악화에서 낭포성 섬유증 미생물 결정 항생제 치료 시험: 결과 계층화 (CFMATTERS)
2025년 4월 7일 업데이트: Barry Plant, University College Cork
항균제 내성은 전 세계 의료 서비스가 직면한 중요한 과제입니다.
항생제의 불필요한 사용은 항생제 내성 발생의 핵심 동인입니다.
낭포성 섬유증(CF)은 만성 폐 감염이 다수의 유기체에 의해 유발되는 급성 폐 악화와 겹치기 때문에 박테리아 저항성을 연구하고 이에 대한 치료 전략을 탐구하는 독특한 질병 모델을 나타냅니다.
시간이 지남에 따라 만성 다균 감염이 발생하며 가장 지배적인 감염 유기체는 Pseudomonas aeruginosa입니다.
급성 CF 감염의 경우 경험적 정맥 항생제를 보통 2주 동안 투여합니다.
재발성 감염 및 치료는 항균제 내성을 증가시키고 폐 및 장내 세균총에서 병원체 숙주 상호 작용을 변화시킵니다.
차세대 DNA 시퀀싱 기술은 이제 DNA 기반 개인 맞춤형 진단 및 치료 전략을 제공합니다.
마이크로바이옴에 대한 우리의 지식을 향상시키면 현재 사용되는 표준 경험적 항균 요법과 비교할 수 있는 계층화된 표적 항균 요법을 사용할 수 있습니다.
악화 시 낭포성 섬유증 미생물 결정 항균 요법 시험: 결과 계층화(CFMATTERS)는 미생물 유래 항균 치료와 현재 경험적 요법의 무작위 다중 센터 통제 시험을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cork, 아일랜드
- University College Cork
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 및 정보에 입각한 동의 및 필요한 경우 승인.
- 등록 시 16세 이상
- 표준 발한 검사 및/또는 유전자 분석에 의한 CF 진단
- 지난 12개월 동안 최소 2회 확인된 지속성 폐 녹농균 집락화
- 스크리닝 FEV1 예측 >25%
- 등록 전에 폐활량 측정을 재현 가능하게 수행할 수 있음
- 적어도 하루에 한 번 객담 샘플을 제공하고 객담을 제공할 수 있습니다.
- 전년도에 ≥1 비선택적 정맥 항생제 과정
- 프로토콜 요구 사항, 제한 사항 및 지침을 이해하고 준수할 수 있으며 조사자가 판단한 대로 계획대로 연구를 완료할 가능성이 있음
제외 기준:
- 기대 수명 6개월 미만
- 그들은 고형 장기 이식 수혜자입니다.
- 하루에 10mg 이상의 코르티코스테로이드를 면역 억제해야 하는 경우
- 지난 12개월 이내에 비결핵 마이코박테리아 종 M.avium, M.abscessus 또는 M.intracellulare의 이전 양성 배양 또는 적극적인 치료를 받고 있는 경우
- 지난 12개월 이내에 또는 적극적인 치료를 받고 있는 모든 Burkholderia cepacia 종의 양성 배양
- 치료 중인 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증
- 3가지 이상의 다른 종류의 항생제에 대한 알려진 알레르기 및 토브라마이신에 대한 편협 또는 알레르기.
- 식도정맥류 확인으로 결정되는 간문맥고혈압
- 세프타지딤의 용량 감소가 필요하거나 아미노글리코시드 금기가 필요한 진행성 신장 질환
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 피험자에게 연구 약물을 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
- 합의 치료 패널이 마이크로바이옴 분석을 검토하기 전에 환자가 폐 악화를 겪고 i.v. 항생제가 투여됩니다. 이 경우 항생제 치료 종료 후 4주 후에 분석을 위해 반복 가래를 보냅니다.
- 적합한 폐 악화 시점에 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 경험적 치료
Ceftazidime 또는 Aztreonam(Ceftazidime 알레르기의 경우) 및 토브라마이신
|
|
|
실험적: 마이크로바이옴 유도 치료
Ceftazidime 또는 Aztreonam(Ceftazidime 알레르기의 경우) 및 Tobramycin 및 Microbiome 분석을 기반으로 한 3차 항생제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
회복의 백분율 변화 (예 : 사전 계산 후) FEV1의 이전 시험 사전 계산 FEV1에 비해.
기간: 타원 가능한 악화를위한 IV 항생제 개시 후 등록에서 14 일까지의 시간.
|
타원 가능한 악화를위한 IV 항생제 개시 후 등록에서 14 일까지의 시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다음 폐 악화까지의 시간
기간: 폐 악화 0일부터 연구 종료 21개월까지 다음 폐 악화까지의 시간
|
폐 악화 0일부터 연구 종료 21개월까지 다음 폐 악화까지의 시간
|
|
|
낭포성 섬유증 호흡기 증상 일지(CFRSD)에 의해 결정된 7일까지 증상 부담의 개선
기간: 폐악화 0일부터 폐악화 7일까지의 시간
|
낭포성 섬유증 호흡기 증상 일지(CFRSD)에 의해 결정됨
|
폐악화 0일부터 폐악화 7일까지의 시간
|
|
수정된 낭포성 섬유증 설문지(CFQR)에 의해 결정된 치료 후 28일째 및 3개월째에 건강 관련 삶의 질의 개선
기간: 연구 치료 후 폐 악화 0일부터 28일 및 3개월까지의 시간
|
수정된 낭포성 섬유증 설문지(CFQR)에 의해 결정됨
|
연구 치료 후 폐 악화 0일부터 28일 및 3개월까지의 시간
|
|
총 i.v. 시험에서 무작위화 시간으로부터 항생제 일수(집 또는 병원)
기간: 연구 등록부터 연구 종료 21개월까지의 시간
|
연구 등록부터 연구 종료 21개월까지의 시간
|
|
|
FEV1의 변화
기간: 연구 등록부터 연구 종료 21개월까지의 시간
|
연구 등록부터 연구 종료 21개월까지의 시간
|
|
|
시험 치료 후 악화의 총 수
기간: 폐악화 0일부터 학업 종료 21개월까지의 시간
|
폐악화 0일부터 학업 종료 21개월까지의 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
토브라마이신에 대한 임상 시험
-
University Hospital, LinkoepingThe Swedish Research Council; Region Östergötland모병
-
University of Western Ontario, Canada빼는