Кистозный фиброз, определяемый микробиомом, испытание антибактериальной терапии при обострениях: результаты стратифицированы (CFMATTERS)
7 апреля 2025 г. обновлено: Barry Plant, University College Cork
Устойчивость к противомикробным препаратам является серьезной проблемой, стоящей перед глобальным здравоохранением.
Ненужное использование антибиотиков является ключевым фактором в развитии устойчивости к антибиотикам.
Кистозный фиброз (CF) представляет собой уникальную модель заболевания для изучения бактериальной резистентности и изучения терапевтических стратегий для него, поскольку хроническая инфекция легких накладывается на острое обострение легких, вызванное множеством организмов.
Со временем развивается хроническая полимикробная инфекция, при этом наиболее доминирующим возбудителем является Pseudomonas aeruginosa.
При острых инфекциях МВ обычно назначают эмпирические внутривенные антибиотики в течение двух недель.
Рецидивирующие инфекции и лечение приводят к повышению устойчивости к противомикробным препаратам и изменению взаимодействия патогенов с хозяином в легочной и кишечной флоре.
Технология секвенирования ДНК следующего поколения теперь предлагает персонализированные стратегии диагностики и лечения на основе ДНК.
Расширение наших знаний о микробиоме позволяет использовать стратифицированную таргетную антибактериальную терапию, которую можно сравнить со стандартной эмпирической антибактериальной терапией, используемой в настоящее время.
Кистозный фиброз Испытание антимикробной терапии, определяемой микробиомом, при обострениях: стратификация результатов (CFMATTERS) обеспечит рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование антибактериальной терапии, основанной на микробиоме, по сравнению с текущей эмпирической терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
223
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- University College Cork
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное и информированное согласие и согласие, где это необходимо.
- Возраст 16 лет и старше на момент зачисления
- Диагностика муковисцидоза с помощью стандартной пробы пота и/или генетического анализа
- Стойкая легочная колонизация Pseudomonas aeruginosa, подтвержденная как минимум 2 раза за предшествующие 12 месяцев
- Прогнозируемый ОФВ1 при скрининге >25%
- Возможность воспроизводимо выполнить спирометрию до зачисления
- Способен отхаркивать и сдавать образец мокроты не реже одного раза в день
- ≥1 невыборный курс внутривенных антибиотиков в предшествующем году
- Способен понимать и соблюдать требования протокола, ограничения и инструкции и, по мнению исследователя, может завершить исследование в соответствии с планом
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Они являются реципиентами трансплантации твердых органов.
- Имеют потребность в иммуносупрессии ≥10 мг кортикостероидов в день
- Предыдущая положительная культура нетуберкулезных микобактерий видов M.avium, M.abscessus или M.intracellulare в течение последних 12 месяцев или прохождение активной терапии
- Положительная культура любого вида Burkholderia cepacia в течение последних 12 месяцев или при активной терапии
- Аллергический бронхолегочный аспергиллез при лечении
- Известные аллергии на более чем 3 различных класса антибиотиков, а также непереносимость или аллергия на тобрамицин.
- Портальная гипертензия печени, определяемая при выявлении варикозного расширения вен пищевода
- Прогрессирующее заболевание почек, требующее снижения дозы цефтазидима или противопоказанного приема аминогликозидов.
- Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата субъекту.
- Если у пациента развилось легочное обострение до того, как анализ микробиома будет рассмотрен Консенсусной группой по лечению, и i.v. вводят антибиотики. В этом случае повторная мокрота будет отправлена на анализ через 4 недели после окончания лечения антибиотиками.
- Беременность или кормление грудью во время подходящего легочного обострения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное эмпирическое лечение
Цефтазидим или азтреонам (в случае аллергии на цефтазидим) и тобрамицин
|
|
|
Экспериментальный: Лечение под контролем микробиома
Цефтазидим или азтреонам (в случае аллергии на цефтазидим) и тобрамицин и третий антибиотик на основе анализа микробиома
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение в восстановлении (после эксплуатации) FEV1 относительно предыдущего предварительного экрансации FEV1.
Временное ограничение: Время от зачисления до 14 дней после начала внутривенного введения антибиотиков для эллигровиза обострения.
|
Время от зачисления до 14 дней после начала внутривенного введения антибиотиков для эллигровиза обострения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до следующего легочного обострения
Временное ограничение: Время от 0-го дня легочного обострения до следующего легочного обострения до конца исследования 21-го месяца
|
Время от 0-го дня легочного обострения до следующего легочного обострения до конца исследования 21-го месяца
|
|
|
Уменьшение бремени симптомов к 7-му дню по данным Дневника респираторных симптомов муковисцидоза (CFRSD)
Временное ограничение: Время от 0-го дня легочного обострения до 7-го дня легочного обострения
|
Согласно Дневнику респираторных симптомов кистозного фиброза (CFRSD)
|
Время от 0-го дня легочного обострения до 7-го дня легочного обострения
|
|
Улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, на 28-й день после лечения и через 3 месяца согласно пересмотренному опроснику по муковисцидозу (CFQR).
Временное ограничение: Время от 0-го дня обострения легких до 28-го дня и 3-го месяца после лечения в исследовании
|
Согласно пересмотренному опроснику муковисцидоза (CFQR)
|
Время от 0-го дня обострения легких до 28-го дня и 3-го месяца после лечения в исследовании
|
|
Общее количество в/в дней приема антибиотиков (дома или в больнице) с момента рандомизации в исследовании
Временное ограничение: Время от зачисления в исследование до закрытия 21-го месяца обучения
|
Время от зачисления в исследование до закрытия 21-го месяца обучения
|
|
|
Изменение ОФВ1
Временное ограничение: Время от зачисления в исследование до закрытия 21-го месяца обучения
|
Время от зачисления в исследование до закрытия 21-го месяца обучения
|
|
|
Общее количество обострений после пробного лечения
Временное ограничение: Время от 0-го дня легочного обострения до 21-го месяца закрытия исследования
|
Время от 0-го дня легочного обострения до 21-го месяца закрытия исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Муковисцидоз
- Цефалоспорины третьего поколения
- Бета-лактамные антибиотики
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Цефтазидим
- Тобрамицин
Другие идентификационные номера исследования
- UCC-CFMATTERS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .