Cystisk fibros Mikrobiom-bestämd antibiotikaterapiförsök vid exacerbationer: stratifierade resultat (CFMATTERS)
7 april 2025 uppdaterad av: Barry Plant, University College Cork
Antimikrobiell resistens är en betydande utmaning för global sjukvård.
Onödig användning av antibiotika är en nyckelfaktor i utvecklingen av antibiotikaresistens.
Cystisk fibros (CF) representerar en unik sjukdomsmodell för att studera bakteriell resistens och utforska terapeutiska strategier för detsamma, eftersom kronisk lunginfektion överlappar med akuta lungexacerbationer orsakade av en mängd organismer.
Med tiden utvecklas kronisk polymikrobiell infektion, där den mest dominerande infekterande organismen är Pseudomonas aeruginosa.
Vid akuta CF-infektioner ges vanligtvis empiriska intravenösa antibiotika under två veckor.
Återkommande infektioner och behandlingar resulterar i ökad antimikrobiell resistens och förändringar i patogenvärdinteraktioner i lung- och tarmfloran.
Nästa generations DNA-sekvenseringsteknologi erbjuder nu DNA-baserad personlig diagnostik och behandlingsstrategier.
Genom att öka vår kunskap om mikrobiomet kan vi använda stratifierad riktad antibakteriell terapi som kan jämföras med standard empirisk antibakteriell terapi som för närvarande används.
Cystisk fibros Mikrobiom-bestämd antimikrobiell terapistudie vid exacerbationer: Results Stratified (CFMATTERS) kommer att tillhandahålla en randomiserad multicenterkontrollerad studie av mikrobiom-härledda antimikrobiella behandlingar kontra nuvarande empirisk terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
223
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- University College Cork
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt och informerat samtycke och samtycke där så krävs.
- Ålder 16 år eller äldre vid inskrivning
- Diagnos av CF genom standardsvetttest och/eller genetisk analys
- Ihållande pulmonell Pseudomonas aeruginosa kolonisering bekräftad vid minst 2 tillfällen under de föregående 12 månaderna
- Screening FEV1 förutspått >25 %
- Kunna utföra spirometri reproducerbart före inskrivning
- Kan upphosta och ge ett sputumprov minst en gång dagligen
- ≥1 icke-elektiv kur med intravenös antibiotika under det föregående året
- Kunna förstå och följa protokollkrav, restriktioner och instruktioner och kommer sannolikt att slutföra studien som planerat, enligt bedömningen av utredaren
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader
- De är en solid organtransplantationsmottagare
- Har ett krav på immunsuppression ≥10mg kortikosteroider per dag
- Tidigare positiv odling av icke-tuberkulosmykobakterier M.avium, M.abscessus eller M.intracellulare under de senaste 12 månaderna eller genomgått aktiv terapi
- Positiv odling av Burkholderia cepacia-arter under de senaste 12 månaderna eller som genomgått aktiv terapi
- Allergisk bronkopulmonell aspergillos vid behandling
- Kända allergier mot mer än 3 olika klasser av antibiotika, och intolerans eller allergi mot tobramycin.
- Leverportal hypertoni, bestäms genom identifiering av esofagusvaricer
- Avancerad njursjukdom som kräver en dosreduktion av ceftazidim eller kontraindicerande aminoglykosider
- Historik om någon sjukdom som enligt utredarens åsikt kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till försökspersonen
- Om patienten genomgår en pulmonell exacerbation innan Microbiome-analysen granskas av Consensus Treatment Panel och i.v. antibiotika administreras. I detta fall kommer ett upprepat sputum att skickas för analys 4 veckor efter avslutad antibiotikabehandling.
- Gravid eller ammande vid tidpunkten för kvalificerad lungexacerbation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard empirisk behandling
Ceftazidim eller Aztreonam (vid Ceftazidim-allergi) och Tobramycin
|
|
|
Experimentell: Mikrobiom guidad behandling
Ceftazidim eller Aztreonam (vid Ceftazidim-allergi) och Tobramycin och 3:e antibiotikum baserat på mikrobiomeanalysen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den procentuella förändringen i återhämtning (efter examen) FEV1 relativt den tidigare pre-exacerbation FEV1.
Tidsram: Tid från anmälan till 14 dagar efter initiering av IV -antibiotika för elligerbar förvärring.
|
Tid från anmälan till 14 dagar efter initiering av IV -antibiotika för elligerbar förvärring.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till nästa lungexacerbation
Tidsram: Tid från pulmonell exacerbation dag 0, till nästa lungexacerbation fram till studien nära månad 21
|
Tid från pulmonell exacerbation dag 0, till nästa lungexacerbation fram till studien nära månad 21
|
|
|
Förbättringen av symtombördan dag 7, fastställd av Cystic Fibrosis Respiratory Symptom Diary (CFRSD)
Tidsram: Tid från pulmonell exacerbation dag 0 till dag 7 av lungexacerbation
|
Som fastställts av Cystic Fibrosis Respiratory Symptom Diary (CFRSD)
|
Tid från pulmonell exacerbation dag 0 till dag 7 av lungexacerbation
|
|
Förbättringen av hälsorelaterad livskvalitet dag 28 efter behandling och efter 3 månader som fastställts av Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQR)
Tidsram: Tid från pulmonell exacerbation dag 0 till dag 28 och månad 3 efter studiebehandling
|
Som fastställts av Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQR)
|
Tid från pulmonell exacerbation dag 0 till dag 28 och månad 3 efter studiebehandling
|
|
Totalt antal i.v. antibiotikadagar (hemma eller på sjukhus) från tidpunkten för randomisering i försöket
Tidsram: Tid från inskrivning i studien till studieslut månad 21
|
Tid från inskrivning i studien till studieslut månad 21
|
|
|
Förändring i FEV1
Tidsram: Tid från inskrivning i studien till studieslut månad 21
|
Tid från inskrivning i studien till studieslut månad 21
|
|
|
Totalt antal exacerbationer efter försöksbehandling
Tidsram: Tid från lungexacerbation dag 0 till studienära månad 21
|
Tid från lungexacerbation dag 0 till studienära månad 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
18 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Luftvägssjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Fibros
- Cystisk fibros
- Tredje generationens cefalosporiner
- Beta Lactam Antibiotika
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Ceftazidim
- Tobramycin
Andra studie-ID-nummer
- UCC-CFMATTERS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .