Cystisk fibrose Mikrobiombestemt antibiotikaterapiforsøk ved eksaserbasjoner: resultater stratifisert (CFMATTERS)
7. april 2025 oppdatert av: Barry Plant, University College Cork
Antimikrobiell resistens er en betydelig utfordring globalt helsevesen står overfor.
Unødvendig bruk av antibiotika er en nøkkeldriver i utviklingen av antibiotikaresistens.
Cystisk fibrose (CF) representerer en unik sykdomsmodell for å studere bakteriell resistens og for å utforske terapeutiske strategier for samme, ettersom kronisk lungeinfeksjon overlapper med akutte lungeforverringer forårsaket av en mengde organismer.
Over tid utvikler seg kronisk polymikrobiell infeksjon, med den mest dominerende smittende organismen Pseudomonas aeruginosa.
Ved akutte CF-infeksjoner gis vanligvis empiriske intravenøse antibiotika i to uker.
Tilbakevendende infeksjoner og behandlinger resulterer i økende antimikrobiell resistens, og endringer i patogen vertsinteraksjoner i lunge- og tarmfloraen.
Neste generasjons DNA-sekvenseringsteknologi tilbyr nå DNA-basert personlig diagnostikk og behandlingsstrategier.
Å styrke vår kunnskap om mikrobiomet tillater bruk av stratifisert målrettet antibakteriell terapi som kan sammenlignes med standard empirisk antibakteriell terapi som brukes i dag.
Cystisk fibrose Mikrobiom-bestemt antimikrobiell terapiforsøk i eksacerbasjoner: Results Stratified (CFMATTERS) vil gi en randomisert multisenter kontrollert studie av mikrobiom-avledede antimikrobielle behandlinger versus gjeldende empirisk terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
223
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- University College Cork
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig og informert samtykke, og samtykke der det er nødvendig.
- Alder 16 år eller eldre ved påmelding
- Diagnose av CF ved standard svettetest og/eller genetisk analyse
- Vedvarende pulmonal Pseudomonas aeruginosa-kolonisering bekreftet ved minst 2 anledninger i løpet av de foregående 12 månedene
- Screening FEV1 anslått til >25 %
- Kunne utføre spirometri reproduserbart før påmelding
- Kan oppspytte og gi en sputumprøve minst en gang daglig
- ≥1 ikke-elektiv kur med intravenøs antibiotika i det foregående året
- Kunne forstå og overholde protokollkrav, restriksjoner og instruksjoner og vil sannsynligvis fullføre studien som planlagt, som bedømt av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder
- De er en solid organtransplantasjonsmottaker
- Har behov for immunsuppresjon ≥10mg kortikosteroider per dag
- Tidligere positiv kultur av ikke-tuberkulose mykobakterier M.avium, M.abscessus eller M.intracellulare innen de siste 12 månedene eller under aktiv terapi
- Positiv kultur av Burkholderia cepacia-arter i løpet av de siste 12 månedene eller gjennomgått aktiv terapi
- Allergisk bronkopulmonal aspergillose ved behandling
- Kjente allergier mot mer enn 3 forskjellige klasser av antibiotika, og intoleranse eller allergi mot tobramycin.
- Leverportalhypertensjon, bestemt ved identifikasjon av øsofagusvaricer
- Avansert nyresykdom som krever en dosereduksjon av ceftazidim eller kontraindiserende aminoglykosider
- Historie om enhver sykdom som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedikament til forsøkspersonen
- Hvis pasienten gjennomgår en pulmonal eksacerbasjon før mikrobiomanalysen gjennomgås av Consensus Treatment Panel og i.v. antibiotika gis. I dette tilfellet vil et gjentatt sputum bli sendt til analyse 4 uker etter avsluttet antibiotikabehandling.
- Gravid eller ammende på tidspunktet for kvalifisert lungeforverring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard empirisk behandling
Ceftazidim eller Aztreonam (ved Ceftazidim-allergi) og Tobramycin
|
|
|
Eksperimentell: Mikrobiomveiledet behandling
Ceftazidim eller Aztreonam (ved Ceftazidim-allergi) og Tobramycin og 3. antibiotika basert på mikrobiomeanalysen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den prosentvise endringen i utvinning (post-exacerbation) FEV1 i forhold til den forrige pre-exacerbation FEV1.
Tidsramme: Tid fra påmelding til 14 dager etter initiering av IV -antibiotika for Eleliggende forverring.
|
Tid fra påmelding til 14 dager etter initiering av IV -antibiotika for Eleliggende forverring.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til neste lungeeksaserbasjon
Tidsramme: Tid fra lungeforverring dag 0, til neste lungeeksaserbasjon frem til studiet lukke måned 21
|
Tid fra lungeforverring dag 0, til neste lungeeksaserbasjon frem til studiet lukke måned 21
|
|
|
Forbedringen i symptombyrde innen dag 7 som bestemt av Cystisk Fibrose Respiratory Symptom Diary (CFRSD)
Tidsramme: Tid fra lungeeksaserbasjon dag 0 til dag 7 med lungeeksaserbasjon
|
Som bestemt av Cystic Fibrosis Respiratory Symptom Diary (CFRSD)
|
Tid fra lungeeksaserbasjon dag 0 til dag 7 med lungeeksaserbasjon
|
|
Forbedringen i helserelatert livskvalitet på dag 28 etter behandling og etter 3 måneder som bestemt av Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQR)
Tidsramme: Tid fra pulmonal eksaserbasjon dag 0 til dag 28 og måned 3 etter studiebehandling
|
Som bestemt av Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQR)
|
Tid fra pulmonal eksaserbasjon dag 0 til dag 28 og måned 3 etter studiebehandling
|
|
Totalt antall i.v. antibiotikadager (hjemme eller på sykehus) fra tidspunktet for randomisering i forsøket
Tidsramme: Tid fra påmelding til studiet til studiet slutt måned 21
|
Tid fra påmelding til studiet til studiet slutt måned 21
|
|
|
Endring i FEV1
Tidsramme: Tid fra påmelding til studiet til studiet slutt måned 21
|
Tid fra påmelding til studiet til studiet slutt måned 21
|
|
|
Totalt antall eksacerbasjoner etter utprøvingsbehandling
Tidsramme: Tid fra lungeeksaserbasjon dag 0 til studie nær måned 21
|
Tid fra lungeeksaserbasjon dag 0 til studie nær måned 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
18. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Pankreassykdommer
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Tredje generasjons cefalosporiner
- Beta Lactam Antibiotika
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Ceftazidim
- Tobramycin
Andre studie-ID-numre
- UCC-CFMATTERS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .