Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van resectiemarge op de herhaling van hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium

29 maart 2016 bijgewerkt door: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

De invloed van de resectiemarge op het opnieuw optreden van hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium na hepatectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vóór de operatie voorspellen de onderzoekers het risico op aanwezigheid van microvasculaire invasie (MVI) voor het hepatocellulaire carcinoom in een vroeg stadium volgens het nomogram dat de onderzoekers hebben gemaakt. Patiënten met een hoog risico op microvasculaire invasie werden willekeurig gekozen om de behandeling van een brede resectiemarge te geven, waardoor een geïndividualiseerd anti-recidiefprogramma werd opgezet op basis van hoogwaardige evidence-based medicine.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel leverresectie momenteel nog steeds de eerste behandelingslijn is voor hepatocellulair carcinoom (HCC), rapporteerden de 5-jaars totale recidiefpercentages> 70%, hetzelfde voor hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium, voor sommige onderzoeken de percentages> 40%. Herhaling is ook de eerste doodsoorzaak bij deze patiënten, dus herhaling is de belangrijkste factor die de chirurgische resultaten van HCC beïnvloedt. Voor de voorzorg van kankerherhaling zijn er momenteel geen bewezen technieken voor klinische referentie.

Voorlopig zijn er veel controverses geweest over de impact van de breedte van de leverresectiemarge op het curatieve effect. Poon heeft bewezen dat er geen significant verschil is in recidiefpercentage tussen resectiemarge > 1 cm en resectiemarge < 1 cm. Shi et al. publiceerden echter een gerandomiseerde gecontroleerde studie: voor patiënten met een solitaire tumor kan een resectiemarge > 2 cm het recidiefpercentage na hepatectomie verminderen. Dit is ook de enige gerandomiseerde klinische studie die bewijst dat het vergroten van de resectiemarge de klinische resultaten op dit moment ten goede zal komen. Een meta-analyse bestaande uit 18 studies bewijst dat of de resectiemarge een relatie heeft met een voordeel klinisch resultaat nog nader geverifieerd moet worden.

Aan de andere kant, omdat microvasculaire invasie (MVI) het directe bewijs is van de micrometastase bij hepatocellulair carcinoom, zal het recidiefpercentage voor patiënten met een hoog MVI-risico verminderen als de onderzoekers de breedte van de resectiemarge vergroten tijdens de operatie? Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, waaraan de onderzoekers verbonden waren, hadden ooit een retrospectieve analyse uitgevoerd op opeenvolgende 3263 patiënten met HCC-hepatectomie. aanwezig als patiënten geen microvasculaire invasie hebben.

Verdere en betere bewijzen moeten deze consequentie natuurlijk nog goedkeuren. In het verleden heeft een andere studie van ons, online gepubliceerd in het Journal of the American Medical Association Surgery, een nomogram opgesteld om de aanwezigheid van microvasculaire invasie in het vroege stadium van hepatocellulair carcinoom te voorspellen. het hepatocellulair carcinoom (HCC) voldeed aan de criteria van Milaan. Rekening houdend met de bovenstaande basis, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om te certificeren of het recidiefpercentage na leverresectie echt kan worden verlaagd voor deelnemers met een hoog MVI-risico tijdens de operatie, als de methode die de deelnemers kozen een brede resectiemarge is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Werving
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten > 18 jaar en <=70 jaar.
  • Gediagnosticeerd met HCC volgens de criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  • Voldoen aan de criteria van Milaan.
  • Hoog risico op microvasculaire invasie (MVI).
  • Nomogramscore >200.
  • Prestatiestatusscore is 0-1 vóór de operatie.
  • Zonder of milde levercirrose en de leverfunctie is Kind A-klasse.
  • Zonder enige andere behandelingen zoals TACE、PEI、PRFA vóór de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met macrotumortrombus of extrahepatische metastase.
  • Patiënten met duidelijke cardiale, pulmonaire, cerebrale en renale disfunctie.
  • Proefpersonen die andere proefgeneesmiddelen accepteren of deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  • Patiënten weigeren deel te nemen aan onze studie.
  • Vrouw met zwangerschap of tijdens de lactatieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brede resectiemarge >1cm
Chirurgische verwijdering van laesies waarbij de methode van brede resectiemarge >1 cm wordt gekozen
Chirurgische verwijdering van laesies waarbij de methode van brede resectiemarge >1 cm wordt gekozen
Actieve vergelijker: Smalle resectiemarge <1cm
Chirurgische verwijdering van laesies waarbij de methode van smalle resectiemarge <1 cm wordt gekozen
Chirurgische verwijdering van laesies waarbij de methode van brede resectiemarge wordt gekozen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene overlevingspercentages van elke groep
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorval recidiefpercentage van elke groep
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shen Feng, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

3
Abonneren