Cystická fibróza Mikrobiomem určená zkouška antibiotické terapie u exacerbací: výsledky stratifikované (CFMATTERS)
7. dubna 2025 aktualizováno: Barry Plant, University College Cork
Antimikrobiální rezistence je významnou výzvou, které čelí globální zdravotní péče.
Zbytečné používání antibiotik je klíčovým faktorem rozvoje rezistence na antibiotika.
Cystická fibróza (CF) představuje jedinečný model onemocnění pro studium bakteriální rezistence a pro zkoumání jejích terapeutických strategií, protože chronická plicní infekce se překrývá s akutní exacerbací plic způsobenou množstvím organismů.
Postupem času se vyvine chronická polymikrobiální infekce, přičemž nejdominantnějším infekčním organismem je Pseudomonas aeruginosa.
U akutních infekcí CF se empiricky podávají antibiotika intravenózně po dobu dvou týdnů.
Opakující se infekce a léčby vedou ke zvýšení antimikrobiální rezistence a ke změnám interakcí hostitele patogenu v plicní a střevní flóře.
Technologie sekvenování DNA nové generace nyní nabízí personalizovanou diagnostiku a léčebné strategie založené na DNA.
Rozšíření našich znalostí o mikrobiomu umožňuje použití stratifikované cílené antibakteriální terapie, kterou lze srovnat se standardní empirickou antibakteriální terapií, která se v současnosti používá.
Cystická fibróza Zkouška antimikrobiální terapie u exacerbací determinovaná mikrobiom: Výsledky stratifikované (CFMATTERS) poskytne randomizovanou multicentrickou kontrolovanou studii antimikrobiální léčby odvozené od mikrobiomu oproti současné empirické terapii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
223
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- University College Cork
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný a informovaný souhlas a souhlas v případě potřeby.
- Věk 16 let nebo starší při zápisu
- Diagnostika CF standardním potem a/nebo genetickou analýzou
- Přetrvávající plicní kolonizace Pseudomonas aeruginosa potvrzena nejméně dvakrát v předchozích 12 měsících
- Screening FEV1 předpokládaný >25 %
- Schopnost provádět spirometrii reprodukovatelně před zařazením
- Schopnost vykašlávání a poskytnutí vzorku sputa alespoň jednou denně
- ≥1 neelektivní cyklus intravenózních antibiotik v předchozím roce
- Schopný porozumět požadavkům protokolu, omezením a pokynům a dodržovat je a podle posouzení zkoušejícího pravděpodobně dokončí studii podle plánu
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Jsou solidním příjemcem transplantovaného orgánu
- Mají požadavek na imunosupresi ≥10 mg kortikosteroidů denně
- Předchozí pozitivní kultivace netuberkulózních mykobakterií druhů M.avium, M.abscessus nebo M.intracellulare během posledních 12 měsíců nebo podstupující aktivní terapii
- Pozitivní kultivace jakéhokoli druhu Burkholderia cepacia během posledních 12 měsíců nebo podstupující aktivní terapii
- Alergická bronchopulmonální aspergilóza v léčbě
- Známé alergie na více než 3 různé třídy antibiotik a intolerance nebo alergie na tobramycin.
- Jaterní portální hypertenze, stanovená identifikací jícnových varixů
- Pokročilé onemocnění ledvin vyžadující snížení dávky ceftazidimu nebo kontraindikujících aminoglykosidů
- Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu
- Pokud pacient podstoupí plicní exacerbaci předtím, než bude analýza mikrobiomu přezkoumána Consensus Treatment Panel a i.v. jsou podávána antibiotika. V tomto případě bude 4 týdny po ukončení antibiotické léčby odesláno opakované sputum na analýzu.
- Těhotné nebo kojící v době vhodné plicní exacerbace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní empirická léčba
Ceftazidim nebo Aztreonam (v případě alergie na ceftazidim) a Tobramycin
|
|
|
Experimentální: Léčba vedená mikrobiomem
Ceftazidim nebo aztreonam (v případě alergie na ceftazidim) a tobramycin a 3. antibiotikum na základě analýzy mikrobiomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentní změna zotavení (post-exacerbace) FEV1 vzhledem k předchozí předběžné exakcerbaci FEV1.
Časové okno: Čas od zápisu do 14 dnů po zahájení IV antibiotik pro elladiální exacerbace.
|
Čas od zápisu do 14 dnů po zahájení IV antibiotik pro elladiální exacerbace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do další plicní exacerbace
Časové okno: Doba od 0. dne plicní exacerbace do další plicní exacerbace až do uzavření studie měsíc 21
|
Doba od 0. dne plicní exacerbace do další plicní exacerbace až do uzavření studie měsíc 21
|
|
|
Zlepšení zátěže symptomů do 7. dne, jak je stanoveno deníkem cystické fibrózy respiračních symptomů (CFRSD)
Časové okno: Doba od 0. dne plicní exacerbace do 7. dne plicní exacerbace
|
Jak je stanoveno v deníku cystické fibrózy Respiratory Symptom Diary (CFRSD)
|
Doba od 0. dne plicní exacerbace do 7. dne plicní exacerbace
|
|
Zlepšení kvality života související se zdravím 28. den po léčbě a 3 měsíce, jak bylo stanoveno dotazníkem Cystic Fibrosis Revided (CFQR)
Časové okno: Doba od pulmonální exacerbace dne 0 do dne 28 a měsíce 3 po léčbě studiem
|
Jak vyplývá z revidovaného dotazníku o cystické fibróze (CFQR)
|
Doba od pulmonální exacerbace dne 0 do dne 28 a měsíce 3 po léčbě studiem
|
|
Celkový počet i.v. antibiotické dny (doma nebo v nemocnici) od doby randomizace ve studii
Časové okno: Doba od zápisu do studia do měsíce ukončení studia 21
|
Doba od zápisu do studia do měsíce ukončení studia 21
|
|
|
Změna FEV1
Časové okno: Doba od zápisu do studia do měsíce ukončení studia 21
|
Doba od zápisu do studia do měsíce ukončení studia 21
|
|
|
Celkový počet exacerbací po zkušební léčbě
Časové okno: Doba od 0. dne plicní exacerbace do měsíce ukončení studie 21
|
Doba od 0. dne plicní exacerbace do měsíce ukončení studie 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Cefalosporiny třetí generace
- Beta laktamová antibiotika
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Ceftazidim
- Tobramycin
Další identifikační čísla studie
- UCC-CFMATTERS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .