Prova di terapia antibiotica determinata dal microbioma della fibrosi cistica nelle riacutizzazioni: risultati stratificati (CFMATTERS)
7 aprile 2025 aggiornato da: Barry Plant, University College Cork
La resistenza antimicrobica è una sfida significativa per l'assistenza sanitaria globale.
L'uso non necessario di antibiotici è un fattore chiave nello sviluppo della resistenza agli antibiotici.
La fibrosi cistica (CF) rappresenta un modello di malattia unico per studiare la resistenza batterica e per esplorare strategie terapeutiche per la stessa, poiché l'infezione polmonare cronica si sovrappone alle esacerbazioni polmonari acute causate da una moltitudine di organismi.
Con il tempo, si sviluppa un'infezione polimicrobica cronica, con l'organismo infettante più dominante che è Pseudomonas aeruginosa.
Nelle infezioni acute da FC, gli antibiotici per via endovenosa empirica vengono generalmente somministrati per due settimane.
Infezioni e trattamenti ricorrenti provocano un aumento della resistenza antimicrobica e alterazioni delle interazioni con l'ospite patogeno nella flora polmonare e intestinale.
La tecnologia di sequenziamento del DNA di nuova generazione ora offre diagnostica personalizzata basata sul DNA e strategie di trattamento.
Migliorare la nostra conoscenza del microbioma consente l'uso di una terapia antibatterica mirata stratificata che può essere confrontata con la terapia antibatterica empirica standard attualmente utilizzata.
Cystic Fibrosis Microbiome-Determined Antimicrobial Therapy Trial in Exacerbations: Results Stratified (CFMATTERS) fornirà uno studio controllato multicentrico randomizzato di trattamenti antimicrobici derivati da microbioma rispetto all'attuale terapia empirica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
223
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cork, Irlanda
- University College Cork
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso scritto e informato e assenso ove richiesto.
- Età 16 anni o più al momento dell'iscrizione
- Diagnosi di FC mediante test del sudore standard e/o analisi genetica
- Colonizzazione polmonare persistente da Pseudomonas aeruginosa confermata in almeno 2 occasioni nei 12 mesi precedenti
- Screening FEV1 previsto >25%
- In grado di eseguire la spirometria in modo riproducibile prima dell'arruolamento
- In grado di espettorare e fornire un campione di espettorato almeno una volta al giorno
- ≥1 ciclo non elettivo di antibiotici per via endovenosa nell'anno precedente
- In grado di comprendere e rispettare i requisiti, le restrizioni e le istruzioni del protocollo e probabilmente completare lo studio come pianificato, a giudizio dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Sono un destinatario di un trapianto di organi solidi
- Avere un requisito per l'immunosoppressione ≥10 mg di corticosteroidi al giorno
- Precedente coltura positiva di specie di micobatteri non tubercolari M.avium, M.abscessus o M.intracellulare negli ultimi 12 mesi o in corso di terapia attiva
- Coltura positiva di qualsiasi specie di Burkholderia cepacia negli ultimi 12 mesi o in terapia attiva
- Aspergillosi broncopolmonare allergica in trattamento
- Allergie note a più di 3 diverse classi di antibiotici e intolleranza o allergia alla tobramicina.
- Ipertensione portale epatica, determinata dall'identificazione delle varici esofagee
- Malattia renale avanzata che richiede una riduzione della dose di ceftazidima o aminoglicosidi controindicati
- Anamnesi di qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco oggetto dello studio al soggetto
- Se il paziente subisce una riacutizzazione polmonare prima che l'analisi del microbioma sia rivista dal Consensus Treatment Panel e i.v. vengono somministrati antibiotici. In questo caso, verrà inviato un espettorato ripetuto per l'analisi 4 settimane dopo la fine del trattamento antibiotico.
- Gravidanza o allattamento al momento dell'esacerbazione polmonare idonea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento empirico standard
Ceftazidima o Aztreonam (in caso di allergia alla ceftazidima) e Tobramicina
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Sperimentale: Trattamento guidato dal microbioma
Ceftazidima o Aztreonam (in caso di allergia alla ceftazidima) e tobramicina e terzo antibiotico basato sull'analisi del microbioma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variazione percentuale di recupero (post-esacerbazione) FEV1 rispetto al precedente pre-esacerbazione FEV1.
Lasso di tempo: Tempo dall'iscrizione a 14 giorni dopo l'iniziazione di antibiotici IV per esacerbazione elligibile.
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Tempo dall'iscrizione a 14 giorni dopo l'iniziazione di antibiotici IV per esacerbazione elligibile.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo alla successiva esacerbazione polmonare
Lasso di tempo: Tempo dall'esacerbazione polmonare giorno 0, alla successiva esacerbazione polmonare fino alla fine dello studio mese 21
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Tempo dall'esacerbazione polmonare giorno 0, alla successiva esacerbazione polmonare fino alla fine dello studio mese 21
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Il miglioramento del carico dei sintomi entro il giorno 7 come determinato dal Cystic Fibrosis Respiratory Symptom Diary (CFRSD)
Lasso di tempo: Tempo dall'esacerbazione polmonare dal giorno 0 al giorno 7 dell'esacerbazione polmonare
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Come determinato dal diario dei sintomi respiratori della fibrosi cistica (CFRSD)
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Tempo dall'esacerbazione polmonare dal giorno 0 al giorno 7 dell'esacerbazione polmonare
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Il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute al giorno 28 dopo il trattamento e a 3 mesi come determinato dal Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQR)
Lasso di tempo: Tempo dall'esacerbazione polmonare dal giorno 0 al giorno 28 e al mese 3 dopo il trattamento dello studio
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Come determinato dal Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQR)
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Tempo dall'esacerbazione polmonare dal giorno 0 al giorno 28 e al mese 3 dopo il trattamento dello studio
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Numero totale di i.v. giorni di antibiotici (a casa o in ospedale) dal momento della randomizzazione nello studio
Lasso di tempo: Tempo dall'iscrizione allo studio fino al mese di chiusura dello studio 21
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Tempo dall'iscrizione allo studio fino al mese di chiusura dello studio 21
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Variazione del FEV1
Lasso di tempo: Tempo dall'iscrizione allo studio fino al mese di chiusura dello studio 21
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Tempo dall'iscrizione allo studio fino al mese di chiusura dello studio 21
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Numero totale di riacutizzazioni dopo il trattamento di prova
Lasso di tempo: Tempo dal giorno 0 dell'esacerbazione polmonare alla chiusura del mese 21 dello studio
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Tempo dal giorno 0 dell'esacerbazione polmonare alla chiusura del mese 21 dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2015
Primo Inserito (Stimato)
18 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Fibrosi cistica
- Cefalosporine di terza generazione
- Antibiotici beta lattamici
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Ceftazidima
- Tobramicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCC-CFMATTERS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi cistica
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato