A cisztás fibrózis mikrobiom által meghatározott antibiotikus terápiás vizsgálata exacerbációkban: az eredmények rétegzett (CFMATTERS)
2025. április 7. frissítette: Barry Plant, University College Cork
Az antimikrobiális rezisztencia jelentős kihívás a globális egészségügyi ellátás számára.
Az antibiotikumok szükségtelen alkalmazása kulcsfontosságú hajtóerő az antibiotikum-rezisztencia kialakulásában.
A cisztás fibrózis (CF) egyedülálló betegségmodellt jelent a bakteriális rezisztencia tanulmányozására és ennek terápiás stratégiáinak feltárására, mivel a krónikus tüdőfertőzés átfedésben van a számos organizmus által okozott akut tüdőexacerbációval.
Idővel krónikus polimikrobiális fertőzés alakul ki, a legdominánsabb fertőző szervezet a Pseudomonas aeruginosa.
Akut CF-fertőzések esetén az empirikus intravénás antibiotikumokat általában két hétig adják.
A visszatérő fertőzések és kezelések fokozzák az antimikrobiális rezisztenciát, és megváltoznak a kórokozó-gazda interakciók a tüdőben és a bélflórában.
A következő generációs DNS-szekvenálási technológia most DNS-alapú, személyre szabott diagnosztikai és kezelési stratégiákat kínál.
A mikrobiomával kapcsolatos ismereteink bővítése lehetővé teszi a rétegzett célzott antibakteriális terápia alkalmazását, amely összehasonlítható a jelenleg alkalmazott standard empirikus antibakteriális terápiával.
A cisztás fibrózis mikrobiom által meghatározott antimikrobiális terápiás vizsgálata exacerbációkban: Results Stratified (CFMATTERS) a mikrobiomból származó antimikrobiális kezelések randomizált, többközpontú, kontrollált vizsgálata a jelenlegi empirikus terápiával szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
223
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország
- University College Cork
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli és tájékozott hozzájárulás, és szükség esetén hozzájárulás.
- 16 éves vagy idősebb a beiratkozáskor
- A CF diagnózisa standard verejtékteszttel és/vagy genetikai elemzéssel
- Perzisztens pulmonális Pseudomonas aeruginosa kolonizáció, amelyet legalább 2 alkalommal igazoltak az elmúlt 12 hónapban
- A FEV1 szűrése több mint 25%-ra várható
- Képes a spirometriát reprodukálhatóan elvégezni a beiratkozás előtt
- Képes a köptetésre és a köpetminta vételére naponta legalább egyszer
- ≥1 nem elektív intravénás antibiotikum kúra az előző évben
- Képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, korlátozásait és utasításait, és valószínűleg a vizsgálatot a tervezettnek megfelelően, a vizsgáló megítélése szerint befejezni
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Szilárd szervátültetettek
- Immunszuppresszióra van szükség ≥ 10 mg kortikoszteroid naponta
- M.avium, M.abscessus vagy M.intracellulare nem tuberkulózisos mycobacterium fajok korábbi pozitív tenyésztése az elmúlt 12 hónapban, vagy aktív terápia alatt áll
- Bármely Burkholderia cepacia faj pozitív tenyésztése az elmúlt 12 hónapban vagy aktív kezelés alatt
- Allergiás bronchopulmonalis aspergillosis kezelés alatt
- Ismert allergia több mint 3 különböző osztályú antibiotikumra, valamint intolerancia vagy allergia a tobramicinre.
- Májportális hipertónia, amelyet a nyelőcső varixok azonosítása határoz meg
- Előrehaladott vesebetegség, amely a ceftazidim adagjának csökkentését vagy az aminoglikozidok ellenjavallását igényli
- Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alanynak a vizsgálati gyógyszer beadásakor
- Ha a beteg pulmonalis exacerbáción esik át, mielőtt a mikrobiomelemzést a Consensus Treatment Panel felülvizsgálja és i.v. antibiotikumokat adnak be. Ebben az esetben az antibiotikum-kezelés befejezése után 4 héttel ismételt köpet küldünk elemzésre.
- Terhesség vagy szoptatás a megfelelő pulmonalis exacerbáció idején
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard empirikus kezelés
Ceftazidim vagy Aztreonam (ceftazidim allergia esetén) és Tobramicin
|
|
|
Kísérleti: Mikrobióma által irányított kezelés
Ceftazidim vagy Aztreonam (ceftazidim allergia esetén) és Tobramycin és 3. Antibiotikum a Microbiome elemzés alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyulás százalékos változása (az exacerbáció utáni) FEV1 az előzőnél az előző FEV1-hez viszonyítva.
Időkeret: A beiratkozástól a IV. Antibiotikumok megkezdése után 14 napig tartó idő elítélhető súlyosbodáshoz.
|
A beiratkozástól a IV. Antibiotikumok megkezdése után 14 napig tartó idő elítélhető súlyosbodáshoz.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A következő pulmonalis exacerbáció ideje
Időkeret: A pulmonalis exacerbáció 0. napjától a következő pulmonalis exacerbációig eltelt idő a vizsgálat bezárásáig, a 21. hónapig
|
A pulmonalis exacerbáció 0. napjától a következő pulmonalis exacerbációig eltelt idő a vizsgálat bezárásáig, a 21. hónapig
|
|
|
A tünetterhelés javulása a 7. napra a cisztás fibrózis légúti tünetnaplója (CFRSD) szerint
Időkeret: A pulmonalis exacerbáció 0. napjától a pulmonalis exacerbáció 7. napjáig eltelt idő
|
A cisztás fibrózis légúti tünetek naplója (CFRSD) szerint
|
A pulmonalis exacerbáció 0. napjától a pulmonalis exacerbáció 7. napjáig eltelt idő
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség javulása a kezelést követő 28. napon és 3 hónap múlva a felülvizsgált cisztás fibrózis kérdőív (CFQR) szerint
Időkeret: A pulmonalis exacerbáció 0. napjától a 28. napig és a vizsgálati kezelést követő 3. hónapig eltelt idő
|
A felülvizsgált cisztás fibrózis kérdőív (CFQR) szerint
|
A pulmonalis exacerbáció 0. napjától a 28. napig és a vizsgálati kezelést követő 3. hónapig eltelt idő
|
|
Összes i.v. antibiotikus napok (otthon vagy kórházban) a vizsgálatban való randomizálás időpontjától számítva
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozástól a 21. hónapig eltelt idő
|
A vizsgálatba való beiratkozástól a 21. hónapig eltelt idő
|
|
|
Változás a FEV1-ben
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozástól a 21. hónapig eltelt idő
|
A vizsgálatba való beiratkozástól a 21. hónapig eltelt idő
|
|
|
Az exacerbációk teljes száma a vizsgálati kezelés után
Időkeret: A pulmonalis exacerbáció 0. napjától a vizsgálatot lezáró 21. hónapig eltelt idő
|
A pulmonalis exacerbáció 0. napjától a vizsgálatot lezáró 21. hónapig eltelt idő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 17.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Légúti betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Fibrózis
- Cisztás fibrózis
- Harmadik generációs cefalosporinok
- Béta-laktám antibiotikumok
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Ceftazidim
- Tobramicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCC-CFMATTERS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .