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Mukoviszidose-Mikrobiom-bestimmte Antibiotikatherapie-Studie bei Exazerbationen: Ergebnisse stratifiziert (CFMATTERS)

7. April 2025 aktualisiert von: Barry Plant, University College Cork
Die Resistenz gegen antimikrobielle Mittel ist eine große Herausforderung für das globale Gesundheitswesen. Der unnötige Einsatz von Antibiotika ist ein wesentlicher Treiber für die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen. Cystische Fibrose (CF) stellt ein einzigartiges Krankheitsmodell dar, um die bakterielle Resistenz zu untersuchen und therapeutische Strategien dafür zu erforschen, da sich chronische Lungeninfektionen mit akuten Lungenexazerbationen überschneiden, die durch eine Vielzahl von Organismen verursacht werden. Mit der Zeit entwickelt sich eine chronische polymikrobielle Infektion, wobei der dominanteste infizierende Organismus Pseudomonas aeruginosa ist. Bei akuten CF-Infektionen werden in der Regel zwei Wochen lang empirisch intravenöse Antibiotika verabreicht. Wiederkehrende Infektionen und Behandlungen führen zu einer zunehmenden antimikrobiellen Resistenz und zu Veränderungen der Pathogen-Wirt-Interaktionen in der Lungen- und Darmflora. Die DNA-Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation bietet jetzt DNA-basierte personalisierte Diagnose- und Behandlungsstrategien. Die Verbesserung unseres Wissens über das Mikrobiom ermöglicht die Verwendung einer stratifizierten gezielten antibakteriellen Therapie, die mit der derzeit verwendeten empirischen antibakteriellen Standardtherapie verglichen werden kann. Cystic Fibrosis Microbiome-determined Antimicrobial Therapy Trial in Exacerbations: Results Stratified (CFMATTERS) wird eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie zu mikrobiombasierten antimikrobiellen Behandlungen im Vergleich zu aktuellen empirischen Therapien bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • University College Cork

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche und informierte Zustimmung und ggf. Zustimmung.
  • Alter 16 Jahre oder älter bei der Einschreibung
  • Diagnose von CF durch Standard-Schweißtest und/oder genetische Analyse
  • Anhaltende Besiedelung der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa, bestätigt bei mindestens 2 Gelegenheiten in den vorangegangenen 12 Monaten
  • Screening FEV1 vorhergesagt > 25 %
  • Kann Spirometrie vor der Registrierung reproduzierbar durchführen
  • Kann mindestens einmal täglich aushusten und eine Sputumprobe abgeben
  • ≥1 nicht elektiver Kurs mit intravenösen Antibiotika im Vorjahr
  • In der Lage, Protokollanforderungen, Einschränkungen und Anweisungen zu verstehen und einzuhalten und die Studie wahrscheinlich wie geplant abzuschließen, wie vom Prüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Sie sind Empfänger solider Organtransplantationen
  • Haben Sie einen Bedarf an Immunsuppression von ≥ 10 mg Kortikosteroiden pro Tag
  • Frühere positive Kultur von Nicht-Tuberkulose-Mykobakterienarten M.avium, M.abscessus oder M.intracellulare innerhalb der letzten 12 Monate oder in aktiver Therapie
  • Positive Kultur einer Burkholderia cepacia-Art innerhalb der letzten 12 Monate oder aktive Therapie
  • Allergische bronchopulmonale Aspergillose in Behandlung
  • Bekannte Allergien gegen mehr als 3 verschiedene Antibiotikaklassen und Unverträglichkeit oder Allergie gegen Tobramycin.
  • Pfortaderhochdruck der Leber, bestimmt durch Identifizierung von Ösophagusvarizen
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung, die eine Dosisreduktion von Ceftazidim oder kontraindizierte Aminoglykoside erfordert
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen könnte
  • Wenn der Patient eine pulmonale Exazerbation erleidet, bevor die Mikrobiomanalyse vom Consensus Treatment Panel und i.v. Antibiotika verabreicht werden. In diesem Fall wird 4 Wochen nach Ende der Antibiotikabehandlung ein Wiederholungssputum zur Analyse eingeschickt.
  • Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt der geeigneten Lungenexazerbation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Empirische Standardbehandlung
Ceftazidim oder Aztreonam (bei Ceftazidim-Allergie) und Tobramycin
Arzneimittel: Tobramycin
Arzneimittel: Ceftazidim
Experimental: Mikrobiom-geführte Behandlung
Ceftazidim oder Aztreonam (bei Ceftazidim-Allergie) und Tobramycin und 3. Antibiotikum basierend auf der Mikrobiomanalyse
Arzneimittel: Tobramycin
Arzneimittel: Ceftazidim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Änderung der Wiederherstellung (Post-Exacerbation) FEV1 im Vergleich zur vorherigen Vor-Exacerbation-FEV1.
Zeitfenster: Zeit von der Einschreibung bis 14 Tage nach Initiierung von IV -Antibiotika für die elligible Exazerbation.
Zeit von der Einschreibung bis 14 Tage nach Initiierung von IV -Antibiotika für die elligible Exazerbation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur nächsten Lungenexazerbation
Zeitfenster: Zeit vom Lungenexazerbationstag 0 bis zur nächsten Lungenexazerbation bis zum Studienabschlussmonat 21
Zeit vom Lungenexazerbationstag 0 bis zur nächsten Lungenexazerbation bis zum Studienabschlussmonat 21
Die Verbesserung der Symptomlast bis zum 7. Tag, bestimmt durch das Cystic Fibrosis Respiratory Symptom Diary (CFRSD)
Zeitfenster: Zeit von Tag 0 der Lungenexazerbation bis Tag 7 der Lungenexazerbation
Wie durch Cystic Fibrosis Respiratory Symptom Diary (CFRSD) bestimmt
Zeit von Tag 0 der Lungenexazerbation bis Tag 7 der Lungenexazerbation
Die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität am 28. Tag nach der Behandlung und nach 3 Monaten, wie durch den überarbeiteten Mukoviszidose-Fragebogen (CFQR) bestimmt.
Zeitfenster: Zeit von Tag 0 der Lungenexazerbation bis Tag 28 und Monat 3 nach Studienbehandlung
Wie im Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQR) festgestellt
Zeit von Tag 0 der Lungenexazerbation bis Tag 28 und Monat 3 nach Studienbehandlung
Gesamtzahl i.v. Antibiotika-Tage (zu Hause oder im Krankenhaus) ab dem Zeitpunkt der Randomisierung in der Studie
Zeitfenster: Zeit von der Einschreibung in die Studie bis zum Studienabschluss Monat 21
Zeit von der Einschreibung in die Studie bis zum Studienabschluss Monat 21
Änderung des FEV1
Zeitfenster: Zeit von der Einschreibung in die Studie bis zum Studienabschluss Monat 21
Zeit von der Einschreibung in die Studie bis zum Studienabschluss Monat 21
Gesamtzahl der Exazerbationen nach der Studienbehandlung
Zeitfenster: Zeit vom Lungenexazerbationstag 0 bis zum Studienabschlussmonat 21
Zeit vom Lungenexazerbationstag 0 bis zum Studienabschlussmonat 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Cork

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
KU Leuven
University of Washington
Queen's University, Belfast
University Hospital Heidelberg
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
University of Dundee
European Union
University of Paris 5 - Rene Descartes
Teagasc
Clininfo S.A.
GABO:mi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCC-CFMATTERS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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