囊性纤维化微生物组决定的抗生素治疗加重期试验：结果分层 (CFMATTERS)
2025年4月7日 更新者：Barry Plant、University College Cork
抗菌素耐药性是全球医疗保健面临的重大挑战。
不必要地使用抗生素是抗生素耐药性发展的关键驱动因素。
囊性纤维化 (CF) 代表了一种独特的疾病模型，用于研究细菌耐药性并探索相同的治疗策略，因为慢性肺部感染与由多种生物引起的急性肺部恶化重叠。
随着时间的推移，慢性多种微生物感染发展，最主要的感染生物是铜绿假单胞菌。
在急性 CF 感染中，经验性静脉内抗生素通常给予两周。
反复感染和治疗导致抗菌素耐药性增加，以及肺和肠道菌群中病原体宿主相互作用的改变。
下一代 DNA 测序技术现在提供基于 DNA 的个性化诊断和治疗策略。
加强我们对微生物组的了解可以使用分层靶向抗菌疗法，可以与目前使用的标准经验性抗菌疗法进行比较。
囊性纤维化微生物组确定的急性加重期抗菌治疗试验：结果分层 (CFMATTERS) 将提供一项随机多中心对照试验，比较微生物组衍生的抗菌治疗与当前的经验性治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
223
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Cork、爱尔兰
- University College Cork
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面和知情同意，并在需要时同意。
- 入学时年满 16 岁
- 通过标准汗液测试和/或基因分析诊断 CF
- 在过去的 12 个月内至少 2 次确认持续的肺部铜绿假单胞菌定植
- 筛查 FEV1 预测值 >25%
- 能够在入组前重复进行肺活量测定
- 能够每日至少一次咳痰并提供痰液样本
- 前一年≥1个静脉注射抗生素的非选择性疗程
- 能够理解并遵守方案要求、限制和说明，并可能按照研究者的判断按计划完成研究
排除标准：
- 预期寿命少于 6 个月
- 他们是实体器官移植接受者
- 每天需要 ≥ 10mg 皮质类固醇的免疫抑制
- 在过去 12 个月内或正在接受积极治疗的非结核分枝杆菌属鸟分枝杆菌、脓肿分枝杆菌或胞内分枝杆菌先前培养呈阳性
- 在过去 12 个月内或正在接受积极治疗的任何洋葱伯克霍尔德菌属的阳性培养
- 过敏性支气管肺曲霉菌病的治疗
- 已知对 3 种以上不同类别的抗生素过敏，对妥布霉素不耐受或过敏。
- 肝门静脉高压症，通过食管静脉曲张的鉴定确定
- 需要减少头孢他啶剂量或禁忌氨基糖苷类药物的晚期肾病
- 研究者认为可能混淆研究结果或给受试者服用研究药物带来额外风险的任何疾病史
- 如果患者在共识治疗小组审查微生物组分析之前出现肺部恶化，并且静脉注射。 给予抗生素。 在这种情况下，将在抗生素治疗结束后 4 周将重复的痰液送去分析。
- 在符合条件的肺部恶化时怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准经验性治疗
头孢他啶或氨曲南（在头孢他啶过敏的情况下）和妥布霉素
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实验性的：微生物组引导治疗
头孢他啶或氨曲南（在头孢他啶过敏的情况下）和妥布霉素以及基于微生物组分析的第三种抗生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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相对于先前的前结果前FEV1，恢复（验证后）FEV1的百分比变化。
大体时间：静脉注册抗生素开始后，从入学率到14天，以用于淘汰。
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静脉注册抗生素开始后，从入学率到14天，以用于淘汰。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下一次肺部恶化的时间
大体时间：从第 0 天肺部恶化到下一次肺部恶化到研究结束第 21 个月的时间
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从第 0 天肺部恶化到下一次肺部恶化到研究结束第 21 个月的时间
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根据囊性纤维化呼吸系统症状日记 (CFRSD) 确定的第 7 天症状负担的改善
大体时间：从第0天肺部恶化到第7天肺部恶化的时间
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根据囊性纤维化呼吸系统症状日记 (CFRSD) 确定
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从第0天肺部恶化到第7天肺部恶化的时间
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根据囊性纤维化问卷修订版 (CFQR) 确定的治疗后第 28 天和 3 个月时健康相关生活质量的改善
大体时间：从第 0 天肺部恶化到研究治疗后第 28 天和第 3 个月的时间
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根据修订的囊性纤维化调查问卷 (CFQR) 确定
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从第 0 天肺部恶化到研究治疗后第 28 天和第 3 个月的时间
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静脉注射总数试验中随机化后的抗生素使用天数（在家或在医院）
大体时间：从参加研究到研究结束第 21 个月的时间
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从参加研究到研究结束第 21 个月的时间
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FEV1 的变化
大体时间：从参加研究到研究结束第 21 个月的时间
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从参加研究到研究结束第 21 个月的时间
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试验治疗后加重的总次数
大体时间：从第 0 天肺部恶化到研究结束第 21 个月的时间
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从第 0 天肺部恶化到研究结束第 21 个月的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月17日
首次发布 (估计的)
2015年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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