Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie antybiotykoterapii zdeterminowanej mikrobiomem mukowiscydozy w zaostrzeniach: wyniki stratyfikowane (CFMATTERS)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Barry Plant, University College Cork
Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest poważnym wyzwaniem stojącym przed globalną opieką zdrowotną. Niepotrzebne stosowanie antybiotyków jest głównym motorem rozwoju oporności na antybiotyki. Mukowiscydoza (CF) stanowi unikalny model choroby do badania oporności bakterii i odkrywania strategii terapeutycznych, ponieważ przewlekła infekcja płuc nakłada się na ostre zaostrzenie płuc spowodowane przez wiele organizmów. Z czasem rozwija się przewlekła infekcja polibakteryjna, z dominującym organizmem infekującym, jakim jest Pseudomonas aeruginosa. W ostrych infekcjach mukowiscydozy zwykle podaje się empiryczne antybiotyki dożylne przez dwa tygodnie. Nawracające infekcje i leczenie skutkują wzrostem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i zmianami w interakcjach patogen-gospodarz we florze płuc i jelit. Technologia sekwencjonowania DNA nowej generacji oferuje teraz spersonalizowaną diagnostykę i strategie leczenia oparte na DNA. Pogłębienie naszej wiedzy na temat mikrobiomu pozwala na zastosowanie stratyfikacji celowanej terapii przeciwbakteryjnej, którą można porównać ze standardową obecnie stosowaną empiryczną terapią przeciwbakteryjną. Badanie terapii przeciwbakteryjnej zdeterminowanej przez mikrobiom mukowiscydozy w zaostrzeniach: wyniki Stratified (CFMATTERS) zapewni randomizowaną, wieloośrodkową, kontrolowaną próbę leczenia przeciwdrobnoustrojowego opartego na mikrobiomie w porównaniu z obecną terapią empiryczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • University College Cork

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna i świadoma zgoda oraz zgoda, jeśli jest wymagana.
  • Wiek 16 lat lub więcej w momencie rejestracji
  • Diagnoza mukowiscydozy za pomocą standardowego testu potu i/lub analizy genetycznej
  • Trwała kolonizacja Pseudomonas aeruginosa w płucach potwierdzona co najmniej 2 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przesiewowe przewidywane FEV1 >25%
  • Możliwość powtarzalnego wykonywania spirometrii przed rejestracją
  • Potrafi odkrztusić i pobrać próbkę plwociny co najmniej raz dziennie
  • ≥1 nieplanowy kurs antybiotyków dożylnych w poprzednim roku
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, ograniczeń i instrukcji oraz prawdopodobieństwo ukończenia badania zgodnie z planem, w ocenie badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Są biorcami przeszczepów narządów litych
  • Mają zapotrzebowanie na immunosupresję ≥10 mg kortykosteroidów dziennie
  • Wcześniejszy pozytywny wynik hodowli prątków innych niż gruźlica z gatunku M.avium, M.abscessus lub M.intracellulare w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w trakcie aktywnej terapii
  • Pozytywna kultura dowolnego gatunku Burkholderia cepacia w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w trakcie aktywnej terapii
  • Alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna w leczeniu
  • Znane alergie na więcej niż 3 różne klasy antybiotyków oraz nietolerancja lub alergia na tobramycynę.
  • Nadciśnienie wrotne wątroby, określone przez identyfikację żylaków przełyku
  • Zaawansowana choroba nerek wymagająca zmniejszenia dawki ceftazydymu lub przeciwwskazanych aminoglikozydów
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w podawaniu badanemu leku uczestnikowi
  • Jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie choroby płuc, zanim analiza mikrobiomu zostanie przeanalizowana przez panel ds. leczenia konsensusu i i.v. podaje się antybiotyki. W takim przypadku powtórna plwocina zostanie przesłana do analizy po 4 tygodniach od zakończenia antybiotykoterapii.
  • Ciąża lub karmienie piersią w czasie kwalifikującego się zaostrzenia płucnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie empiryczne
Ceftazydym lub Aztreonam (w przypadku alergii na ceftazydym) i Tobramycyna
Lek: Tobramycyna
Lek: Ceftazydym
Eksperymentalny: Leczenie sterowane mikrobiomem
Ceftazydym lub Aztreonam (w przypadku alergii na ceftazydym) oraz Tobramycyna i 3. antybiotyk na podstawie analizy mikrobiomu
Lek: Tobramycyna
Lek: Ceftazydym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana odzyskiwania (po ekspresji) FEV1 w stosunku do poprzedniej przedszterbacji FEV1.
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do 14 dni po rozpoczęciu antybiotyków IV w celu uzyskania zaostrzenia.
Czas od rejestracji do 14 dni po rozpoczęciu antybiotyków IV w celu uzyskania zaostrzenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do następnego zaostrzenia płucnego
Ramy czasowe: Czas od dnia 0 zaostrzenia płucnego do następnego zaostrzenia płucnego do 21 miesiąca zakończenia badania
Czas od dnia 0 zaostrzenia płucnego do następnego zaostrzenia płucnego do 21 miesiąca zakończenia badania
Poprawa w zakresie nasilenia objawów do 7. dnia, jak określono w Dzienniczku Objawów Oddechowych Mukowiscydozy (CFRSD)
Ramy czasowe: Czas od dnia 0 zaostrzenia płucnego do dnia 7 zaostrzenia płucnego
Zgodnie z zapisem w dzienniku objawów mukowiscydozy układu oddechowego (CFRSD)
Czas od dnia 0 zaostrzenia płucnego do dnia 7 zaostrzenia płucnego
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem w 28. dniu po leczeniu i po 3 miesiącach, jak określono w poprawionym kwestionariuszu mukowiscydozy (CFQR)
Ramy czasowe: Czas od zaostrzenia płucnego dnia 0 do dnia 28 i miesiąca 3 po leczeniu w ramach badania
Zgodnie z poprawionym kwestionariuszem mukowiscydozy (CFQR)
Czas od zaostrzenia płucnego dnia 0 do dnia 28 i miesiąca 3 po leczeniu w ramach badania
Całkowita liczba dożylnych dni antybiotykowych (w domu lub w szpitalu) od momentu randomizacji w badaniu
Ramy czasowe: Czas od zapisania się do badania do zakończenia badania w 21. miesiącu
Czas od zapisania się do badania do zakończenia badania w 21. miesiącu
Zmiana FEV1
Ramy czasowe: Czas od zapisania się do badania do zakończenia badania w 21. miesiącu
Czas od zapisania się do badania do zakończenia badania w 21. miesiącu
Całkowita liczba zaostrzeń po leczeniu próbnym
Ramy czasowe: Czas od zaostrzenia płucnego dnia 0 do zakończenia badania w miesiącu 21
Czas od zaostrzenia płucnego dnia 0 do zakończenia badania w miesiącu 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Cork

Współpracownicy

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
KU Leuven
University of Washington
Queen's University, Belfast
University Hospital Heidelberg
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
University of Dundee
European Union
University of Paris 5 - Rene Descartes
Teagasc
Clininfo S.A.
GABO:mi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCC-CFMATTERS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj