozen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemene overlevingspercentages van elke groep
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Voorval recidiefpercentage van elke groep
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Herhaling
Andere studie-ID-nummers
- EHBHLRM-2015-8-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten